|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001434 |
|
Дата регистрации: |
27.12.2011 |
|
Дата переоформления: |
05.02.2021 |
|
Дата окончания |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
РУП "Белмедпрепараты - Республика Беларусь |
|
Торговое наименование |
Гепариновая мазь |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гепарин натрия+Бензокаин+Бензилникотинат |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| мазь для наружного применения | ~ | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30 | Республика Беларусь |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | 220007, г. Минск, пер. Фабрициуса, 3/11, Республика Беларусь | Республика Беларусь |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30 | Республика Беларусь |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | 220007, г. Минск, пер. Фабрициуса, 3/11, Республика Беларусь | Республика Беларусь |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30 | Республика Беларусь |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | 220007, г. Минск, пер. Фабрициуса, 3/11, Республика Беларусь | Республика Беларусь |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Республиканское унитарное производственное предприятие "Белмедпрепараты" (РУП "Белмедпрепараты") | 220007, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Фабрициуса, д. 30 | Республика Беларусь |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения+прочие препараты |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C05BA53 | Гепарин натрия, в комбинации с другими препаратами |
Гепариновая мазь (Heparin ointment)
Действующее вещество:
Гепарин натрия + Бензокаин + Бензилникотинат
Лекарственная форма:
мазь для наружного применения
Состав:
На 1 г:
действующие вещества: гепарин натрия - 100 ME, бензокаин (анестезин) - 40,0 мг, бензилникотинат - 0,8 мг;
вспомогательные вещества: глицерол, эмульгатор № 1, вазелин, стеариновая кислота, подсолнечника масло, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.
Описание:
Мазь белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа:
Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения + прочие препараты
АТХ:
C05BA53 Гепарин в комбинации с другими препаратами
Фармакодинамика:
Гепарин - антикоагулянт прямого действия, относится к группе среднемолекулярных гепаринов. При наружном применении оказывает местное антикоагулянтное, противоэкссудативное, умеренное противовоспалительное действие. Блокирует образование тромбина. Гепарин уменьшает воспалительный процесс и оказывает антикоагулянтное действие, косвенно улучшает микроциркуляцию, что способствует процессу рассасывания гематом и тромбов и уменьшению отечности тканей.
Бензокаин - местный анестетик для поверхностной анестезии. Уменьшая проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, блокирует проведение нервных импульсов. Препятствует возникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. Бензилникотинат расширяет поверхностные сосуды, способствуя всасыванию гепарина.
Фармакокинетика:
Гепарин. Всасывается незначительно. Связь с белками плазмы - до 95 %, объем распределения - 0,06 л/кг. Не проникает через плаценту и в грудное молоко. Интенсивно захватывается эндотелиальными клетками и клетками мононуклеарно-макрофагальной системы, концентрируется в печени и селезенке. Метаболизируется в печени N-десульфамидазой и гепариназой тромбоцитов, включающейся в метаболизм гепарина на более поздних этапах. Десульфатированные молекулы под воздействием эндо гликозидазы почек превращаются в низкомолекулярные фрагменты. Период полувыведения - 1-6 ч (в среднем - 1,5 ч); увеличивается при ожирении, печеночной и/или почечной недостаточности; уменьшается при тромбоэмболии легочной артерии, инфекциях, злокачественных опухолях.
Выводится почками, преимущественно в виде неактивных метаболитов, и только при введении высоких доз возможно выведение (до 50 %) в неименном виде. Не выводится посредством гемодиализа.
Бензокаин при наружном применении практически не абсорбируется. Гидролизуется плазменной и печеночной холинэстеразой до метаболитов парааминобензойной кислоты и выводится с мочой.
Бензилникотинат. Фармакокинетика не изучена.
Показания:
Лечение тромбофлебита поверхностных вен, постинъекционный и постинфузионный флебит.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата, язвенно-некротические процессы, травматическое нарушение целостности кожных покровов, детский возраст до 18 лет.
Если у Вас есть одно из перечисленных заболеваний, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
С осторожностью:
Повышенная склонность к кровоточивости, тромбоцитопения.
Беременность и лактация:
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Гепарин натрия не проникает через плаценту и в грудное молоко.
Способ применения и дозы:
Наружно. Мазь наносят тонким слоем на область поражения. Максимальная доза препарата 1 г (4 см мази) на участок диаметром 5 см. Мазь применяют 2-3 раза в день ежедневно до исчезновения воспалительных явлений, в среднем от 3 до 7 дней. Возможность проведения более длительного курса лечения определяется врачом.
Тромбофлебит конечностей, флебиты после повторных внутривенных инъекций. Мазь наносят тонким слоем на область поражения (из расчёта 0,5-1 г (2-4 см мази) на участок диаметром 3-5 см) и осторожно втирают мазь в кожу. Мазь применяют 2-3 раза в день ежедневно до исчезновения воспалительных явлений, в среднем от 3 до 7 дней. Возможность проведения более длительного курса лечения определяется врачом.
Если в течение 7 дней лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
Гиперемия кожи, аллергические реакции, контактная чувствительность.
Препарат может вызывать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе метил- и пропилпарагидроксибензоата.
В случае возникновения нежелательных реакций при применении препарата необходимо обратиться к врачу.
Передозировка:
До настоящего времени явления передозировки при использовании Гепариновой мази не описаны. При длительном применении на большие поверхности возможны гиперемия кожи, аллергические реакции, контактная чувствительность.
Лечение: отмена препарата. При необходимости применяют антагонист гепарина - протамин сульфат (1 % раствор).
В случае передозировки препаратом необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействие:
Не назначают наружно одновременно нестероидными противовоспалительными средствами, тетрациклинами, блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов. Алкалоиды спорыньи, тироксин, тетрациклин, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов и никотин уменьшают действие гепарина.
При одновременном применении с ненаркотическими анальгетиками, ингибиторами холинэстеразы усиливается действие бензокаина. При одновременном применении с бензокаином уменьшается антибактериальная активность сульфаниламидов.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
Не следует наносить на открытые раны, на слизистые оболочки, при наличии гнойных процессов. Необходимо избегать попадания препарата в глаза из-за возможного развития раздражения. При случайном попадании мази в глаза их следует немедленно промыть проточной водой.
При продолжительном применении Гепариновой мази на обширных участках и одновременном приеме пероральных лекарственных средств, влияющих на свертывающую систему крови и/или кроветворение, следует контролировать время свертывания и протромбиновое время. Применение мази не рекомендуется при глубоком венозном тромбозе.
Не следует превышать максимальные сроки и рекомендованные дозы при самостоятельном применении препарата. В случае отсутствия уменьшения или при утяжелении симптомов заболевания необходимо обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска и дозировка:
Мазь для наружного применения.
Упаковка:
По 25 г мази в тубы алюминиевые.
Каждую тубу вместе с инструкцией помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта