|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(015487)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
25.06.2026 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Бауш Хелс ООО - Россия |
|
Дата переоформления: |
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Анти-Ангин Формула |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Тетракаин+Хлоргексидин+[Аскорбиновая кислота] |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки для рассасывания | 0.2 мг+2 мг+50 мг | 2 года | В защищенном от света и влаги месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон") | 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь | Республика Беларусь |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон") | 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь | Республика Беларусь |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон") | 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь | Республика Беларусь |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Рубикон" (ООО "Рубикон") | 210002, г. Витебск, ул. М. Горького, 62Б, Республика Беларусь | Республика Беларусь |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| препараты для лечения заболеваний горла; антисептики |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| R02AA20 | Прочие антисептики |
Анти-Ангин Формула (Anti-Angin Formula)
Действующее вещество (МНН)
Тетракаин + Хлоргексидин + Аскорбиновая кислота
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки для рассасывания
Состав
Действующие вещества: тетракаин + хлоргексидин + [аскорбиновая кислота].
Каждая таблетка для рассасывания содержит 0,2 мг тетракаина гидрохлорида, 2 мг хлоргексидина диацетата и 50 мг аскорбиновой кислоты.
Вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий, сорбитол, краситель тартразин (Е-102).
Перечень вспомогательных веществ
Левоментол
Сахаринат натрия
Сорбитол
Тальк
Кальция стеарат
Ароматизатор «апельсиновый» (мальтодекстрин, апельсиновое масло, аравийская камедь (E414), ароматическая композиция)
Краситель тартразин (Е-102).
Несовместимость
Не применимо.
Описание препарата
Таблетки двояковыпуклые, от бледно-желтого до желтовато-оранжевого цвета с более светлыми и более темными вкраплениями, с апельсиново-ментоловым ароматом.
Фармако-терапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний горла; антисептики
АТХ код
R02AA20Прочие антисептики
Фармакодинамика
Антибактериальное действие хлоргексидина осуществляется за счет неспецифического связывания с фосфолипидами бактериальных клеточных мембран. Хлоргексидин может оказывать бактерицидное и бактериостатическое действие, преимущественно в отношении грамположительных бактерий и Candida albicans, и, в меньшей мере, против грамотрицательных бактерий. Хлоргексидин особенно активен в отношении Streptococcus mutans, Streptococcus salivarius, Escherichia coli, Selenomonas spp. и анаэробных бактерий. Препарат значительно менее эффективен в отношении таких видов микроорганизмов как Streptococcus sanguis, Proteus, Pseudomonas, Klebsiella veillonella.
Анестетик тетракаин оказывает местнообезболивающее действие.
Аскорбиновая кислота является кофактором в процессе синтеза коллагена и тканевой регенерации, усиливает иммунные реакции и снижает проницаемость капилляров, тем самым способствует уменьшению воспаления и отека слизистых оболочек полости рта и глотки.
Фармакокинетика
Тетракаин
Абсорбция
Тетракаин легко и полностью абсорбируется через слизистые оболочки.
Распределение
Связывание с белками плазмы высокое.
Биотрансформация
Полностью гидролизуется холинэстеразой в течение 1-2 ч с образованием соединений парааминобензойной кислоты.
Элиминация
Выводится почками и с желчью, при этом частично подвергается печеночно-кишечной рециркуляции.
Хлоргексидин
Абсорбция
Нет клинических данных о всасывании хлоргексидина через слизистую оболочку полости рта человека. Хлоргексидин может сохраняться в слюне до 8 ч. Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта.
Элиминация
Выводится в основном через кишечник (90 %), менее 1 % выделяется почками.
Аскорбиновая кислота
Абсорбция
Аскорбиновая кислота хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.
Распределение
Степень связывания с белками плазмы крови составляет около 25 %.
Биотрансформация
Аскорбиновая кислота метаболизируется до дигидроаскорбиновой и щавелевой кислот.
Элиминация
Выводится почками.
Показания
Препарат Анти-Ангин Формула показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 5 лет для профилактики и лечения инфекционно-воспалительных заболеваний полости рта и глотки (стоматит, гингивит, тонзиллит, фарингит, пародонтоз, начальная стадия ангины, состояние после тонзилэктомии или экстракции зуба и др.).
Противопоказания
Гиперчувствительность к тетракаину, хлоргексидину, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ;
I триместр беременности;
детский возраст от 0 до 5 лет.
С осторожностью
Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов, имеющих следующие состояния:
II и III триместры беременности (применяют по назначению врача);
период грудного вскармливания;
сахарный диабет;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
гемохроматоз;
сидеробластная анемия;
талассемия;
гипероксалурия;
оксалоз;
мочекаменная болезнь почек.
Беременность и лактация
Беременность
Применение препарата в I триместре беременности противопоказано.
Применение препарата во II и III триместрах беременности возможно по назначению врача, если предполагаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода.
Лактация
В период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
6 таблеток в день с интервалом 2 часа.
Курс лечения - не более 5 дней.
Дети
Подростки в возрасте от 15 до 18 лет
Режим дозирования для подростков в возрасте от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.
Дети и подростки в возрасте от 10 до 15 лет
4 таблетки в день с интервалом 3 часа.
Дети в возрасте от 5 до 10 лет
3 таблетки в день с интервалом 4 часа.
Дети в возрасте от 0 до 5 лет
Препарат Анти-Ангин Формула противопоказан у детей в возрасте от 0 до 5 лет.
Способ применения
Местно. Держать во рту до полного рассасывания.
Препарат принимают после еды и после чистки зубов. Рекомендуется не полоскать рот и не пить много жидкости в течение 2 часов после рассасывания таблеток.
Побочные эффекты
Резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Редко: аллергические реакции, тяжелые аллергические реакции, включая анафилаксию; изменение вкуса; увеличение зубного налета; изменение окраски (коричневые пятна) на зубах, пломбах и зубных протезах, интенсивное потребление может вызывать повреждение зубной эмали; раздражение или воспаление слизистой оболочки рта; раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, тошнота, рвота, отрыжка.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.
см. инструкцию
Передозировка
Симптомы
Головокружение, общая слабость, цианоз, возбуждение, беспокойство, мышечный тремор, нарушение дыхания, тошнота, рвота.
Лечение
Промывание желудка, назначение солевых слабительных; симптоматическая терапия.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
Тетракаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидных препаратов. Сосудосуживающие средства удлиняют эффект и уменьшают токсичность тетракаина. Аскорбиновая кислота повышает концентрацию в крови бензилпенициллина и тетрациклинов, увеличивает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами и сульфаниламидами короткого действия, снижает концентрацию в крови пероральных контрацептивов. Улучшает всасывание препаратов железа в кишечнике.
Хлоргексидин не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза).
Не рекомендуется одновременное применение с йодом.
Особые указания
Не рекомендуется применять одновременно с препаратами для лечения полости рта и глотки, содержащими йод (раствор Люголя, повидон-йод).
Аскорбиновая кислота, входящая в состав препарата, может изменять результаты некоторых лабораторных тестов, в связи с чем пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщить о применении препарата при проведении анализов.
Длительное применение препарата может вызвать незначительное временное окрашивание зубов и языка, но эти явления проходят после отмены препарата. В ряде случаев для их устранения может потребоваться консультация врача.
Иногда пациенты с заболеваниями пищеварительного тракта и/или печени могут жаловаться на тошноту, рвоту и отрыжку. При появлении этих симптомов пациенту следует обратиться к врачу, а препарат следует отменить.
С осторожностью применять при наличии предрасположенности к рецидивирующей оксалатурии, мочекаменной болезни почек.
Если во время применения лекарственного средства симптомы заболевания сохраняются или происходит ухудшение состояния, пациенту необходимо обратиться к врачу.
Препарат может повлиять на результаты антидопингового контроля.
Вспомогательные вещества
Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.
Данный лекарственный препарат содержит 916,3 мг сорбитола в каждой таблетке. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы (ННФ) не должны применять данный лекарственный препарат. Также сорбитол может вызывать неприятные ощущения в животе и оказывать легкое слабительное действие.
Данный лекарственный препарат содержит краситель тартразин (Е-102), который может вызывать аллергические реакции, а также оказывать отрицательное влияние на активность и внимание детей.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Упаковка
По 6 таблеток в блистере ПВХ/ПВДХ/Ал.
По 2, 3, 4 блистера в картонной пачке с листком-вкладышем.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света и влаги месте.
Утилизация
Особые требования отсутствуют.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска
Без рецепта