Номер регистрационного удостоверения:

ЛСР-000061

Дата регистрации:

Дата переоформления:

10.05.2007

Дата окончания действия:

 

Срок введения в гражданский оборот:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Гленмарк Фармасьютикалз Лимитед - Индия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Кандид

Международное непатентованное или химическое наименование:

Клотримазол

Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
гель вагинальный 2% 3 года В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
  • 30 г - тубы алюминиевые - пачки картонные /в комплекте с аппликатором/ - Без рецепта

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд Plot No. E 37, 39, MIDC Area, Satpur, Nasik - 422 007, Maharashtra, India Индия
 
Фармако-терапевтическая группа
противогрибковое средство
 
Код АТХ АТХ
G01AF02 Клотримазол
 
КАНДИД (CANDID)
Действующее вещество:Клотримазол

Лекарственная форма:  гель вагинальный
Состав:
1 г геля содержит:

активное вещество: клотримазол 20 мг вспомогательные вещества: цетиловый спирт, пропиленгликоль, глицерол (глицерин), бензиновый спирт, цетомакрогольный эмульсионный воск, карбопол 940 (карбомер 940), натрия гидроксид, хлорокрезол, вода очищенная.

Описание:
Однородный гель белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
Противогрибковое средство
АТХ:  
G01AF02   Клотримазол

Фармакодинамика:
Кандид является противогрибковым средством широкого спектра действия для местного применения. Антимикотический эффект активного действующего вещества клотримазола (производное имидазола) связан с нарушением синтеза эргостерина, входящего в состав клеточной мембраны грибов, что изменяет проницаемость мембраны и вызывает последующий лизис клетки. В малых кон­центрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимо­действует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Эффективен в отношении дерматофитов, дрожжеподобных и плесневых грибов, а также возбудителя разноцветного лишая (Pityriasis versicolor) и возбудителя эритразмы. Оказывает антимикробное действие в отношении грамположи- тельных (стафилококки, стрептококки) и грамотрицательных бактерий (Bacteroides, Gardnerella vaginalis), а также в отношении Trichomonas vaginalis.
Фармакокинетика:
При интравагинальном применении абсорбция клотримазола составляет 3-10% введенной дозы. Высокие концентрации в вагинальном секрете и низкие кон­центрации в крови сохраняются в течение 48-72 часов. В печени быстро метаболизируется до неактивных метаболитов.

Показания:
- Генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida и/или Trichomonas vaginalis (кандидозный вульвовагинит, трихомониаз);

- генитальные суперинфекции, вызванные микроорганизмами, чувствитель­ными к клотримазолу.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к клотримазолу или вспомогательным вещест­вам, менструальный период, I триместр беременности.

С осторожностью:
Период лактации.
Беременность и лактация:
При клинических и экспериментальных исследованиях не было установлено, что применение препарата в период беременности или в период кормления гру­дью оказывает отрицательное влияние на здоровье женщины или плода (ребен­ка). Однако вопрос о целесообразности назначения препарата должен решаться индивидуально после консультации врача.

Способ применения и дозы:
Местно. Только для интравагинального применения.

Полный аппликатор с гелем (около 5 г препарата) вводят вечером во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах ежедневно в течение 6 дней. Повторный курс лечения возможен после консультации врача.

Побочные эффекты:
Зуд, жжение, гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища; выделения из влагалища, головная боль, гастралгия, учащенное мочеиспускание, интеркуррентный цистит, ощущение жжения в половом члене у полового партнера, боль во влагалище во время полового акта.

Передозировка:
Применение препарата в повышенных дозах не вызывает каких-либо реакций и состояний, опасных для жизни.

Взаимодействие:
При вагинальном введении клотримазол снижает активность амфотерицина В и других полиеновых антибиотиков. При одновременном применении с натамицином и нистатином активность клотримазола может снижаться.

Особые указания:
Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При трихомониазе для более успешного лечения совместно с Кандидом сле­дует применять другие лекарственные средства, обладающие системным дейст­вием (например, метронидазол внутрь).

В период беременности лечение вагинальным гелем следует проводить без аппликатора.

У больных с печеночной недостаточностью следует периодически контролиро­вать функциональное состояние печени.

При появлении признаков гиперчувствительности или раздражения лечение прекращают.

Избегать попадания препарата на слизистую оболочку глаз.

Не применять препарат в период менструации.

При отсутствии эффекта в течение 4 недель следует подтвердить диагноз.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:


Форма выпуска/дозировка:
Вагинальный гель 2%.
Упаковка:
Вагинальный гель 2% в алюминиевых тубах по 30 г. Тубу в комплекте с аппликатором и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

В недоступном для детей месте

Срок годности:
3 года. Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта