|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N015093/01 |
|
Дата регистрации: |
22.03.2007 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА - Германия |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Гепа-Мерц |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Орнитин |
Лекарственная форма
| Дозировка | Срок годности | Условия хранения | |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гранулы для приготовления раствора для приема внутрь | 3 г | 5 лет | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна | |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (готовой ЛФ) | Урсафарм Арцнаймиттель ГмбХ и Ко.КГ | Postfach 400151, D-66129 Saarbrucken, Germany | Германия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Буделпак Хамонт Н.В./С.А. | ~ | Бельгия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА | D-60318 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Буделпак Хамонт Н.В./С.А. | ~ | Бельгия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА | D-60318 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
| 6 | Выпускающий контроль качества | Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА | D-60318 Frankfurt am Main, Germany | Германия |
ГЕПА-МЕРЦ (HEPA-MERZ)
Международное непатентованное название
орнитин
Лекарственная форма гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Состав
5 г гранул содержат Активное вещество: L-орнитина^-аспартата 3 г
Вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная 0,55 г ароматизатор лимонный 0,02 г ароматизатор апельсиновый 0,2 г натрия сахаринат (сахарин натрия) 0,0045 г цикломат натрия 0,0405 г краситель солнечный закат желтый 0,0005 г поливинилпирролидон (повидон) 0,05 г фруктоза (левулоза) 1,1345 г
Описание
Смесь гранул оранжевого и белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени. Код АТХ: А05ВА
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний печени.
Код ATX: А05ВА
Фармакологические свойства
Обладает детоксикационным действием, снижая повышенный уровень аммиака в организме, в частности, при заболеваниях печени. Действие препарата связано с его участием в орнитиновом цикле мочевинообразования Кребса (активирует работу цикла, восстанавливая активность ферментов клеток печени: орнитин-карбамоилтрансферазы и карбамоил-фосфатсинтетазы). Способствует выработке инсулина и соматотропного гормона. Улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих парентерального питания.
Фармакокинетика. L-орнитин-Ь-аспартат быстро диссоциирует на орнитин и аспартат, и начинает действовать в течение
15-25 мин, имея короткий период полувыведения. Выводится с мочой через цикл мочевинообразования.
Показания к применению
Острые и хронические заболевания печени, сопровождаемые гипераммониемией. Печеночная энцефалопатия (латентная и выраженная).
Противопоказания
Выраженная почечная недостаточность при показателе креатинина более 3 мг/100 мл, гиперчувствительность к компонентам препарата, период лактации, детский возраст (в связи с недостаточностью данных).
С осторожностью
Беременность.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, диарея. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко: боль в конечностях.
Краситель солнечный закат желтый может вызвать аллергические реакции.
Способ применения и дозы
Внутрь по 1-2 пакетика гранул, растворенных в 200 мл жидкости, 3 раза в сутки, после еды. Курс приема зависит от тяжести заболевания.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных действий.
Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не описано
Особые указания
При постановке диагноза печеночная энцефалопатия из-за основного заболевания необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Гранулы для приготовпения раствора для приема внутрь, 3 г. По 10 или 30 пакетиков (5 г) гранул для приготовпения раствора для приема внутрь, содержащего 3 г L-орнитина^-аспартата, упаковывают в картонную коробку с инструкцией по применению.
Срок годности
5 лет
не применять после истечения срока годности
Условия хранения
При температуре не выше 25°С В недоступном для детей месте
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.