Регистрационный номер медицинского изделия:   ФСЗ 2012/11688

Дата государственной регистрации медицинского изделия:   14.03.2012

Срок действия регистрационного удостоверения:   Бессрочно
Наименование медицинского изделия:   Имплантат вязкоупругий стерильный для внутрисуставных инъекций в одноразовом шприце 'Дьюралан' (60 мг/3,0 мл) и 'Дьюралан Эс Джей' (20 мг/1,0 мл)

Организации-изготовители: - Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, Tennesse, USA. - Q-Med AB, Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden.
Наименование организации-заявителя медицинского изделия:   ООО 'ЕвроМедЭксперт'

Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия:   119333, Россия, ул. Фотиевой, д. 12, стр. 3

Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия:   'Смит энд Нефью Инк.'

Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия:   , США, Дальнее зарубежье, Smith & Nephew Inc., 1450 Brooks Road, Memphis, TN 38116, USA

Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия:   93 9818

Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации:   3 

ДЬЮРАЛАН содержит 20 мг/мл Неживотного Происхождения Стабилизированная Гиалуроновая Кислота (NASHA™ — Non Animal Hialuronik Acid), к которой в качестве буфера добавлен физиологический раствор хлористого натрия с рН 7. ДЬЮРАЛАН представляет собой стерильный прозрачный, вязко-эластичный гель, поставляемый в стеклянных шприцах объе-мом 3 мл. Продукт предназначен для однократного применения.

Гиалуроновая кислота принадлежит к небольшой группе веществ, которые одинаковы для всех живых организмов. Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом, который входит в состав всех тканей организма, при этом в особенно большой концентрации гиалуроновая кислота содержится в синовиальной жидкости и в коже. ДЬЮРАЛАН состоит из произведенной биосинтетическим способом стабилизированной и очищенной гиалуроновой кислоты.

Фармакологическое действие

ДЬЮРАЛАН распадается в организме с использованием тех же путей обмена веществ, что и эндогенная гиалуроновая кислота.Гиалуроновая кислота в организме представляет собой естественную составную часть синовиальной жидкости, которая в сус-тавах служит смазкой для хрящей и связок, а также является поглотителем ударных нагрузок. Известно, что синовиальная жидкость в суставах, пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем синовиальная жидкость в здоровых суставах. Введение гиалуроной кислоты в сустав с целью восстановления вязкости и эластичности может уменьшать боль и восстанавливать подвижность в суставе

Показания

Симптоматическое лечение остеоартроза коленного или тазобедренного сустава легкой и средней степени тяжести.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза: 1 шприц — 3мл в 1 сустав. Курс лечения: 1 инъекция в 6 — 12 месяцев

Особые указания

• Введение препарата ДЬЮРАЛАН должно проводиться только врачом в медицинском учреждении в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения препаратов.
• При введении препарата ДЬЮРАЛАН следует строго соблюдать правила асептики.
• Место инъекции перед введением необходимо обработать тампоном со спиртом или другим соответствующим антисептиком.
• Доступ для введения препарата ДЬЮРАЛАН должен быть выбран с таким расчетом, чтобы избежать повреждения близлежащих жизненноважных структур. Рекомендован передне-медиальный и переднее-латеральный доступ для коленного сустава.
• ДЬЮРАЛАН следует вводить только в полость сустава.
• Перед введением препарата ДЬЮРАЛАН необходимо удалить выпот из сустава, если таковой имеется. Для удаления выпота и введения препарата ДЬЮРАЛАН следует использовать одну и ту же иглу.