Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-000013

Дата регистрации:

Дата переоформления

21.03.2007

12.04.2012

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ФармФирма Сотекс ЗАО -Россия

Производитель:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Фламакс

Международное непатентованное или химическое наименование:

Кетопрофен

 
Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капсулы 50 мг 3 года В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
  • 25 шт. - контейнеры - пачки картонные-
  • 25 шт. - контейнеры (108) - коробки- In-Bulk
 
Производитель:
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia Республика Македония
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье Kozle str., 188, 1000, Skopje, Republic of Macedonia Республика Македония
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Россия
4 Выпускающий контроль качества Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" (ЗАО "ФармФирма "Сотекс") 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 10, д. 11, д. 12 Россия
Форма выпуска, состав и упаковка


Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 84 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 90.17 мг, кроскармеллоза натрия - 4.8 мг, натрия лаурилсульфат - 2.4 мг, повидон - 7.2 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.43 мг.

Состав желатиновой оболочки: титана диоксид, желатин, индигокармин FD&C голубой.

25 шт. - контейнеры пластиковые с контролем первого вскрытия (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: НПВС

Фармако-терапевтическая группа: НПВП 

Показания

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

— ревматоидный артрит;

— псориатический артрит;

— болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилоартрит);

— подагрический артрит (при остром приступе подагры предпочтительны быстродействующие лекарственные формы);

— остеоартроз.

Болевой синдром:

— миалгия, оссалгия, артралгия;

— невралгия;

— тендинит, бурсит;

— радикулит;

— аднексит;

— отит;

— головная боль;

— зубная боль;

— при онкологических заболеваниях;

— посттравматический и послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением;

— альгодисменорея.

Режим дозирования

Препарат принимают внутрь, во время приема пищи.

При ревматических заболеваниях - 1 капс. утром, 1 капс. - днем и 2 капс. - вечером или по 1 капс. 4 раза/сут. Возможно комбинированное применение лекарственных форм.

При лечении болевого синдрома и альгодисменореи доза, при необходимости, составляет 50 мг кетопрофена каждые 6-8 ч.

Пациентам с почечной недостаточностью дозу снижают до 33-50%, у пациентов пожилого возраста дозу адаптируют к возрасту.

Максимальная суточная доза - 300 мг.

Фламакс® форте

Назначают взрослым по 1 таб. 2-3 раза/сут (каждые 8 ч). Максимальная суточная доза - 300 мг.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, забывчивость, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечеткость зрения, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, диспноэ, бронхоспазм, ринит, отек гортани, носовое кровотечение, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе, диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит; изменение вкуса, изъязвление и перфорации слизистой оболочки ЖКТ, десневое, желудочно-кишечное, геморроидальное кровотечение; повышение активности печеночных трансаминаз с сыворотке крови, гепатит.

Со стороны органов кроветворения: редко - агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отечный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Со стороны кожных покровов: кожная сыпь, алопеция и экзема, многоформная экссудативная эритема, в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фотодерматит.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, ринит, ангионевротический отек, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Прочие: усиление потоотделения, миалгия, мышечные подергивания, жажда, вагинальное кровотечение.

Противопоказания к применению

— бронхиальная астма в анамнезе, вызванная кетопрофеном, другими НПВС или ацетилсалициловой кислотой;

— рецидивирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

— пептическая язва;

— выраженная печеночная недостаточность;

— выраженная почечная недостаточность;

— недостаточность системы кровообращения;

— желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

— гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

— язвенный колит, болезнь Крона, дивертикулит;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 15 лет;

— повышенная чувствительность к кетопрофену или к какому-либо компоненту препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при анемии, бронхиальной астме, алкоголизме, табакокурении, алкогольном циррозе печени, гипербилирубинемии, печеночной и почечной (т.к. препарат главным образом выводится почками) недостаточности, сахарном диабете, дегидратации, сепсисе, хронической сердечной недостаточности, отеках, артериальной гипертензии, ИБС, заболеваниях крови (в т.ч. лейкопении), стоматите, в детском возрасте (старше 15 лет), в пожилом возрасте.

Применение при беременности и кормлении грудью
Применение кетопрофена противопоказано при беременности и в период лактации.
Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан к применению при выраженной печеночной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан к применению при выраженной почечной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности, т.к. препарат главным образом выводится почками.

Применение у детей
Противопоказан к применению в детском возрасте до 15 лет.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста дозу адаптируют к возрасту.
Особые указания

При одновременном применении кетопрофена и варфарина, а также кумариновых антикоагулянтов или солей лития пациенты должны находиться под строгим наблюдением врача.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с язвенными заболеваниями ЖКТ в анамнезе, почечной или печеночной недостаточностью. Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При нарушении функции почек и печени (повышение активности АЛТ является самым чувствительным индикатором НПВП-индуцированной дисфункции печени) необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Как и остальные препараты данной группы, может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При развитии нарушений со стороны органов зрения необходима консультация офтальмолога.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможно появление сонливости, тошноты, рвоты, болей в животе, кровотечений, нарушений функции печени и почек.

Лечение: проведение симптоматической терапии, промывание желудка и/или активированный уголь и/или другие сорбенты. Специфического антидота не существует.

Лекарственное взаимодействие

Снижает эффективность урикозурических лекарственных препаратов, усиливает действие антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты глюкокортикоидов и минералокортикоидов, эстрогенов; снижает эффективность антигипертензивных лекарственных препаратов и диуретиков.

Одновременное применение с другими НПВС, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Кетопрофен усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

Индукторы ферментов микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Одновременное применение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию кетопрофена.

Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.