Номер:

 П N014873/01

Дата регистрации:

 13.08.2008
Дата переоформления

15.10.2018
 

 

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 Эбботт Лэбораториз ГмбХ - Германия

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Дицетел

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Пинаверия бромид

 

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- По рецепту
  • 20 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 20 шт. - блистеры - пачки картонные- По рецепту

 

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Майлан Лэбораториз САС Route de Belleville, Lieu-dit Maillard, 01400 Chatillon-sur-Chalaronne, France Франция
 
Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство
 
Код АТХ АТХ
A03AX04 Пинаверия бромид
 
ДИЦЕТЕЛ (DICETEL®)
 
pinaverium bromide
 
Форма выпуска, состав и упаковка
 
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением '50' на одной стороне, 'S' и значком '?' - на другой; на поперечном срезе видны два слоя.
       1 таб.
пинаверия бромид        50 мг
 
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный модифицированный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, полиакрилат гастросолюбильный, макрогол 6000, краситель оранжевый К3020 [включая лак желтый S (E 110) титана диоксид (Е171)].
 
20 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
20 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
 
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением '100' на одной стороне, 'S' и значком '?' - на другой; на поперечном срезе видны два слоя.
       1 таб.
пинаверия бромид        100 мг
 
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный модифицированный, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, магния стеарат, полиакрилат гастросолюбильный, макрогол 6000, краситель оранжевый К3020 [включая лак желтый S (Е110) и титана диоксид E 171)].
 
20 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.
20 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.
20 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.
 
 
Клинико-фармакологическая группа: Спазмолитик с миотропным и м-холиноблокирующим действием
 
Регистрационные №№:
# таб., покр. оболочкой, 50 мг: 20 или 40 шт. - П №014873/01-2003, 01.04.03ППР
# таб., покр. оболочкой, 100 мг: 20, 40 или 60 шт. - П №014873/01-2003, 01.04.03ППР
Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией-производителем для издания 2006 г.
Фармакологическое действие  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие
 
Миотропный спазмолитический препарат с умеренно выраженным м-холиноблокирующим действием. Уменьшает спазм гладкой мускулатуры внутренних органов, снижает секрецию соляной кислоты. Ускоряет эвакуаторную функцию желудка, не имеет выраженного антихолинергического действия.
 
 
Показания
 
- спазмы гладких мышц органов брюшной полости: дискинезия толстой кишки, дискинезия желчевыводящих путей;
 
- подготовка к рентгенологическому исследованию ЖКТ с применением бария.
 
 
Режим дозирования
 
Препарат назначают взрослым.
 
Таблетки, покрытые оболочкой (содержащие 50 мг пинаверия бромида), назначают по 3-4 таб./сут, при необходимости (в исключительных случаях) возможно повышение дозы до 6 таб/сут.
 
Таблетки, покрытые оболочкой (содержащие 100 мг пинаверия бромида), назначают по 1 таб. 2 раза/сут (утром и вечером). При необходимости (в исключительных случаях) доза может быть повышена до 3 таб./сут.
 
При подготовке к рентгенологическому исследованию назначают по 2 таб./сут (содержащих 100 мг пинаверия бромида) или по 4 таб./сут (содержащих 50 мг пинаверия бромида) в течение 3 дней перед исследованием.
 
Таблетки следует принимать во время еды целиком, не разжевывая и не рассасывая, запивая стаканом воды. Препарат не следует принимать перед сном.
 
 
Побочное действие
 
Со стороны пищеварительной системы: редко - явления диспепсии, запор, тошнота.
 
Прочие: редко - аллергические реакции.
 
 
Противопоказания
 
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
 
 
Применение при беременности и кормлении грудью
 
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) препарат назначают только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
 
 
Особые указания
 
Препарат назначают детям только в случаях, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.
 
 
Передозировка
 
Данные о передозировке препарата Дицетел не предоставлены.
 
 
Лекарственное взаимодействие
 
Лекарственное взаимодействие препарата Дицетел не описано.
 
 
Условия и сроки хранения
 
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности таблеток 50 мг - 5 лет, таблеток 100 мг - 3 года.
 
Условия отпуска из аптек
 
Препарат отпускается по рецепту.