Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые пленочной оболочкой	2.5 мг+500 мг	3 года	При температуре не выше 30 град.
		15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- 15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные-
таблетки покрытые пленочной оболочкой	5 мг+500 мг	3 года	При температуре не выше 30 град.
		15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- 15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные-

 

Описание представлено производителем для издания Видаль 2006

Форма выпуска, состав и упаковка

 

Таблетки, покрытые оболочкой светло-оранжевого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с гравировкой '2.5' на одной стороне.        1 таб.

метформина гидрохлорид        500 мг

глибенкламид        2.5 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, Opadry OY-L-24808, вода очищенная.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

 

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с гравировкой '5' на одной стороне.        1 таб.

метформина гидрохлорид        500 мг

глибенкламид        5 мг

Вспомогательные вещества: повидон К30, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, Opadry 31F22700, вода очищенная.

15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

20 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

 

 

Клинико-фармакологическая группа: Пероральный гипогликемический препарат

 

Регистрационные №№:

таб., покр. оболочкой, 500 мг+2.5 мг: 30 или 60 шт. - ЛС-000304, 20.05.05

таб., покр. оболочкой, 500 мг+5 мг: 30 или 60 шт. - ЛС-000304, 20.05.05

 

Фармакологическое действие

 

Комбинированный гипогликемический препарат для перорального применения.

код ATX: A10BD02

 

Глюкованс представляет собой фиксированную комбинацию двух пероральных гипогликемических средств различных фармакологических групп.

 

Метформин относится к группе бигуанидов и снижает уровень глюкозы в сыворотке крови за счет повышения чувствительности периферических тканей к действию инсулина и усиления захвата глюкозы. Метформин снижает всасывание углеводов из ЖКТ и тормозит глюконеогенез в печени. Оказывает также благоприятное действие на липидный состав крови, снижая уровень общего холестерина, ЛПНП и ТГ.

 

Глибенкламид относится к производным сульфонилмочевины II поколения. Уровень глюкозы при приеме глибенкламида снижается в результате стимуляции секреции инсулина ?-клетками поджелудочной железы.

 

 

Фармакокинетика

 

Глибенкламид

 

Всасывание и распределение

 

Время достижения Cmax в плазме крови - 1-2 ч, Vd - 9-10 л. Связывание с белками плазмы составляет 95%.

 

Метаболизм и выведение

 

Почти полностью метаболизируется в печени с образованием двух неактивных метаболитов, один из которых выводится почками, а другой - с желчью. T1/2 составляет от 3 до 10-16 ч.

 

Метформин

 

Всасывание и распределение

 

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ достаточно полно. Абсолютная биодоступность составляет до 60%. При одновременном приеме пищи абсорбция метформина снижается и задерживается. Метформин быстро распределяется в ткани, практически не связывается с белками плазмы.

 

Метаболизм и выведение

 

Метаболизируется в слабой степени и выводится почками и в неизмененном виде с калом. T1/2 составляет приблизительно 9-12 ч.

 

 

Показания

 

Сахарный диабет типа 2 у взрослых:

 

- в качестве препарата второй линии при неэффективности диетотерапии, физических упражнений и предшествующей терапии метформином или глибенкламидом;

 

- для замещения предшествующей терапии двумя препаратами (метформином и глибенкламидом) у больных со стабильным и хорошо контролируемым уровнем гликемии.

 

 

Режим дозирования

 

Дозу препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента в зависимости от уровня гликемии.

 

Обычно начальная доза Глюкованса составляет 1 таб. 500 мг/2.5 мг в сут. При замещении предшествующей комбинированной терапии метформином и глибенкламидом назначают 1-2 таб. Глюкованса 500 мг/2.5 мг в зависимости от предыдущего уровня доз. Каждые 1-2 недели после начала лечения дозу препарата корректируют в зависимости от уровня гликемии.

 

Таблетки следует принимать во время еды.

 

Максимальная суточная доза составляет 4 таб. Глюкованса 500 мг/2.5 мг или 2 таб. Глюкованса 500 мг/5 мг.

 

 

Побочное действие

 

Обусловленное метформином

 

Со стороны пищеварительной системы: в начале лечения могут встречаться - тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита (в большинстве случаев проходят самостоятельно и не требуют специального лечения; для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать препарат в 2 или 3 приема; медленное повышение дозы препарата также улучшает его переносимость); возможно - 'металлический' привкус во рту.

 

Прочие: эритема, мегалобластная анемия, лактатацидоз.

 

Обусловленное глибенкламидом

 

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, повышение активности 'печеночных' ферментов.

 

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения; редко - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, панцитопения.

 

Аллергические реакции: - крапивница, сыпь, кожный зуд.

 

Прочие: гипогликемия, дисульфирамоподобные реакции при приеме алкоголя.

 

 

Противопоказания

 

- сахарный диабет типа 1;

 

- диабетический кетоацидоз;

 

- диабетическая прекома, диабетическая кома;

 

- почечная недостаточность или нарушение функции почек (уровень сывороточного креатинина выше 135 мкмоль/л - для мужчин и выше 110 мкмоль/л - для женщин);

 

- острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодосодержащих контрастных средств;

 

- острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок;

 

- печеночная недостаточность;

 

- порфирия;

 

- беременность;

 

- период лактации (грудного вскармливания);

 

- одновременный прием миконазола;

 

- состояния, требующие проведения инсулинотерапии (в т.ч. инфекционные заболевания, большие хирургические вмешательства, травмы, обширные ожоги );

 

- нарушение функции печени;

 

- хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

 

- лактацидоз (в т.ч. в анамнезе);

 

- применение в течение не менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодосодержащего контрастного вещества;

 

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 кал/сут);

 

- повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к вспомогательным веществам.

 

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжелую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них молочнокислого ацидоза.

 

С осторожностью следует применять при лихорадочном синдроме, заболеваниях щитовидной железы (с нарушением функции), гипофункции передней доли гипофиза или коры надпочечников, алкоголизме.

 

 

Беременность и лактация

 

В период лечения Глюковансом пациентка должна информировать врача о планируемой беременности и о наступлении беременности. При планировании беременности, а также в случае наступления беременности в период приема Глюкованса препарат следует отменить и назначить лечение инсулином.

 

Глюкованс противопоказан при грудном вскармливании, поскольку отсутствуют данные о его способности выделяться с грудным молоком.

 

 

Особые указания

 

В период лечения Глюковансом необходимо регулярно контролировать уровень гликемии натощак и после еды.

 

Пациента следует предупредить о том, что если во время лечения Глюковансом появляются рвота и боли в животе, сопровождаемые мышечными судорогами или общим недомоганием, то прием препарата следует прекратить и немедленно обратиться к врачу, поскольку указанные симптомы могут быть признаками развития лактацидоза. Пациент должен сообщить врачу о появлении бронхолегочной инфекции или инфекции мочевыводящих путей. За 48 ч до хирургического вмешательства или в/в введения йодосодержащего рентгеноконтрастного средства прием Глюкованса следует прекратить. Лечение Глюковансом рекомендуется возобновить через 48 ч. Во время лечения не употреблять алкоголь.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Во время лечения Глюковансом не следует заниматься деятельностью, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

 

Передозировка

 

Симптомы: передозировка или наличие факторов риска могут спровоцировать развитие лактацидоза, т.к. в состав препарата входит метформин. Лактацидоз является состоянием, требующим неотложной медицинской помощи; лечение лактацидоза должно проводиться в клинике. Наиболее эффективным методом лечения является гемодиализ.

 

Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенная потливость, слабость, сердцебиение, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, дрожь, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства. При прогрессировании гипогликемии возможна потеря самоконтроля и сознания.

 

Лечение: при гипогликемии легкой или средней тяжести глюкозу или раствор сахара принимают внутрь.

 

В случае тяжелой гипогликемии (потеря сознания) вводят в/в 40% раствор декстрозы (глюкозы) или глюкагон в/в, в/м, п/к. После восстановления сознания больному необходимо дать пищу, богатую углеводами, во избежание повторного развития гипогликемии.

 

У пациентов с заболеваниями печени возможно повышение клиренса глибенкламида. Глибенкламид не элиминируется при диализе, поскольку активно связывается с белками крови.

 

 

Лекарственное взаимодействие

 

Препараты, усиливающие действие Глюкованса (повышение риска развития гипогликемии)

 

При одновременном применении с Глюковансом миконазол может провоцировать развитие гипогликемии (вплоть до развития комы).

 

Флуконазол увеличивает T1/2 производных сульфонилмочевины и повышает риск развития гипогликемических реакций.

 

Прием алкоголя повышает риск развития гипогликемических реакций (вплоть до развития комы). В период лечения Глюковансом следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.

 

Применение ингибиторов АПФ (каптоприл, эналаприл) повышает вероятность развития гипогликемических реакций у больных сахарным диабетом при лечении производными сульфонилмочевины за счет улучшения толерантности к глюкозе и снижения потребности в инсулине.

 

Бета-адреноблокаторы повышают частоту развития и тяжесть гипогликемии. Бета-адреноблокаторы маскируют такие симптомы гипогликемии как сердцебиение и тахикардия.

 

Препараты, ослабляющие действие Глюкованса

 

Даназол оказывает гипергликемическое действие. При необходимости лечения даназолом и при прекращении приема последнего требуется коррекция дозы Глюкованса под контролем уровня гликемии.

 

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) вызывает повышение уровня гликемии.

 

ГКС повышают уровень гликемии и могут приводить к развитию кетоацидоза.

 

Бета2-адреностимуляторы за счет стимуляции ?2-адренорецепторов повышают уровень гликемии.

 

Диуретики (особенно 'петлевые') провоцируют развитие кетоацидоза за счет развития функциональной почечной недостаточности.

 

В/в введение йодосодержащих контрастных средств может вызывать развитие почечной недостаточности, что в свою очередь приведет к кумуляции препарата в организме и развитию лактацидоза.

 

 

Условия и сроки хранения

 

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

Препарат отпускается по рецепту.