Номер регистрационного удостоверения:

П N015442/01

Дата регистрации:

15.12.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ОАО "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Нижфарм")

Дата переоформления

28.10.2013

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Псило-Бальзам®

Международное непатентованное или химическое наименование:

Дифенгидрамин

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
гель для наружного применения 1% 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 20 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта
  • 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Акционерное общество "Нижегородский химико-фармацевтический завод" (АО "Нижфарм") 603105, г. Нижний Новгород, ул. Салганская, д. 7 Россия
 
Фармако-терапевтическая группа

противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

 
Код АТХ АТХ
D04AA32 Дифенгидрамин
 

PSILO®-BALSAM

Регистрационный номер П № 015442/01

Торговое название препарата: Псило®-Бальзам

Международное непатентованное название (МНН): Дифенгидрамин

Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав препарата:
100г геля содержат:
Активно действующее вещество:
Дифенгидрамина гидрохлорид 1,0 г
Вспомогательные вещества:
Цетилпиридиния хлорид 0,1г в качестве консерванта
Макрогол - 6 - глицерилкаприлат/ капринат
Трометамол, Полиакриловая кислота
Вода

Описание: Бесцветный, прозрачный однородный гель

Фармакотерапевтическая группа: Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов

Код АТХ: D04А А 32

Фармакологическое действие: Противоаллергическое действие Псило®-Бальзама связано с наличием в его составе дифенгидрамина гидрохлорида, который является блокатором Н1-гистаминовых рецепторов и вследствие этого быстро снижает зуд, уменьшает боль, гиперемию, снижает повышенную проницаемость капилляров, отёк тканей, вызывает местную анестезию. Псило®-Бальзам обладает приятным охлаждающим действием. Специальная гелевая основа защищает кожу и не оставляет видимого следа, его можно применять в качестве крема для кожи.

Показания к применению:
При солнечных ожогах и ожогах I степени, укусах насекомых, крапивнице, кожном зуде различного происхождения, зудящей экземе, ветряной оспе, аллергических раздражениях кожи (за исключением зуда при холестазе), контактные дерматиты, вызванные соприкосновением с растениями.
Противопоказания: Гиперчувствительность к компонентам препарата. С осторожностью в период беременности и лактации (лучше приостановить грудное вскармливание).

Способ применения и дозы:
Псило®-Бальзам наносят на пораженные участки кожи тонким слоем (2-3 г геля) 3-4 раза в сутки и распределяют его легким размазыванием.

Побочное действие: В редких случаях может наблюдаться реакция гиперчувствительности кожи, проявляющаяся в покраснении и умеренной отёчности участка кожи, на который наносился препарат. При наружном применении препарата побочных эффектов системного характера не отмечено.

Передозировка: Лечение: при передозировке (симптомы см "Побочное действие") назначается симптоматическое лечение: промыть водой, препараты, повышающие АД, кислород: контроль за дыханием, введение плазмозамещающих жидкостей. Нельзя использовать эпинефрин и аналептики. Специального антидота не существует.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами: Усиливает действие алкоголя и препаратов, угнетающих ЦНС. Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическую активность дифенгидрамина. Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Особые указания:
Во время лечения Псило®-Бальзамом следует избегать солнечного облучения и употребления алкоголя, а также следует быть осторожным при видах деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических реакций.
Форма выпуска: Гель 1% в алюминиевых тубах по 20 и 50г. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Срок годности. 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения: Список Б. При температуре не выше +250С, в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек: Без рецепта.