Номер регистрационного удостоверения:	П N012255/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	29.12.2010  31.03.2022
Дата окончания действия:	-------------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество "Берлин-Фарма" (ЗАО "Берлин-Фарма")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Простамол® Уно
Международное непатентованное или химическое наименование:	Пальмы ползучей плодов экстракт

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капсулы	320 мг	3 года	При температуре не выше 30 град.
		15 шт. - блистеры - пачки картонные (15 шт.) - Без рецепта 15 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - Без рецепта 15 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - Без рецепта 15 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - Без рецепта 7.67 кг - пакеты - коробки картонные - In-Bulk

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия
2	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "Берлин-Фарма" (ЗАО "Берлин-Фарма")	248926, Калужская обл., г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Каталент Германия Эбербах ГмбХ	Gammelsbacher Str. 2, 69412 Eberbach, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "Берлин-Фарма" (ЗАО "Берлин-Фарма")	248926, Калужская обл., г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Берлин-Хеми АГ	Glienicker Weg 125, 12489, Berlin, Germany	Германия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Берлин-Фарма" (ЗАО "Берлин-Фарма")	248926, Калужская обл., г. Калуга, 2-й Автомобильный проезд, д. 5	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
простаты гиперплазии доброкачественной средство лечения растительного происхождения

?

Код АТХ	АТХ
G04CX02	Пальмы ползучей препарат

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П N012255/01

Торговое название препарата: Простамол® Уно

Международное непатентованное название (МНН): Пальмы ползучей плодов экстракт

Лекарственная форма: капсулы

Состав:

В 1 капсуле содержится:
Активное вещество: Спиртовой экстракт плодов пальмы ползучей (9-11:1) - 320 мг
Вспомогательные вещества: Оболочка капсулы: желатин сукцинилированный, глицерол, вода очищенная, титана диоксид, краситель железа оксид черный, краситель пунцовый [ПонсоR]

Описание: Овальные, мягкие, желатиновые капсулы со светонепроницаемой двухцветной красно-черной оболочкой. Содержимое капсулы: зеленовато-коричневая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения доброкачественной гиперплазии простаты растительного происхождения.
Код ATX G04CX02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) оказывает антипролиферативный антиандрогенный, противовоспалительный, и противоотечный эффекты, которые избирательно проявляются на уровне предстательной железы. При этом препарат не оказывает влияния на уровень половых гормонов в плазме крови, не влияет на потенцию и либидо и не изменяет уровень простатоспецифического антигена в плазме крови.
Местное антипролиферативное действие препарата проявляется снижением активности факторов роста (прежде всего эпидермального и фибробластического), торможением связывания рецепторов пролактина с последующим нарушением процессов передачи сигнала в клетки простаты и ускорением процессов апоптоза клеток простаты, что отражается в торможении роста объема предстательной железы.
Механизм местного антиандрогенного действия обусловлен ингибированием синтеза дигидротестостерона из тестостерона (за счет угнетения фермента 5-альфа-редуктазы I и II типов) и его фиксации к цитозольным рецепторам клеток простаты, что препятствует проникновению гормона в ядро. В результате этого уменьшается синтез белка.
Механизм местного противовоспалительного действия обусловлен тем, что экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) ингибирует активность фосфолипазы А2, 5-липоксигеназы и высвобождение арахидоновой кислоты, тем самым уменьшает синтез простагландинов и лейкотриенов, которые являются медиаторами воспаления. Простамол® Уно уменьшает проницаемость капилляров и сосудистый стаз, уменьшает отечность и воспалительный процесс в простате, устраняет компрессию шейки мочевого пузыря и мочевыводящего канала, улучшая показатели уродинамики.
Таким образом, препарат Простамол® Уно способствует, с одной стороны, уменьшению выраженности патологических симптомов доброкачественной гиперплазии простаты (дизурии, поллакиурии, никтурии, болезненных ощущений и чувства напряжения при мочеиспускании, неполного опорожнения мочевого пузыря), увеличению объема и силы мочеиспускания. С другой стороны, на фоне применения препарата замедляется дальнейший рост и увеличение объема предстательной железы.

Фармакокинетика.
Экстракт плодов пальмы ползучей (Serenoa repens) быстро всасывается. После перорального приема максимальная концентрация в плазме достигается по истечении приблизительно 1,5 часов.

Показания к применению:
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (I и II стадии). Устранение дизурических симптомов (расстройство мочеиспускания, ночная поллакиурия, болевой синдром и др.) при хроническом простатите.

Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Способ применения и дозы
Препарат Простамол® Уно применяют по 1 капсуле (320 мг) 1 раз в сутки в одно и тоже время, после еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Длительность курса лечения не ограничена по времени. Рекомендуемая продолжительность курса терапии – не менее трех месяцев.

Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции на компоненты препарата. В редких случаях - дискомфорт со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, изжога (при приеме натощак).

Передозировка
Случаев передозировки препарата Простамол® Уно не зарегистрировано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействия с другими лекарственными веществами не выявлено.

Особые указания:
Простамол® Уно уменьшает выраженность симптомов при увеличенной предстательной железе, не устраняя ее увеличенных размеров. Предотвращает дальнейшее разрастание тканей предстательной железы. Простамол® Уно не оказывает влияния на сексуальную функцию.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Простамол® Уно не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
Капсулы по 320 мг.
По 15 капсул в блистер (ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая).
По 1, 2 или 4 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Владелец регистрации
ЗАО «Берлин-Фарма», Россия

Производитель
Р.П. Шерер ГмбХ и Ко. КГ, Германия
Гаммельсбахер штрассе 2,
69412, Эбербах, Германия

Выпускающий контроль
Берлин-Хеми АГ,Германия
Глиникер Вег, 125
12489, Берлин, Германия