|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(009371)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
21.03.2025 |
|
Дата окончания действия: |
------------------------ |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") |
|
Торговое наименование |
Каметон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Камфора+Хлоробутанол+Эвкалипта прутовидного листьев масло+[Левоментол] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| аэрозоль для местного применения | ~ | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства" (ОАО "Фармстандарт-Лексредства") | Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| препараты для лечения заболеваний горла; антисептики; прочие антисептики |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R02AA20 | Прочие антисептики |
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Каметон
Противопоказания
Не применяйте препарат Каметон:
– если у Вас аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Каметон проконсультируйтесь с лечащим врачом или
работником аптеки.
При распылении в носовой полости не запрокидывать голову и не переворачивать баллон
вверх дном. Не рекомендуется пользоваться одним и тем же баллоном нескольким
пациентам во избежание распространения инфекции. Во время распыления препарата
следует избегать его попадания в глаза.
Дети и подростки
Не давайте препарат Каметон детям в возрасте от 0 до 5 лет вследствие риска
неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения
препарата у детей в возрасте до 5 лет не установлены).
Другие препараты и препарат Каметон
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно
принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Клинически значимого взаимодействия препарата с лекарственными препаратами других
групп не выявлено.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом или работником аптеки.
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период грудного
вскармливания нет
В связи с низкой системной абсорбцией компонентов, входящих в состав препарата, его
местное применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно в
случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и
ребенка.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными
средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности,
требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
3. Применение препарата Каметон
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Распыляйте препарат Каметон в ротовую полость и носовые ходы. Сняв
предохранительный колпачок с вертикального распылителя, введите в полость рта или носа
и нажмите на его основание в течение 1–2 секунд. При необходимости вертикальный
распылитель замените на горизонтальный.
Ингаляции повторяйте 3–4 раза в сутки.
Применение у детей и подростков
Режим дозирования у детей в возрасте от 5 лет до 18 лет соответствует режиму дозирования
у взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте от 0 до 5 лет на данный
момент не установлены. Данные отсутствуют.
Путь и (или) способ введения
Местно.
Смена насадки распылителя
1. Снимите вертикальный распылитель, удерживая баллон (см. рис.
2. Наденьте горизонтальный распылитель, удерживая баллон и направьте его в сторону от
себя (см. рис. 2).
Во время распыления препарата в ротовую полость и носовые ходы баллон держите
вертикально. Не переворачивайте!
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения определяется врачом.
Если Вы применили препарата Каметон больше, чем следовало
Симптомы: признаки острого отравления при попадании внутрь: тошнота, рвота, боли в
желудке. Лечение: удаление препарата из желудка и кишечника (промывание желудка,
искусственная рвота, использование солевых слабительных, клизма, применение кишечных
адсорбентов – активированного угля), симптоматическое лечение.
Если Вы забыли применить препарат Каметон
Не применяйте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Каметон может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской
помощью, если заметите следующие симптомы:
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно:
? покраснение и зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже
(крапивница), быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение
дыхания или глотания (признаки аллергической реакции).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,
проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые
нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о
нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: +996 (312) 21-92-78, 0800 800-26-26
Факс: +996 (312) 21-05-08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg, dlsmi@pharm.kg
http://www.pharm.kg/
Республика Армения
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКОнежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской
помощью, если заметите следующие симптомы:
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно:
? покраснение и зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже
(крапивница), быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение
дыхания или глотания (признаки аллергической реакции).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,
проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые
нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о
нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://www.roszdravnadzor.gov.ru/
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве
Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Телефон: +996 (312) 21-92-78, 0800 800-26-26
Факс: +996 (312) 21-05-08
Электронная почта: dlomt@pharm.kg, dlsmi@pharm.kg
http://www.pharm.kg/
Республика Армения
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5
Телефон: +374 (60) 83-00-73
Электронная почта: info@ampra.am, admin@pharm.am, vigilance@pharm.am,
letters@pharm.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am
5. Хранение препарата Каметон
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует
утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят
защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Каметон содержит
Действующими веществами являются Камфора + Хлоробутанол + Эвкалипта листьев
масло + [Левоментол].
1 баллон содержит 0,2 г или 0,3 г хлоробутанола гемигидрата (в пересчете на 100 %
вещество), 0,2 г или 0,3 г камфоры (в пересчете на 100 % вещество), 0,2 г или 0,3 г
левоментола (в пересчете на 100% вещество), 0,2 г или 0,3 г эвкалипта листьев масла.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: изопропилмиристат,
тетрафторэтан (хладон 134а).
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Аэрозоль для местного применения.
Маслянистая жидкость, находящаяся под давлением в баллоне с дозирующим клапаном.
Препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозоля, представляющего собой
диспергированные в газовой среде жидкие частицы с характерным запахом.
По 30 г или 45 г в баллоны аэрозольные алюминиевые, снабженные дозирующими
клапанами и вертикальным распылителем с защитным колпачком.
На баллон наносят текст этикетки методом трафаретной или сухой офсетной печати или
наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По одному баллону аэрозольному, снабженному клапаном дозирующего действия и
вертикальным распылителем с защитным колпачком или по одному баллону аэрозольному,
снабженному клапаном дозирующего действия и вертикальным распылителем с защитным
колпачком, в комплекте с горизонтальным распылителем вместе с листком-вкладышем
помещают в пачку из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13
Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:
Российская Федерация, Кыргызская Республика, Республика Армения
Российская Федерация
Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»
(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»)
Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Тел./факс: +7 (4712) 34-03-13
Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: