Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-005815/09 |
Дата регистрации: |
17.07.2009 |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Зентива к.с. - Чешская Республика |
Дата переоформления: |
13.01.2016 |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
Торговое наименование |
Уротол® |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Толтеродин |
Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки покрытые пленочной оболочкой | 1 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
таблетки покрытые пленочной оболочкой | 2 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Зентива к.с. | U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Dolni Mecholupy, Czech Republic | Чешская Республика |
АТХ | |
---|---|
G04BD07 | Толтеродин |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб. | |
толтеродина гидротартрат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 73 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 3.5 мг, кремния диоксид коллоидный - 1 мг, натрия стеарилфумарат - 1.5 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 - 1.75 мг, макрогол 6000 - 300 мкг, титана диоксид - 150 мкг, тальк - 250 мкг, краситель железа оксид желтый - 50 мкг.
14 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
Режим дозирования
Препарат назначают внутрь по 2 мг 2 раза/сут, независимо от приема пищи. Общая доза может быть уменьшена до 2 мг/сут на основании индивидуальной переносимости препарата.
При нарушениях функции печени и/или почек, а также при одновременном применении с кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A4 рекомендуется снижение дозы препарата до 1 мг 2 раза/сут.
Эффективность терапии следует повторно оценить спустя 2-3 мес после начала лечения.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, отек Квинке (очень редко).
Со стороны нервной системы: нервозность, нарушение сознания, галлюцинации, головокружение, сонливость, парестезия, головная боль.
Со стороны органа зрения: синдром сухого глаза, нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышенное сердцебиение, аритмия (редко).
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, диспепсия, запор, боль в животе, метеоризм, рвота; редко - гастроэзофагеальный рефлюкс.
Со стороны кожных покровов: сухость кожи.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания.
Прочие: повышенная утомляемость, боль в груди, периферические отеки, бронхит, увеличение массы тела.
— задержка мочеиспускания;
— неподдающаяся лечению закрытоугольная глаукома;
— myasthenia gravis;
— тяжелый язвенный колит;
— мегаколон;
— детский и подростковый возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью назначают препарат при выраженной обструкции нижних мочевыводящих путей из-за риска задержки мочеиспускания, при повышенном риске снижения перистальтики ЖКТ, при обструктивных заболеваниях ЖКТ (например, стеноз привратника), при почечной или печеночной недостаточности (суточная доза не должна превышать 2 мг), невропатии, грыже пищеводного отверстия диафрагмы.
Применение толтеродина при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Поскольку данные по выведению толтеродина с грудным молоком отсутствуют, следует избегать применения препарата в период лактации.
Женщинам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции во время терапии толтеродином.
Препарат противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения не изучена).
Перед началом лечения следует исключить органические причины частых и императивных позывов на мочеиспускание.
Использование в педиатрии
В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучена.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Поскольку Уротол может вызывать нарушения аккомодации и снижать скорость психомоторных реакций, в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и хорошего зрения.
Симптомы: парез аккомодации, мидриаз, болезненные позывы к мочеиспусканию, галлюцинации, сильное возбуждение, судороги, дыхательная недостаточность, тахикардия, удлинение интервала QT, задержка мочи.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля. При развитии галлюцинаций, сильного возбуждения - физостигмин; при судорогах или выраженном возбуждении - анксиолитики бензодиазепиновой структуры; при развившейся дыхательной недостаточности - ИВЛ; при тахикардии - бета-адреноблокаторы; при задержке мочи - катетеризация мочевого пузыря; при мидриазе - пилокарпин в глазных каплях и/или перевод пациента в темное помещение.
Следует избегать одновременного назначения толтеродина с сильными ингибиторами CYP3A4, такими как макролидные антибиотики (эритромицин и кларитромицин), противогрибковые средства (кетоконазол, итраконазол и миконазол), ингибиторы протеаз, вследствие возможности повышения концентрации толтеродина в сыворотке крови, что увеличивает риск передозировки препарата.
М-холиномиметики снижают эффективность толтеродина.
Лекарственные средства, обладающие антихолинергическими свойствами, усиливают действие препарата и повышают риск развития побочных эффектов.
Уротол ослабляет действие прокинетиков (метоклопрамид, цизаприд).
Возможно фармакокинетическое взаимодействие Уротола с препаратами, метаболизирующимися изоферментами CYP2D6 или CYP3A4 (индукторами и ингибиторами).
Совместное применение с флуоксетином (сильный ингибитор CYP2D6, который метаболизируется до норфлуоксетина, являющегося ингибитором CYP3A4) приводит только к незначительному увеличению общей AUC толтеродина и его активного 5-гидроксиметильного метаболита, что не вызывает клинически значимого взаимодействия.
Отсутствует взаимодействие Уротола с варфарином и комбинированными пероральными контрацептивами (содержащими этинилэстрадиол/левоноргестрел).
Толтеродин не является ингибитором CYP2D6, CYP2С19, CYP3А4, CYP1А2, вследствие этого при одновременном применении с толтеродином не предполагается повышение концентрации в плазме крови препаратов, которые метаболизируются данными изоферментами.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте. Срок годности - 2 года.