Номер:

 П N014589/01

Дата регистрации:

 01.11.2008

 

 

Дата переоформления:

 01.06.2016

Юридическое лицо, на имя которого выдаётся регистрационное удостоверение:

 АО БАйер - Россия

Торговое наименование лекарственного препарата:

 Скинорен

Международное непатентованное
или группировочное или химическое наименование:

 Азелаиновая кислота

 

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
крем для наружного применения 20% 3 года; после вскрытия - 6 мес При температуре не выше 30 град.
  • 30 г - тубы - пачки картонные- Без рецепта
 
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Байер Хелскэр Мануфэкчуринг С.р.Л. Via E.Schering, 21 - 20090 Segrate, Milano, Italy Италия
 
 
Фармако-терапевтическая группа сыпи угревой средство лечения
 
Код АТХ АТХ
D10AX03 Азелановая кислота
 
Форма выпуска, состав и упаковка

Крем для наружного применения 20% белого цвета, однородный, матовый.

  1 г
азелаиновая кислота 200 мг

Вспомогательные вещества: бензойная кислота, макрогола глицерилстеарат, смесь глицерилстеарата, цетостеарилового спирта, цетилпальмитата и глицеридов жирных кислот кокосового масла, цетостеарил этилкапронат, пропиленгликоль, глицерол 85%, вода очищенная.

30 г - тубы алюминиевые (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологические группы
Показания

— угревая болезнь (acne vulgaris);

— гиперпигментация, в т.ч. мелазма, хлоазма (для крема);

— розацеа (для геля).

Режим дозирования

Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают индивидуально. Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет.

Перед применением препарата кожу следует очистить водой или мягким очищающим косметическим средством, затем высушить.

Крем или гель наносят на пораженные участки кожи равномерно тонким слоем 2 раза/сут (утром и вечером) и слегка втирают. Препарат следует использовать в достаточном количестве, но не чрезмерно (приблизительно 2.5 см достаточно для всей поверхности лица). Препарат следует регулярно применять в течение всего курса лечения, длительность которого зависит от клинической картины заболевания и степени выраженности симптомов. При угрях (acne vulgaris) улучшение обычно наблюдается через 4 недели. Для получения наилучших результатов применение препарата следует продолжить в течение нескольких месяцев. Дополнительной защиты кожи от УФ-излучения во время лечения угревой болезни не требуется.

При мелазме препарат применяют в виде крема. Минимальная продолжительность терапии составляет 3 мес, для достижения лучших результатов следует регулярно пользоваться кремом Скинорен. Во время всего периода терапии мелазмы следует обязательно применять солнцезащитные кремы (UVB и UVA), чтобы предотвратить вызываемое воздействием солнца обострение заболевания и/или повторную пигментацию осветленных участков.

Побочное действие

В начале лечения у небольшого числа пациентов может возникать местное раздражение, проявляющееся в виде гиперемии, шелушения, эритемы, жжения, зуда. В большинстве случаев эти симптомы не сильно выражены и проходят самостоятельно в течение нескольких дней в процессе лечения.

В очень редких случаях возможны кожные аллергические реакции (сыпь).

Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации возможно после консультации врача, однако следует избегать нанесения его на область молочных желез перед кормлением.

Применение у детей
Препарат назначают взрослым и детям старше 12 лет.
Особые указания

В случаях раздражения кожи следует уменьшить количество однократного нанесения геля или крема или сократить частоту применения препарата до 1 раз/сут; при необходимости возможна кратковременная отмена препарата (на несколько дней).

Следует избегать попадания препарата в глаза и на раневые поверхности; при случайном контакте - немедленно промыть водой.

Дополнительной защиты кожи от УФ-излучения во время лечения Скинореном не требуется.

Эпидермальные и смешанные эпидермально-дермальные типы мелазмы хорошо поддаются терапии кремом Скинорен. При дермальной мелазме крем Скинорен не эффективен. Для дифференциальной диагностики рекомендуют использовать лампу Вуда.

Передозировка

До настоящего времени сведений о передозировке не имеется.

Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата Скинорен с другими лекарственными препаратами до настоящего времени не выявлено.
Условия отпуска из аптек
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
Условия и сроки хранения

Препарат в форме геля следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Препарат в форме крема следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности - 3 года.