ЛОЗАРТАН-РИХТЕР (LASARTAN-RICHTER)

Представительство:    код ATX: C09CA01    Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER, Ltd.
losartan

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой '100' на одной стороне и гладкие с другой.    1 таб.
лозартан калия    100 мг


Вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: Опадрай 33G28523 белый (триацетин,макрогол, лактозы моногидрат,титана диоксид (Е171), гипромеллоза).

10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гравировкой '50' - на другой.    1 таб.
лозартан калия    50 мг


Вспомогательные вещества:  кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, кроскармеллоза натрия, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав пленочной оболочки: Опадрай 33G28523 белый (триацетин,макрогол, лактозы моногидрат,титана диоксид (Е171), гипромеллоза).

10 - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II


Показания к применению препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР


— артериальная гипертензия;

— хроническая сердечная недостаточность (при неэффективности терапии ингибиторами АПФ);

— сахарный диабет 2 типа с протеинурией (снижение риска развития гиперкреатининемии и протеинурии);

— снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Режим дозирования


Внутрь, 1 раз/, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

В большинстве случае начальная и поддерживающая доза составляет 50 мг 1 раз/ Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель после начала приема препарата. При необходимости дозу препарата можно увеличить до 100 мг/ (в 1 или 2 приема)

На фоне приема больших доз диуретиков рекомендуется начинать терапию препаратом с 25 мг/ (1/2 таблетки по 50 мг) в 1 прием.

Не требуется корректировать дозу пациентам пожилого возраста или больным с нарушенной функцией почек, в т.ч. пациентам, находящимся на гемодиализе.

Хроническая сердечная недостаточность (при неэффективности терапии ингибиторами АПФ)

Начальная доза препарата составляет 50 мг 1 раз/ В дальнейшем может быть добавлен гидрохлортиазид в низких дозах и/или увеличена доза препарата Лозартан-Рихтер до 100 мг/

Защита почек у больных с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией

Начальная доза составяет 50 мг 1 раз/ В ходе лечения в зависимости от показателей артериального давления можно повысить суточную дозу препарата до 100 мг/ в 1 или 2 приема.

Хроническая сердечная недостаточность

Для лечения хронической сердечной недостаточности начальная доза препарата составляет 12.5 мг 1 раз/ (возможно применение Лозартана-Рихтер в другой лекарственной форме - таблетки по 12.5 мг).

Для того, чтобы достичь обычной поддерживающей дозы в 50 мг/ дозы препарата необходимо увеличивать постепенно, с интервалами в 1 неделю (например, 12.5 мг, 25 мг, 50 мг при однократном приеме в сутки). Лозартан-Рихтер обычно назначается в комбинации с диуретиками и сердечными гликозидами.

Доза препарата должна увеличиваться по следующей схеме:

1-ая неделя: с 1-го по 7-ой день - по 1 таблетке 12.5 мг 1 раз/

2-ая неделя: с 8-го по 14-ый день - по 1/2 таблетки 50 мг 1 раз/

3-я неделя: с 15-го по 21-ый день - по 1 таблетке 50 мг 1 раз/

4-ая неделя: с 22-го по 28-ой день - по 1 таблетке 50 мг 1 раз/


Побочное действие


Побочные эффекты Лозартана-Рихтер обычно преходящие и не требуют отмены препарата.

При применении препарата для лечения эссенциальной гипертензии в контролируемых исследованиях среди побочных эффектов только частота развития головокружения отличалась от плацебо более, чем на 1% (4.1% против 2.4%).

Дозозависимое ортостатическое действие, характерное для антигипертензивных средств, при применении Лозартана-Рихтер отмечалось менее, чем у 1% больных.

Побочные эффекты, наблюдаемые при применении препарата, классифицированы на категории в зависимости от частоты их возникновения: очень часто ?1/10, часто > 1/100 или ? 1/10, иногда ? 1/1000 или ? 1/100, редко ? 1/10000 или ? 1/1000, очень редко ? 1/10000, включая отдельные сообщения.

