|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-005614/09 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
13.07.2009 15.04.2019 |
|
Дата окончания действия: |
------------------- |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД") |
|
Торговое наименование |
Генферон лайт |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Интерферон альфа-2b+Таурин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории вагинальные и ректальные | 125000 МЕ+5 мг | 2 года | При температуре 2-8 град. |
|
|||
| суппозитории вагинальные и ректальные | 250000 МЕ+5 мг | 2 года | При температуре 2-8 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД") | 143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| иммуномодулирующее средство, интерфероны |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| L03AB05 | Интерферон альфа-2b |
Генферон Лайт (Genferon Lite)
Лекарственная форма:
суппозитории вагинальные и ректальные
Состав:
1 суппозиторий для дозировок 125 000 ME + 5 мг, 250 000 ME + 5 мг соответственно содержит:
активные вещества: интерферон альфа-2b - 125 000 ME, 250 000 ME; таурин - 0,005 г;
вспомогательные вещества: "твердый жир", декстран 60000, макрогол 1500, полисорбат 80, эмульгатор Т2, натрия гидроцитрат, лимонная кислота, вода очищенная - достаточное количество до получения суппозитория массой 0,8 г.
Описание:
Белого или белого с желтоватым оттенком цвета суппозитории цилиндрической формы с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.
Фармакотерапевтическая группа:
Иммуномодулирующее средство
АТХ:
Интерферон альфа-2b
Фармакодинамика:
ГЕНФЕРОН® ЛАЙТ - комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.
В состав препарата Генферон® Лайт входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.
Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие.
Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов.
Иммуномодулирующее действие проявляется, в первую очередь, усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усилении дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышении экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного иммуноглобулина А.
Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.
Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.
Фармакокинетика:
При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное.
Максимальная концентрация интерферона в сыворотке крови достигается через 5 часов после введения препарата.
Основным путем выведения α-интерферона является почечный катаболизм. Период полувыведения составляет 12 часов, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.
Показания:
- В качестве компонента комплексной терапии - для лечения острых респираторных вирусных инфекций и других инфекционных заболеваний бактериальной и вирусной этиологии у детей.
- В качестве компонента комплексной терапии - для лечения и профилактики повторных эпизодов острых респираторных вирусных инфекций у часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет.
- Для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у детей и женщин, в том числе беременных, на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
Противопоказания:
Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата.
I триместр беременности.
С осторожностью:
Обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний.
Беременность и лактация:
Клиническими исследованиями доказана эффективность и безопасность применения препарата Генферон® Лайт у женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности. Применение в I триместре беременности противопоказано.
Не имеет ограничений к применению в период лактации.
Применять по назначению врача.
Способ применения и дозы:
Препарат может применяться как вагинально, так и ректально.
Способ введения, доза и длительность курса зависят от возраста и конкретной клинической ситуации.
У взрослых и детей старше 7 лет Генферон® Лайт применяют в дозе 250 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий.
У детей до 7 лет, включая детей грудного возраста, безопасным является применение препарата в дозе 125 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий.
У женщин, находящихся на 13-40 неделе беременности, препарат применяется в дозе 250 000 ME интерферона альфа-2b на суппозиторий.
Рекомендуемые дозы и режимы лечения:
- Острые респираторные вирусные инфекции и другие острые заболевания вирусной природы у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12- часовым интервалом параллельно основной терапии в течение 5 дней. Если по истечении 5-дневного срока лечения симптомы заболевания не уменьшаются или становятся более выраженными, пациенту следует обратиться к врачу. По клиническим показаниям возможен повтор курса лечения после 5-дневного интервала.
- Острые респираторные вирусные инфекции у часто и длительно болеющих детей в возрасте от 3 до 6 лет: по 1 суппозиторию (125 000 ME) ректально 2 раза в сутки с интервалом в 12 часов в течение 10 дней параллельно стандартной терапии. После завершения основного периода лечения острой респираторной вирусной инфекции возможен переход на профилактическую схему: по 1 суппозиторию (125 000 ME) ректально 1 раз на ночь через день в течение 3-х недель.
- Хронические инфекционно-воспалительные заболевания вирусной этиологии у детей старше 7 лет: по 1 суппозиторию (250 000 ME) ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом параллельно стандартной терапии в течение 10 дней. Затем в течение 1-3 месяцев - по 1 суппозиторию ректально на ночь через день.
- Острые инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у детей: по 1 суппозиторию ректально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
- Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у беременных: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально 2 раза в день с 12-часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии.
- Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин: по 1 суппозиторию (250 000 ME) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в день с 12- часовым интервалом в течение 10 дней на фоне назначаемой и контролируемой врачом специфической терапии. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 суппозиторию в течение 1-3 месяцев.
Побочные эффекты:
Препарат хорошо переносится больными.
Очень редко (частота менее 1 на 10 000 случаев): имеются единичные сообщения о случаях развития аллергических реакций. Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 часов после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.
До настоящего времени не наблюдалось тяжелых или опасных для жизни побочных явлений.
Передозировка:
Случаи передозировки Генферона® Лайт не зарегистрированы. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 часа, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.
Взаимодействие:
Генферон® Лайт наиболее эффективен в качестве компонента комплексной терапии.
При сочетании с антибактериальными, фунгицидными и противовирусными препаратами наблюдается взаимное потенцирование действия, что позволяет добиться высокого суммарного терапевтического эффекта.
Особые указания:
Без рецепта - суппозитории вагинальные и ректальные 125 000 ME + 5 мг.
По рецепту врача - суппозитории вагинальные и ректальные 250 000 ME + 5 мг.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Генферон® Лайт не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).
Форма выпуска/дозировка:
Суппозитории вагинальные и ректальные, 125 тыс. МЕ+5 мг и 250 тыс. МЕ+5 мг.
Упаковка:
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту