Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	50 мг	3 года	При температуре 15-25 град.
		12 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные- 20 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные-

Фармако-терапевтическая группа анксиолитическое средство (транквилизатор)

Код АТХ

	АТХ
N05BX03	Этифоксин

 

СТРЕЗАМ® (STREZAM)

etifoxine

 

Форма выпуска, состав и упаковка

 

Капсулы желатиновые, гладкие, блестящие, №2, с белым корпусом и голубой крышечкой; содержимое капсул - порошок белого или белого со слабым желтоватым оттенком цвета.

       1 капс.

этифоксин        50 мг

 

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

 

Состав оболочки: титана диоксид, желатин, индигокармин.

 

12 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Транквилизатор (анксиолитик)

 

 

Анксиолитик (транквилизатор). Производное бензоксазина, обладает анксиолитической активностью, в меньшей степени оказывает седативное действие.

 

Избирательно воздействует на хлорные каналы супрамолекулярного GABA-бензодиазепин-хлоринофор рецепторного комплекса, ингибируя GABA-ергическую передачу. Не вызывает привыкания и синдрома 'отмены'.

 

 

Фармакокинетика

 

Всасывание

 

После приема внутрь препарат быстро всасывается из ЖКТ. Время достижения Cmax в крови составляет 2-3 ч.

 

Распределение

 

Проникает через плацентарный барьер.

 

Метаболизм

 

Быстро метаболизируется в печени до образования нескольких метаболитов. Один из метаболитов - диэтилэтифоксин - является активным.

 

Выведение

 

Выводится преимущественно с мочой в виде метаболитов, а также в небольших количествах в неизмененном виде. T1/2 этифоксина составляет около 6 ч, T1/2 активного метаболита - 20 ч.

 

 

Показания

 

— устранение тревоги, страха, внутреннего напряжения, повышенной раздражительности, снижения настроения (в т.ч. на фоне соматических заболеваний, особенно кардиоваскулярной природы).

 

 

Режим дозирования

 

Препарат следует принимать внутрь по 1 капс. 3 раза/сут или по 2 капс. 2 раза/сут, запивая небольшим количеством воды. Курс лечения обычно составляет от нескольких дней до 4-6 недель.

 

Дозу и продолжительность курса лечения следует определять индивидуально, в зависимости от состояния пациента.

 

 

Побочное действие

 

Со стороны ЦНС: незначительная сонливость, появляющаяся в первые дни приема и обычно исчезающая самостоятельно в процессе лечения.

 

Аллергические реакции: редко - кожные высыпания, крапивница, отек Квинке.

 

 

Противопоказания

 

— шоковые состояния;

 

— миастения;

 

— тяжелые нарушения функции печени;

 

— тяжелые нарушения функции почек;

 

— детский и подростковый возраст до 18 лет;

 

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

 

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

 

При обнаружении беременности во время лечения препаратом Стрезам, следует проконсультироваться с врачом по поводу продолжения лечения.

 

 

Применение при нарушениях функции печени

 

Применение препарата при тяжелых нарушениях функции печени противопоказано.

 

 

Применение при нарушениях функции почек

 

Применение препарата при тяжелых нарушениях функции почек противопоказано.

 

 

Особые указания

 

В составе Стрезама присутствует лактоза, что следует учитывать при назначении препарата пациентам с галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, а также в случае лактазной недостаточности.

 

В случае пропуска приема препарата не следует удваивать дозу при следующем приеме.

 

Предписанную врачом дозу превышать не следует.

 

Не рекомендуется принимать препарат при употреблении алкогольных напитков.

 

Использование в педиатрии

 

Не рекомендуется использовать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

В связи с риском возникновения сонливости следует избегать управления автотранспортом и деятельности, требующей повышенного внимания, например, управления различными механизмами.

 

 

Передозировка

 

Симптомы: вялость, чрезмерная сонливость.

 

Лечение: промывание желудка большим количеством воды, симптоматическое лечение. Специфический антидот отсутствует.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Стрезам потенцирует действие препаратов, угнетающих ЦНС (в т.ч. опиоидных анальгетиков, барбитуратов, снотворных препаратов, антигистаминных средств, нейролептиков).

 

Стрезам усиливает воздействие этанола.

 

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°С. Срок годности - 3 года.

 

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)	зарегистрированные лекарственные формы	образец выписки рецепта	основания для мер контроля	ПКУ	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	предельная норма отпуска на 1 рецепт	Примечание
Этифоксин (Стрезам)	капсулы по 50 мг	Rp.: Etifoxini 50 mg D.td. № 24 in capsulis ♦S. Внутрь no 1 капсуле 3 раза в сутки .	ЛП по коду АТХ			107-1/у5		ФТГ Анксиолитическое средство код ATX N05BX03 рецепты хранятся в аптечной организации 3 месяца

Примечание⁵ в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".