|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-002602/10 |
|
Дата регистрации: |
30.03.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Аджио Фармацевтикалз Лтд - Индия |
|
Дата переоформления: |
19.10.2023 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Диклоген® плюс |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Диклофенак+[Левоментол+Метилсалицилат] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Аджио Фармацевтикалз Лтд | T-82, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411026 Maharashtra State, India | Индия |
Фармако-терапевтическая группа противовоспалительное средство для местного применения
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| M02AX10 | Прочие препараты |
Диклоген® плюс (Diclogen plus)
Лекарственная форма: Гель для наружного применения
Состав:
1 г геля содержит:
Активные вещества:
Диклофенака диэтиламина - 11,6 мг эквивалентно содержанию диклофенака натрия - 10 мг.
Метилсалицилат - 100 мг.
Рацементол - 50 мг.
Вспомогательные вещества: льна посевного семян масло, карбомер 940, троламин, пропиленгликоль, изопропанол, бензиловый спирт, бутилгидроксианизол, бутилгидрокситолуол, полисорбат-60, касторовое масло гидрогенизированное, вода очищенная.
Описание:
Полупрозрачный гель от почти белого до бледно-желтого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:противовоспалительное средство для местного применения.
АТХ:
Прочие препараты
Фармакодинамика:
Комбинированный противовоспалительный препарат.
Диклофенак и метилсалицилат - нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Оказывают местное анальгезирующее, противовоспалительное и антиэкссудативное действие. Механизм действия обусловлен подавлением синтеза простагландинов. При местном применении уменьшают боль и воспаление в суставах, утреннюю скованность и припухлость суставов, способствуют увеличению объема движений. Ментол (рацементол) вызывает раздражение нервных окончаний, оказывает местное отвлекающее и легкое анальгезирующее действие, вызывает ощущение прохлады в месте нанесения препарата.
Фармакокинетика:
При наружном применении диклофенак и метилсалицилат всасываются и проникают в подкожную клетчатку, мышечную ткань и суставную капсулу.
Показания:Для симпоматической терапии заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз периферических суставов и позвоночника, ревматические поражения мягких тканей, мышечные боли ревматического и неревматического происхождения, травматические повреждения мягких тканей.
Противопоказания:Повышенная чувствительность к диклофенаку или другим компонентам препарата, к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП, анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или другого НПВП, беременность (III триместр), период лактации, детский возраст (до 6 лет), нарушение целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.
С осторожностью:
Печеночная порфирия (обострение), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, тяжелые нарушения функции печени и почек, хроническая сердечная недостаточность, пожилой возраст, бронхиальная астма, беременность (I и II триместр).
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан в III триместре беременности. Вопрос о применении препарата в I и II триместрах беременности решается индивидуально. Из-за отсутствия опыта применения Диклогена® плюс в период лактации, применение препарата в данный период не рекомендуется.
Способ применения и дозы:Наружно.
Взрослым и детям старше 12 лет препарат наносят тонким слоем над очагом воспаления 3-4 раза в день и слегка втирают. Необходимое количество препарата зависит от размера болезненной зоны. Разовая доза препарата составляет 2-4 г (по объему сопоставимо с размером крупной вишни).
Детям с 6 до 12 лет применять не чаще 2 раз в день, разовая доза препарата до 2 г.
После нанесения препарата руки необходимо вымыть.
Длительность лечения зависит от показаний и отмечаемого эффекта. После 2-х недель использования препарата следует проконсультироваться с врачом.
Побочные эффекты:
Местные реакции: экзема, фотосенсибилизация, контактный дерматит (зуд, покраснение, отечность обрабатываемого участка кожи, папулы, везикулы, шелушение).
Системные реакции: генерализованная кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспастические реакции.
Передозировка:При наружном применении в рекомендуемых дозах крайне низкая системная абсорбция активных компонентов препарата делает передозировку практически невозможной.
Взаимодействие:Диклофенак может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами не описано.
Особые указания:
Препарат следует наносить только на неповрежденную кожу, избегая попадания на открытые раны.
После нанесения не следует накладывать окклюзионную повязку.
Не следует допускать попадания препарата в глаза и на слизистые оболочки.
Форма выпуска/дозировка:
Гель для наружного применения.
Упаковка:30 г или 50 г геля в алюминиевой тубе. 1 туба с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 град.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:3 года.
Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта