Номер регистрационного удостоверения:

 П N015041/01

Дата регистрации:

 13.10.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд - Израиль

Дата переоформления:

 10.07.2017

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Актиферрин

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Железа сульфат+Серин

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
сироп ~ 2 года При температуре не выше 25 град.
  • 100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту
 
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Меркле ГмбХ Ludwig-Merсkle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germany Германия
2 Производитель (готовой ЛФ) Меркле ГмбХ Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany Германия
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Меркле ГмбХ Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany Германия
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Меркле ГмбХ Graf-Arco-Strasse 3, 89079, Ulm, Germany Германи
 
 
Фармако-терапевтическая группа
железа препарат
 
 
Код АТХ АТХ
B03AE10 Железа препараты, в комбинации с прочими препаратами
 
Актиферрин (Aktiferrin)
Действующее вещество:Железа сульфат + Серин
 
Лекарственная форма:  сироп
 
Состав:
 
100 мл препарата содержат:
 
Активные вещества:
 
Железа сульфата гептагидрат 3,420 г
 
(соответствует железо II) 0,687 г
 
D,L-серин 2,580 г
 
Вспомогательные вещества:
 
Аскорбиновая кислота 0,4000 г, сахарный сироп инвертный (72,7 % TS) 86,6000 г, этанол (96 %) 0,3133 г, ароматизатор малиновый 0,1000 г, ароматизатор сливочный 0,0250 г, вода очищенная 32,2000 г.
Описание:Прозрачный раствор от зеленоватого или желтовато-зеленого до желто-коричневатого или оранжево-коричневого цвета с малиново-сливочным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:Железа препарат
АТХ:  
 
B.03.A.E.10   Препараты железа в комбинации с другими препаратами
 
Фармакодинамика:
 
Железо - важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть Hb, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз. Входящая в состав препарата α-аминокислота - серин - способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.
 
Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных - 2-5 мг, у детей до 7 лет - 0,5-1,5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.
Фармакокинетика:
 
После приема внутрь около 10-15% двухвалентного железа всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением Hb и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50-60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Cmax железа достигается через 2-4 ч после приема.
 
В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.
 
После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.
 
Показания:
Лечение дефицита железа.
 
Противопоказания:
 
- Повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;
 
- нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
 
- повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
 
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
 
- наследственная непереносимость фруктозы или галактозы, отсутствие лактазы, глюкозно-галактозное нарушение всасывания или сахарозно-изомальтозный дефицит.
 
С осторожностью:
Одновременное применение препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки); пациенты с воспалением и язвами слизистой оболочки ЖКТ (следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа).
 
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
 
Способ применения и дозы:
 
Внутрь.
 
Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле: железо, мг = масса тела, кг×3,5×(16−Hb в г%).
 
Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа принимается как требующий лечения, указаны в таблице.

Таблица

Показатели

Дети

Дети школьного возраста и взрослые

Hb, г%

<11

<12

Эритроциты, млн/мм3

<3,5

<4

Ретикулоциты, %

>15

>15

Сывороточное железо, мкг%

<60

< 80

Общее содержание железа = трансферрин, мкг%

>380

>400

Средний эритроцитарный Hb, пг

<25

<30

Средний объем эритроцитов

<30

<30

Длительность лечения зависит от этиологии и тяжести заболевания.

 
Для обеспечения адекватного ответа терапия препаратами железа должна длиться не менее 8 нед. При последующей нормализации показателей Hb, лечение должно быть продлено на следующие 6-8 нед для пополнения депо железа.
 
Показатели мониторинга. При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 нед: Hb, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитарный Hb, средний объем эритроцитов.
 
Если врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
 
Внутрь. Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель/кг, кратность назначения - 2-3 раза в сутки.
 
Грудные дети: средняя доза составляет 10-15 капель 3 раза в сутки.
 
Дети дошкольного возраста: средняя доза - 25-35 капель 3 раза в сутки.
 
Дети школьного возраста: средняя доза - по 50 капель 3 раза в сутки.
 
Чтобы открыть флакон, необходимо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
Побочные эффекты:
 
Со стороны иммунной системы: редко (>1/10000 и <1/1000) - кожные аллергические реакции.
 
Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10000) - запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
 
При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.
 
Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.
Передозировка:
 
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, состояния, угрожающие жизни, могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
 
Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата - слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома - в течение 12-24 ч; острый почечный и печеночный некроз - через 2-4 дня.
 
Лечение: до проведения специфической терапии принимают меры по удалению из желудка еще невсосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца.
 
Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще невсосавшегося из ЖКТ, дают 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 амп. в питьевой воде. При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении - в/м детям по 1 г каждые 4-6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).
 
В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.
 
Летальный исход главным образом возможен при несвоевременной терапии больных на фоне шока. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитониального диализа. При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.
 
Специальные меры: при тяжелых интоксикациях - Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.
 
Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) следует применять с осторожностью.
 
Взаимодействие:
 
Специфический антидот - дефероксамин (десферал).
 
При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов, как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксоцин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.
 
Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 ч после приема препаратов железа).
 
Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.
 
Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.
 
У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3-4 ч до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.
 
Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.
 
Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.
 
Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.
 
Особые указания:
При применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа. Применение препарата может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.
 
Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Не выявлено.
 
Форма выпуска/дозировка:
Сироп.
Упаковка:По 100 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный пробкой-капельницей и пластмассовым навинчивающим колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
 
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °C.
 
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:2 года.
 
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
 
Условия отпуска из аптек:
По рецепту