Побочные эффекты, встречающиеся с частотой более 1%:    Лозартан (n=2085)    Плацебо (n=535)
Общие симптомы       
астения/утомляемость    3.8    3.9
боль в области грудной клетки    1.1    2.6
периферические отеки    1.7    1.9
Сердечно-сосудистая система       
сердцебиение    1.0    0.4
тахикардия    1.0    0.7
Пищеварительная система       
боль в животе    1.7    1.7
диарея    1.9    1.9
диспепсические явления    1.1    1.5
тошнота    1.8    2.8
Костно-мышечная система       
боль в спине    1.6    1.1
мышечный спазм    1.0    1.1
Нервная система/ЦНС       
Головокружение    4.1    2.4
головная боль    14.1    17.2
бессонница    1.1    0.7
Дыхательная система       
кашель    3.1    2.6
заложенность носа    1.3    1.1
фарингит    1.5    2.6
синусит    1.0    1.3
инфекции верхних дыхательных путей    6.5    5.6


Побочные эффекты, встречающиеся с частотой менее 1%

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия (дозозависимая), носовое кровотечение, сердцебиение, тахи- и брадикардия, аритмии, стенокардия, васкулит.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, сухость во рту, зубная боль, рвота, метеоризм, гастрит, запор, гепатит, нарушение функции печени, очень редко - умеренное повышение активности 'печеночных' трансаминаз, гипербилирубинемия.

Дерматологические реакции: сухость кожи, эритема, фотосенсибизация, повышенное потоотделение, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, ангионевротический отек (в т.ч. отек гортани и языка, вызывающий обструкцию дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки). У некоторых пациентов в анамнезе имелись указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, в т.ч. ингибиторов АПФ.

Со стороны системы кроветворения: анемия (незначительное снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, в среднем на 0.11 г % и 0.09 объем% соответственно, редко имеющее клиническое значение), тромбоцитопения, эозинофилия, пурпура Шенлейна-Геноха.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, артрит, боль в плече, в области коленного сустава, фибромиалгия.

Со стороны ЦНС и органов чувств: беспокойство, нарушение сна, сонливость, расстройства памяти, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, тремор, атаксия, депрессия, синкопальные состояния, звон в ушах, нарушение вкуса, нарушение зрения, конъюнктивит, мигрень.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхит, отек слизистой оболочки носа.

Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы на мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей, нарушение функции почек.

Со стороны водно-электролитного баланса: часто - гиперкалиемия (уровень калия в плазме крови более 5.5 ммоль/л).

Со стороны обмена веществ: нечасто - повышение уровня мочевины и остаточного азота или креатинина в сыворотке крови.

Прочие: подагра, снижение либидо, снижение потенции.


Противопоказания к применению препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР


— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

— непереносимость лактозы,;

— галактоземия;

— синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: артериальная гипотензия, нарушение водно-электролитного баланса, снижение объема циркулирующей крови, печеночная и/или почечная недостаточность (в т.ч. двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки).


Применение препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР при беременности и кормлении грудью


Данных по применению лозартана при беременности нет. Перфузия почек у плода, которая зависит от активности ренин-ангиотензиновой систем, начинает функционировать в III триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме лозартана во II и III триместрах беременности. При установлении беременности терапия лозартаном должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении лозартана с грудным молоком. Поэтому назначении терапии лозартаном следует решить вопрос об отмене грудного вскармливания.


Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью.

У пациентов с алкогольным циррозом печени легкой и умеренной степени тяжести концентрация лозартана была в 5 раз, а активного метаболита - в 1.7 раз выше, чем у здоровых добровольцев мужского пола. Поэтому больным с патологией печени в анамнезе следует назначать препарат в более низкой дозе.


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью (в т.ч. при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки).

При КК выше 10 мл/мин концентрация лозартана в плазме крови не отличается от таковой при нормальной функции почек. У больных, которые нуждаются в гемодиализе, значение AUC приблизительно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной функцией почек.

Ни лозартан, ни его активный метаболит не удаляется из организма с помощью гемодиализа.

Вследствие подавления системы ренин-ангиотензин препарат может ухудшать функцию почек, особенно больных, функциональное состояние почек которых в большой степени зависит от системы ренин-ангиотензин-альдостерон, например, при наличиии тяжелой ХСН или ранее присутствующей дисфункции почек.

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, могут увеличивать уровень остаточного азота или креатинина в плазме крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.

Эти изменения функции почек могут исчезать после прекращения терапии препаратом.

Во время лечения препаратом Лозартан-Рихтер особое внимание надо уделять больным, у которых имеется выраженная почечная недостаточность, и пациентам после трансплантации почки, так как у этих больных отмечалось развитие анемии


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Условия хранения

Хранить в сухом месте, недоступном для детей, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

Таблекти 50 мг: 5 лет.

Таблетки 100 мг: 3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.