Номер регистрационного удостоверения:

ЛП-000552

Дата регистрации:

14.07.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО "Фармсинтез"

Дата переоформления:

 

Дата окончания действия:

14.07.2016

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Глаумакс®, капли глазные 0,005 %

Международное непатентованное или химическое наименование:

Латанопрост

  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли глазные 0.0050% 2 г В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 о С. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25 о С. Хранить в недоступном для детей месте.
  • 2.5 шт., - полимерный флакон вместимостью 5 мл с капельницей и надевающимся колпачком (1) /1 флакон с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона/ - Пачка из картона
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Все стадии АО "Кевельт"   Эстонская Республика

ГЛАУМАКС (GLAUMAX)

код ATX: S01EE01   

latanoprost

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли глазные 0.005% прозрачные, бесцветные.    1 мл
латанопрост    50 мкг


Вспомогательные вещества:  натрия дигидрофосфата дигидрат 3.98 мг/мл, натрия хлорид 5.69 мг/мл, бензалкония хлорид 0.2 мг/мл, динатрия гидрофосфат безводный 3.48 мг/мл, вода д/и до 1 мл.

2.5 мл - флакон-капельницы полимерные (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противоглаукомный препарат

Показания к применению препарата ГЛАУМАКС


Снижение внутриглазного давления у пациентов:

— с открытоугольной глаукомой;

— с повышенным офтальмотонусом.

Режим дозирования


В конъюнктивальный мешок пораженного глаза закапывают по 1 капле 1 раз/, вечером. При пропуске дозы следующую вводят в обычном режиме (т.е. дозу не удваивают).

При назначении комбинированной терапии глазные капли различных препаратов следует вводить с интервалом не менее 5 мин.

С осторожностью рекомендуется применять Глаумакс пациентам с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика и известными факторами риска развития макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного).

В настоящее время отсутствуют данные по применению препарата Глаумакс при воспалительных заболеваниях глаз, воспалительной, неоваскулярной, закрытоугольной и врожденной глаукоме. Имеется незначительный опыт по применению препарата при открытоугольной глаукоме у больных с артифакией, а также при пигментной глаукоме. Глаумакс не оказывает или оказывает незначительное влияние на зрачок, однако отсутствуют данные о действии препарата при остром приступе при закрытоугольной глаукоме. При этих состояниях применять Глаумакс рекомендуется с осторожностью


Побочное действие


Со стороны органа зрения: возможны аллергические реакции со стороны век. Менее чем у 1% пациентов возможны следующие проявления: кожная сыпь, аллергические кожные реакции на веках, отек и гиперемия век.

Менее чем у1 % пациентов встречаются: отек и эрозии роговицы; ириты, увеиты; макулярный отек, в т.ч. и кистозный (главным образом, у пациентов с афакией, псевдоафакией, повреждением задней капсулы хрусталика или с факторами риска развития макулярного отека).

Более чем у 10% пациентов возникают: раздражение глаз, боль в глазу, жжение, зуд, ощущение инородного тела после инсталляции, затуманивание зрения, точечная эпителиальная кератопатия.

У 1-10% пациентов встречаются: конъюнктивальная гиперемия, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, блефариты, усиление пигментации радужки, а также потемнение, утолщение и удлинение ресниц, потемнение кожи век; увеличение количества ресниц и изменение направления их роста.

У 1-4% пациентов возможны: ксерофтальмия, повышенное слезоотделение, боль/дискомфорт в области век, фотофобия.

Менее чем у 1% пациентов встречаются: конъюнктивит, диплопия, эмболия артерий сетчатки, отслойка сетчатки, кровоизлияния в стекловидное тело (при диабетической ретинопатии).

Со стороны костно-мышечной системы: частота неизвестна: боль в мышцах, суставах, спине.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна: ухудшение течения бронхиальной астмы, острый приступ бронхиальной астмы, одышка.

У 4% пациентов: инфекции верхних отделов дыхательных путей/'простуда'/грипп.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: у 1-2% пациентов - боль в груди/стенокардия.


Противопоказания к применению препарата ГЛАУМАКС


— повышенная чувствительность к латанопросту, бензалкония хлориду или другим компонентам препарата;

— возраст до 18 лет;

— период лактации.


Применение препарата ГЛАУМАКС при беременности и кормлении грудью


Исследования по применению препарата при беременности и в период лактации не проводились. Применение препарата Глаумакс при период беременности возможно только под контролем врача и только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у плода.

При необходимости назначения препарата Глаумакс период лактации следует учитывать, что латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание на период применения препарата следует прекратить.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Хранить препарат в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Вскрытый флакон хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности - 2 года.

После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 4 недель. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.