Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001243 |
Дата регистрации: |
09.06.2011 |
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд - Индия |
Производитель: |
Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд - Индия |
Торговое наименование |
Суприма-коф |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Амброксол |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
таблетки | 30 мг | 3 года | В сухом месте, при температуре не выше 25 град. |
|
Суприма-коф (Suprima-kof)
Действующее вещество: Амброксол
Фармакотерапевтическая группа: Отхаркивающее, муколитическое средство
АТХ:
R.05.C.B.06 Амброксол
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
Каждая таблетка содержит:
активное вещество: амброксола гидрохлорид 30 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат 10 мг, крахмал кукурузный 100 мг, целлюлоза микрокристаллическая 30 мг, кроскармеллоза натрия 12 мг, метилпарагидроксибензоат 0,18 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,02 мг, магния стеарат 3 мг, тальк 5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5 мг.
Описание:
Круглые таблетки со скошенными краями с риской на одной стороне от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакодинамика:
Муколитическое средство. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокрота. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт. После приема внутрь действие наступает через 30 мин, при ректальном введении - через 10-30 мин и продолжается в течение 6-12 ч. При парентеральном введении действие наступает быстро и продолжается в течение 6-10 ч.
Фармакокинетика:
Абсорбция - высокая (при любых путях введения), время необходимое для достижения максимальной концентрации (ТСmах) 2 ч, связь с белками плазмы - 80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизм - в печени, образует дибромантраниловую кислоту и глюкуроновые конъюгаты. Период полувыведения (Т1 /2) - 7-12 ч. Выводится почками: 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде - 5%. Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, не изменяется при нарушении функции печени.
Показания:
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония; хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам препарата, беременность (I триместр). Детский возраст до 5лет.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, почечная и/или печеночная недостаточность.
Беременность и лактация:
Применение препарата Суприма-коф во II и III триместрах беременности, а также в период лактации необходимо с осторожностью и только тогда, когда предполагаемая, польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время приема пищи, с небольшим количеством жидкости.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет в первые 2-3 дня назначают по 1 таблетке 3 раза в сутки (90 мг/сут.). В последующем переходят на двухразовый прием препарата по 1 таблетке в сутки (60 мг/сут.) или 1/2 таблетки 3 раза в сутки (45 мг/сут.). В тяжелых случаях заболевания дозу не уменьшают в течение всего курса лечения.
Детям в возрасте от 6до 12 лет в первые 2-3 дня назначают по 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сут.). В последующем переходят на двухразовый прием препарата по 1/2 таблетки в сутки (30 мг/сут.).
Побочные эффекты:
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, в отдельных случаях - аллергический контактный дерматит, анафилактический шок. Редко - слабость, головная боль, диарея, сухость во рту и дыхательных путях, экзантемы, ринорея, запор, дизурия. При длительном применении в высоких дозах - изжога, гастралгия, тошнота, рвота.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия. Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов. Симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Совместное применение с противокашлевыми препаратами (например, содержащими кодеин) приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет, амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.
Особые указания:
Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 30 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток в блистер. По 1 или 2 блистера помещают в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения:
В сухом месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта