Номер регистрационного удостоверения:

ЛС-001909

Дата регистрации:

Дата переоформления

24.08.2011

11.05.2018

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

 

Разрешён ввод в гражданский оборот до

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО ПФК Обновление - Россия

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Сульфацил натрия

Международное непатентованное или химическое наименование:

Сульфацетамид
Упаковки:
 
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли глазные 20% 2 года В защищенном от света месте, при температуре 2-15 град.
  • 1 мл - тюбик-капельницы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 1.5 мл - тюбик-капельницы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 10 мл - тюбик-капельницы - пачки картонные - Без рецепта
  • 2 мл - тюбик-капельницы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
  • 5 мл - тюбик-капельницы - пачки картонные - Без рецепта
 

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление") г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа
противомикробное средство - сульфаниламид
 
Код АТХ АТХ
S01AB04 Сульфацетамид

Сульфацил натрия (Sulfacyl sodium)

Действующее вещество: Сульфацетамид

Лекарственная форма:   капли глазные
Состав:
На 1 мл:

Активное вещество:


сульфацетамид- 200 мг

Вспомогательные вещества:

натрия тиосульфат- 1 мг

хлористоводородная кислота  (1 М раствор хлористоводородной кислоты) - до pH 8,5

вода для инъекций- до 1 мл

Описание:
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - сульфаниламид
АТХ:  
A.07.A.B   Сульфаниламиды

Фармакодинамика:
Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид.

Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.

Фармакокинетика:
При местном применении максимальная концентрация (Сmах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.

Показания:
В составе комплексной терапии. Конъюнктивит и блефарит у детей и взрослых, гнойная язва роговицы, профилактика и лечение бленнореи у новорожденных, гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.

Способ применения и дозы:
Местно.

Для лечения конъюнктивита у детей и взрослых, закапывают в конъюнктивальный мешок через каждый час по 1-2 капле, в последующие 3-4 дня - 5-6 раз в день.

Для лечения блефарита у детей и взрослых частота инстилляций впервые дни составляет до 6-8 раз и уменьшается до 3-4 раз в день по мере улучшения состояния, длительность лечения 3-5 дней.

Для лечения гнойной язвы роговицы в составе комплексной терапии в виде инстилляций 5-6 раз в день, в течение 5-7 дней.

С целью профилактики бленнореи у новорожденных по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок непосредственно после рождения и по 2 капли - через 2 часа в течение суток, для лечения бленнореи - в каждый конъюнктивальный мешок по 2 капли каждые 1-2 часа впервые сутки, затем каждые 3 часа, продолжительность лечения две недели.

При лечении гонорейных и хламидийных заболевания глаз у взрослых в составе комплексной терапии по 1-2 капле 5-6 раз в день, в течение 4-6 недель. При положительной динамике на фоне проводимого лечения число инстилляций капель уменьшают в каждую последующую неделю.

Побочные эффекты:
Жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, аллергические реакции.

Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:
Совместное применение с прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект.

Несовместимость с солями серебра.

Особые указания:
Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, сульфонилмочевине или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.

После вскрытия использовать в течение 14 суток.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься вилами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.

Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 20%.

Упаковка:
По 1 мл, 1,5 мл, 2 мл и тюбик-капельницы с клапаном или по 5 мл, 10 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полимерных материалов.

Тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоривают навинчиваемыми крышками из полимерных материалов.

2 тюбик-капельницы по 1 мл, 1,5 мл, 2 мл или 1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 15 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта