Номер регистрационного удостоверения:

 ЛСР-003898/07

Дата регистрации:

 19.11.2007

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Закрытое акционерное общество 'Фармацевтическая производственная компания ФармВИЛАР'

Дата переоформления:

 18.07.2013

Дата окончания действия:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Экспортал®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Лактитол

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь ~ 5 лет В сухом, защищенном от света месте
  • 10 г, пакетики бумажные ламинированные (10) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики бумажные ламинированные (12) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики бумажные ламинированные (2) - стрипы(10) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики бумажные ламинированные (2) - стрипы(3) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики бумажные ламинированные (2) - стрипы(5) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики бумажные ламинированные (2) - стрипы(6) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики бумажные ламинированные (20) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики бумажные ламинированные (6) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (10) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (12) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (2) - стрипы(10) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (2) - стрипы(3) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (2) - стрипы(5) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (2) - стрипы(6) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (20) - пачки картонные
  • 10 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (6) - пачки картонные
  • 200 г, контейнеры пластиковые
  • 5 г, пакетики бумажные ламинированные (10) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики бумажные ламинированные (12) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики бумажные ламинированные (2) - стрипы(10) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики бумажные ламинированные (2) - стрипы(3) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики бумажные ламинированные (2) - стрипы(5) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики бумажные ламинированные (2) - стрипы(6) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики бумажные ламинированные (20) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики бумажные ламинированные (6) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (10) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (12) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (2) - стрипы(10) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (2) - стрипы(3) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (2) - стрипы(5) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (2) - стрипы(6) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (20) - пачки картонные
  • 5 г, пакетики из комбинированного материала Буфлен (6) - пачки картонные
  • 500 г, контейнеры пластиковые
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) ФармВилар ФПК ЗАО Россия
2 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) ФармВИЛАР НПО ООО Россия
3 Производитель фармацевтической субстанции (лактитола моногидрат) Даниско США Инк. США
4 Производитель фармацевтической субстанции (лактитола моногидрат) Пюрак Биохем Б.В. Нидерланды

Фармако-терапевтическая группа слабительное средство

Код АТХ АТХ
A06AD12 Лактитол

ЭКСПОРТАЛ® (EXPORTALE)

lactitol

Форма выпуска, состав и упаковка

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический.    1 пак.
лактитола моногидрат    5 г
-'-    10 г


Пакетики однодозовые (2) - стрипы (3) - пачки картонные.
Пакетики однодозовые (2) - стрипы (5) - пачки картонные.
Пакетики однодозовые (2) - стрипы (6) - пачки картонные.
Пакетики однодозовые (2) - стрипы (10) - пачки картонные.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический.    1 контейнер
лактитола моногидрат    200 г
-'-    500 г


Контейнеры пластиковые (1).


Клинико-фармакологическая группа: Слабительный препарат с осмотическими свойствами

Фармакологическое действие


Осмотический слабительный препарат с пребиотическими свойствами.

В толстой кишке лактитол расщепляется под действием флоры кишечника на низкомолекулярные органические кислоты, что приводит к повышению осмотического давления в толстой кишке, увеличению объема каловых масс, их размягчению, облегчению дефекации и нормализации работы кишечника. Слабительный эффект обычно наступает в течение 24 ч после применения препарата (отсроченность обусловлена прохождением препарата через ЖКТ). В начале курса лечения возможна задержка слабительного действия препарата, эффект может наступить на второй или третий день его применения.

У больных с печеночной энцефалопатией или печеночной комой (или прекомой) эффект достигается за счет миграции аммиака из крови в толстую кишку (благодаря снижению рН и увеличению осмотического давления в просвете кишечника), удаления из толстой кишки задержанных ионов аммония и других азотосодержащих токсических веществ.

Лактитол подавляет протеолитические бактерии и увеличивает количество ацидофильных бактерий.


Фармакокинетика


Лаклитол осуществляет свой эффект только в толстой кишке, куда он полностью попадает после приема внутрь. Он абсорбируется в минимальных количествах в неизмененном виде (не более 0.5-2% от принятой дозы).


Показания к применению препарата ЭКСПОРТАЛ®


— запор;

— необходимость регулирования стула в медицинских целях (очищение кишечника при подготовке к эндоскопическим и рентгенологическим исследованиям, хирургическим вмешательствам на прямой кишке, анальном сфинктере и области, прилегающей к нему);

— дисбактериоз кишечника;

— печеночная энцефалопатия, печеночная кома и прекома, гипераммониемия.

Режим дозирования


Препарат назначают внутрь во время еды, смешивая с различными напитками (вода, чай, кофе, соки) или жидкой пищей.

При запоре и дисбактериозе препарат следует принимать однократно, всю суточную дозу сразу, за 1 прием.

Детям в возрасте 1-6 лет назначают 2.5-5 г (1/2-1 чайная ложка порошка)/; детям в возрасте 6-12 лет - 5-10 г (1-2 чайных ложки порошка)/; детям в возрасте 12-16 лет - 10-20 г (2-4 чайных ложки порошка)/; взрослым - 20 г (4 чайных ложки порошка)/

Препарат должен вызывать стул 1 раз/; после наступления стабильного слабительного эффекта в течение нескольких дней применения препарата, его дозу можно снизить. В ряде случаев для получения необходимого эффекта достаточной бывает половины рекомендованной суточной дозы.

Минимальный курс терапии, после которого следует обратиться за консультацией к врачу – 5 месяцев. Применение препарата у детей рекомендуется проводить под наблюдением врача.

При регулировании стула в медицинских целях по 20 г препарата, разведенного в 1 л воды, принимают 3 раза (в 12, 15 и 18 ч) накануне проведения медицинских процедур.

При печеночной энцефалопатии, печеночной прекоме и коме, гипераммониемии доза препарата должна быть подобрана индивидуально для каждого пациента, в зависимости от степени выраженности заболевания и индивидуальной реакции на препарат. Начальная суточная доза обычно составляет 500-700 мг/кг массы тела. Эту дозу разделяют на 3 разовые дозы. Принимают во время еды. Должна быть подобрана доза, вызывающая два 'мягких' стула в сутки.


Побочное действие


Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения возможно ощущение дискомфорта в животе, метеоризм. Эти явления, как правило, исчезают при продолжении применения препарата, по мере адаптации к нему.

В случае применения препарата в повышенных дозах в течение длительного времени при лечении печеночной энцефалопатии у пациента, вследствие диареи, может развиться электролитный дисбаланс.


Противопоказания к применению препарата ЭКСПОРТАЛ®


— галактоземия;

— кишечная непроходимость;

— подозрение на органические поражения ЖКТ;

— абдоминальные боли и ректальные кровотечения неясного генеза;

— индивидуальная непереносимость лактитола.


Особые указания


Лактитол имеет низкую калорийность (2 ккал/г), не влияет на уровень глюкозы в крови и может применяться у больных сахарным диабетом.

На протяжении всего курса применения препарата желательно повышенное потребление жидкости.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение Экспортала не оказывает влияния на психомоторные функции, связанные с вождением автомобиля или управлением машинами и механизмами.


Передозировка


Симптомы: диарея, в редких случаях возможна рвота.

Лечение: симптомы передозировки обычно устраняются снижением дозы препарата.


Лекарственное взаимодействие


При одновременном приеме Экспортала с кишечнорастворимыми препаратами с рН-зависимым высвобождением следует учитывать, что лактитол понижает рН кишечника.

Не рекомендуется применять Экспортал® в течение 2 ч после приема других лекарственных средств.


Условия отпуска из аптек


Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.