|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(006465)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
06.08.2024 |
|
Дата окончания действия: |
---------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
|
|
Торговое наименование |
Вода |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Вода для инъекций |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций | ~ | 5 лет - ампулы; 2 года - бутылки | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") | 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.2 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") | 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.2 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") | 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.2 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ") | 680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.8 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| прочие нелечебные средства; растворители и разбавители, включая ирригационные растворы |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| V07AB | Растворители и разбавители, включая ирригационные растворы |
Торговое наименование: Вода для инъекций
Международное непатентованное или группировочное наименование: вода
Лекарственная форма: растворитель для приготовления лекарственных форм для
инъекций
Состав лекарственного препарата: вода для инъекций.
Описание: прозрачная бесцветная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа: прочие нелечебные средства; растворители и
разбавители, включая ирригационные растворы.
Код АТХ: V07AВ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Вода для инъекций не обладает фармакологической активностью. Используется в качестве
растворителя и применяется для приготовления инфузионных и инъекционных растворов,
обеспечивая оптимальные условия для совместимости и эффективности субстратов и
воды.
Фармакокинетика
При введении постоянно чередующейся воды и электролитов поддержание гомеостаза
осуществляется почками.
Показания к применению
Препарат показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 0 до 18 лет.
Растворение и разведение лекарственных препаратов для их парентерального
(инъекционного или инфузионного) введения непосредственно перед применением.
Применяется с целью приготовления стерильных инфузионных и инъекционных
растворов из порошков, лиофилизатов и концентратов.
Противопоказания
Не применять для растворения и разведения лекарственных препаратов, для которых в
качестве обязательного указан другой растворитель.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания определяется
инструкцией по медицинскому применению того лекарственного препарата, для
разведения которого будет применяться вода для инъекций.
Способ применения и дозы
Способ применения, доза и скорость введения определяются инструкцией по
медицинскому применению растворяемых/разбавляемых лекарственных препаратов в
каждом конкретном случае.
Приготовление растворов лекарственных препаратов с применением воды для инъекций
осуществляется в асептических условиях (вскрытие ампул, наполнение шприца и
емкостей с лекарственными препаратами).
Побочное действие
Побочное действие определяется побочным эффектом лекарственного препарата, для
растворения или разведения которого был использован растворитель.
Передозировка
После введения больших объемов гипотонических растворов, в которых в качестве
растворителя/разбавителя использовалась вода для инъекций, может развиться гемолиз.
Признаки и симптомы передозировки также будут связаны со свойствами
растворенного/разбавленного лекарственного препарата. При случайной передозировке
лечение должно быть прекращено, а пациент должен быть обследован на предмет
выявления соответствующих признаков и симптомов, связанных с введением
растворенного/разбавленного лекарственного препарата. Наблюдение за пациентом
следует производить до разрешения симптомов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При смешивании с другими лекарственными средствами (инфузионные растворы,
концентраты для приготовления инфузий, инъекционные растворы, порошки, сухие
вещества для приготовления инъекционных растворов) необходим визуальный контроль
на совместимость (может иметь место химическая или фармацевтическая
несовместимость).
Особые указания
Вода для инъекций не может быть прямо введена внутрисосудисто из-за низкого
осмотического давления (риск гемолиза!). Нельзя смешивать с водой для инъекций
масляные растворы для инъекций. Лекарственные средства, концентрация которых
должна быть в определенных границах, разбавляют водой для инъекций только в
указанных пределах. Особый контроль за количеством вводимых растворов,
приготовленных с использованием воды для инъекций, требуется у новорожденных и
маленьких детей, у которых даже при введении небольших объемов возможны нарушения
водно-электролитного баланса. При нарушении герметичности упаковки, помутнении
содержимого, препарат не следует использовать.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности,
требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
(управление транспортными средствами, работы с движущимися механизмами, работа
диспетчера и оператора) определяется свойствами лекарственного препарата для
растворения или разведения которого был использован растворитель.
Форма выпуска
Растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций.
По 1 мл, 2 мл, 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла или бесцветного стекла
первого гидролитического класса с точками надлома или кольцами.
По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в коробку из
картона.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
помещают в пачку из картона.
По 100 мл, 200 мл и 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и
инфузионных препаратов вместимостью 100 мл, 250 мл, 450 мл или бутылки стеклянные
для фармацевтических и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и
обжатые колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными.
Бутылку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из
картона.
Для стационаров:
- 1 бутылку по 100 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в
ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками
(«гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 12 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому
применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками,
с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому
применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками,
с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по
медицинскому применению помещают в ящики из гофрированного картона
с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной
укладки в пачки.
- 1 бутылку по 200 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в
ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками
(«гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 6 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому
применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками,
с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому
применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками,
с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по
медицинскому применению помещают в ящики из гофрированного картона
с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной
укладки в пачки.
- 1 бутылку по 400 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в
ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками
(«гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 6 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому
применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками,
с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по медицинскому
применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками,
с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
- от 1 до 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по
медицинскому применению помещают в ящики из гофрированного картона
с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной
укладки в пачки.
Срок годности
5 лет (в ампулах).
2 года (в бутылках).
Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
При температуре не выше 25 ?С.
Хранить в недоступном для детей месте
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край,
г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86.
Наименование, адрес производителя и адрес места производства лекарственного
препарата
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край,
г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, стр. 2, т/ф (4212) 53-91-86.