МНН |
~ |
Торговое название |
Актовегин |
РегНомер |
П N014635/03 |
Дата регистрации
Дата переоформления
|
19.12.2007
10.02.2015
|
Дата аннуляции |
Бессрочный |
Владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата: |
Такеда Фармасьютикалс ООО - Россия |
Упаковщик |
Сотекс ФармФирма ЗАО Россия |
Упаковки:
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|
Упаковки |
---|
таблетки покрытые оболочкой |
200 мг |
3 года |
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
- (10) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
- (30) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
- (50) - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные
- около 30000 таблеток, мешки полиэтиленовые (1) - мешки из комбинированного материала-барабаны пластиковые
- около 30000 таблеток, мешки полиэтиленовые (1) - мешки из комбинированного материала-барабаны фиброкартонные
- около 40000 таблеток, мешки полиэтиленовые (1) - мешки из комбинированного материала-барабаны пластиковые
- около 40000 таблеток, мешки полиэтиленовые (1) - мешки из комбинированного материала-барабаны фиброкартонные
|
Сведения о стадиях производства:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
---|
1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Общество с ограниченной ответственностью 'Такеда Фармасьютикалс' |
Россия |
2 |
Производитель (промежуточные стадии изготовления ЛФ) |
Такеда ГмбХ |
Германия |
3 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Глобофарм фармацойтише Продуктьонс унд Хандельсгезелльшафт мбх |
Австрия |
4 |
Производитель (готовой ЛФ) |
Хаупт Фарма Берлин ГмбХ |
Германия |
5 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс' |
Россия |
6 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Такеда Австрия ГмбХ |
Австрия |
7 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
Такеда ГмбХ |
Германия |
8 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс' |
Россия |
9 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Такеда Австрия ГмбХ |
Австрия |
10 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
Такеда ГмбХ |
Германия |
11 |
Выпускающий контроль качества |
Закрытое акционерное общество 'ФармФирма 'Сотекс' |
Россия |
12 |
Выпускающий контроль качества |
Такеда Австрия ГмбХ |
Австрия |
13 |
Выпускающий контроль качества |
Такеда ГмбХ |
Германия |
14 |
Производитель фармацевтической субстанции (гемодиализат депротеинизированный) |
Такеда Австрия ГмбХ |
Австрия
|
АКТОВЕГИН
(ACTOVEGIN)
non appropriated
код ATX: D03AX
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, круглые, блестящие. 1 таб.
депротеинизированный гемодериват из телячьей крови 200 мг
10 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
60 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Препарат, активизирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации
Фармакологическое действие
Препарат, активирующий обмен веществ в тканях, улучшающий трофику и стимулирующий процесс регенерации. Представляет собой гемодериват, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проникают соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон).
Актовегин повышает утилизацию и потребление кислорода (повышает устойчивость тканей к гипоксии), повышает энергетический метаболизм и потребление глюкозы.
В результате возрастают энергетические ресурсы клетки, особенно в условиях недостатка энергии.
Фракция инозитолфосфат-олигосахариды препарата Актовегин активирует пируватдегидрогеназу (ПДГ), что приводит к повышению утилизации глюкозы.
Повышение потребления кислорода под влиянием Актовегина приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижает образование лактатов.
Актовегин не только повышает внутриклеточное содержание глюкозы, но и улучшает окислительный метаболизм, благодаря этому улучшается энергетическое обеспечение клетки, о котором свидетельствует увеличение концентрации непосредственных переносчиков свободной энергии, таких как АТФ, АДФ, фосфокреатин, а также аминокислот, например глутамата, аспартата и GABA.
При нарушениях метаболизма и кровоснабжения головного мозга, например при синдроме церебральной недостаточности (деменция), ухудшается перенос глюкозы через ГЭБ и ее утилизация клетками. Снижаются также активность ПДГ и концентрация ацетилхолина. Применение Актовегина способствует нормализации этих показателей, улучшает транспорт и утилизацию глюкозы, при этом наблюдается повышение потребления кислорода. Показано, что Актовегин таким же образом действует и при периферических (артериальных, венозных) нарушениях кровообращения и соответствующих последствиях таких нарушений (артериальная ангиопатия, язвенные поражения нижних конечностей), а также при применении для ускорения заживления ран. При язвах различной этиологии, трофических нарушениях (пролежнях), ожогах и радиационных поражениях Актовегин улучшает не только морфологические, но и биохимические параметры грануляции, например повышается концентрация ДНК, гемоглобина и гидроксипролина.
Эффект Актовегина начинает проявляться не позднее чем через 30 мин (10-30 мин) после приема внутрь и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч).
Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучить фармакокинетические характеристики (абсорбция, распределение, выведение) активных компонентов препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.
До настоящего времени не обнаружено снижения фармакологической эффективности гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (в т.ч. при печеночной или почечной недостаточности, изменениях метаболизма, связанных с преклонным возрастом, в связи с особенностями метаболизма у новорожденных).
Показания
- в качестве поддерживающей терапии при метаболических и сосудистых нарушениях в головном мозге;
- для продолжения лечения после терапии Актовегином для парентерального применения при нарушениях мозгового кровообращения, при периферических (артериальных и венозных) сосудистых нарушениях и их последствиях (ангиопатия, трофические язвы).
Режим дозирования
Дозы и путь введения зависят от показаний и тяжести течения заболевания.
Внутрь назначают по 1-2 таб. 3 раза/сут перед едой. Таблетку не разжевывают, запивают небольшим количеством воды. Продолжительность лечения составляет 4-6 недель.
Побочное действие
Аллергические реакции: редко (при указаниях в анамнезе на реакции повышенной чувствительности) - крапивница, отеки, прилив жара, усиление потоотделения, повышение температуры тела, шок.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к препарату.
Беременность и лактация
Возможно применение препарата Актовегин при беременности и в период лактации по показаниям.
Особые указания
При развитии аллергических реакций прием Актовегина следует прекратить. При необходимости проводят стандартную терапию аллергических реакций (антигистаминные средства и/или ГКС).
В экспериментальных исследованиях показано, что Актовегин не вызывает токсических эффектов и побочных реакций даже в дозах, которые в 30-40 раз превышают дозу для человека.
Передозировка
Симптомы: нежелательные проявления со стороны пищеварительной системы.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие препарата Актовегин не установлено.
Условия и сроки хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 18° до 25°C.
Срок годности - 3 года.
Условия отпуска из аптек Препарат отпускается по рецепту.