Номер регистрационного удостоверения:

П N014591/02

Дата регистрации:

21.11.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Интендис ГмбХ - Германия

Дата переоформления:

11.09.2012

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Ультрапрокт

Международное непатентованное или химическое наименование:

-----------------------

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суппозитории ректальные 1 суппозиторий 2 г Мазь хранить при температуре не выше 30°С. Суппозитории хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
  • 6 шт., - стрип (1) /Суппозитории ректальные: по 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе. 1 или2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению./ - пачка картонная
  • 5 шт., - стрип (1) /Суппозитории ректальные: по 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе. 1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению./ - пачка картонная
  • 5 шт., - стрип (2) /Суппозитории ректальные: по 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе. 1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению./ - пачка картонная
суппозитории ректальные 1 суппозиторий 2 года Мазь хранить при температуре не выше 30°С. Суппозитории хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в местах, недоступных для детей.
  • стрип /Суппозитории ректальные: по 5 или 6 суппозиториев ректальных в алюминиевом стрипе. 1 или 2 стрипа помещают в картонную пачку с инструкцией по применению./ - пачка картонная
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Все стадии, исключая выпускающий контроль качества Институт де Ангели С.р.Л.   Италия
2 Производитель (Выпускающий контроль качества) Интендис Мануфэкчуринг С.п.А.   Италия
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Суппозитории ректальные белого или желтовато-белого цвета, с гладкой поверхностью.

  1 супп.
флуокортолона гексонат 630 мкг
флуокортолона пивалат 612 мкг
цинхокаина гидрохлорид 1 мг

Вспомогательные вещества: твердый жир (витепсол W35) - 1797.758 мг.

5 шт. - стрипы алюминиевые (2) - пачки картонные.

Показания

— геморрой;

— поверхностные анальные трещины;

— проктит.

Режим дозирования

Перед применением Ультрапрокта следует провести гигиену ануса. Рекомендуется применять Ультрапрокт после дефекации.

Обычно наступает быстрое улучшение, однако во избежание рецидивов следует продолжать лечение еще, по крайней мере, в течение 1 недели, но с меньшей частотой применения (мазь – 1 раз/сут или 1 суппозиторий через день), даже при полном исчезновении симптомов. Длительность лечения, по возможности, не должна превышать 4 недели.

Мазь, как правило, применяют 2 раза/сут; в первый день для скорейшего облегчения симптомов – до 4 раз/сут.

Небольшое количество мази (размером примерно с горошину) следует распределить вокруг ануса и ввести в анальное отверстие. Мазь наносят кончиком пальца, чтобы преодолеть сопротивление сфинктера. Перед введением мази в прямую кишку на тюбик необходимо накрутить прилагаемый наконечник. Затем, слегка нажав на тюбик, выдавить небольшое количество мази в прямую кишку.

Суппозитории вводят глубоко в прямую кишку, как правило, по 1 шт. ежедневно. При тяжелом течении заболевания в первый день вводят по 1 суппозиторию 2-3 раза/сут.

При наличии сильно воспаленных, болезненных георроидальных узлов рекомендуется начинать лечение с мази. Выступающие геморроидальные узлы следует густо смазать мазью и осторожно вдавить пальцем обратно.

Если под воздействием тепла свечи размягчились, то их следует поместить в холодную воду, не снимая упаковки, тогда они снова примут свою прежнюю форму.

Побочное действие

Возможны: жжение, кожный зуд, сухость кожи. При длительном применении (более 4 недель) возможны атрофия кожи, телеангиэктазии, гипопигментация.

Редко: аллергические реакции.

Противопоказания к применению

— проявления туберкулеза, сифилиса в области нанесения препарата;

— проявления вирусных заболеваний (например, ветряная оспа, реакция на вакцинацию) в области нанесения препарата;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение у детей и подростков не рекомендовано, в связи с отсутствием клинических данных.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ряд эпидемиологических исследований предполагает возможный повышенный риск развития волчьей пасти у новорожденных, матери которых получали ГКС в I триместре беременности. Данных по использованию местных ГКС при беременности накоплено недостаточно, однако в этом случае вероятность неблагоприятного воздействия очень низка в связи с минимальной бидоступностью ГКС при местном применении.

Ультрапрокт следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. При назначении беременным или кормящим женщинам необходимо сопоставлять ожидаемую пользу лечения для матери с возможным риском для плода и ребенка.

При назначении Ультрапрокта при беременности и в период лактации препарат должен использоваться непродолжительное время.

Применение у детей
Применение у детей и подростков не рекомендовано в связи с отсутствием клинических данных.
Особые указания

При наличии грибковых инфекций необходимо проведение дополнительной противогрибковой терапии.

Необходимо избегать попадания препарата внутрь или контакта с глазами.

После применения рекомендуется тщательно вымыть руки.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено.

Передозировка

В соответствии с результатами исследований острой токсичности сложных эфиров флуокортолона и цинхокаина гидрохлорида маловероятно проявление острой интоксикации при однократном ректальном или перианальном применении Ультрапрокта даже при случайной передозировке.

При случайном приеме препарата внутрь (например, при проглатывании нескольких граммов мази или нескольких суппозиториев) возможно развитие преимущественно симптомов побочного действия цинхокаина гидрохлорида соматического характера, которые в зависимости от дозы, могут проявляться как в виде тяжелых сердечно-сосудистых нарушений (снижение сердечной деятельности вплоть до остановки сердца), так и в виде нарушений со стороны ЦНС (судороги, угнетение дыхательной функции вплоть до остановки дыхания).

Лекарственное взаимодействие

При проведении клинических испытаний и применении препарата в медицинской практике не выявлено взаимодействия или несовместимости с другими лекарственными препаратами.

Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Список Б. Мазь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 4 года.

Суппозитории ректальные следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности – 2 года.

О прекращении поставок лекарственного препарата Ультрапрокт®

суппозитории ректальные в Российскую Федерацию связано с бизнес-
причинами и не связано с вопросами безопасности и эффективности его
применения.
АО «БАЙЕР» не имеет дальнейших планов по возобновлению поставок

Ультрапрокт® суппозитории ректальные в Российскую Федераци