Состав и форма выпуска:

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия - 1 табл.

офлоксацин - 400 мг

в блистерной упаковке 5 шт.; в коробке 1 блистер.

Таблетки, покрытые оболочкой, пролонгированного действия - 1 табл.

офлоксацин - 800 мг

в блистере 5 шт.; в коробке 1 или 2 блистера.

Фармакологическое действие: Антибактериальный препарат широкого спектра действия, являющийся фторпроизводным карбоксихинолона.

Заноцин ОД табл. способны длительное время высвобождать офлоксацин, что делает применение препарата - 1 раз в сутки - более удобным. Однократное применение таблеток Заноцина ОД 400 мг и 800 мг эквивалентно по количеству высвобождаемого офлоксацина применению обычных таблеток офлоксацина 200 мг и 400 мг дважды в сутки.

Подавляет действие фермента топоизомеразы II (ДНК-гираза) в бактериальных клетках, ответственных за введение негативных колец нуклеотидов в ДНК. Вызывает быстрое нарушение репликации ДНК.

Активен в отношении большинства следующих микроорганизмов:

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы); Streptococcus pyogenes.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Citrobacter diversus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Другие микроорганизмы

Chlamydophila (Chlamydia) trachomatis.

In vitro определена минимальная подавляющая концентрация - 2 мкг/мл или менее для большинства (90%)штаммов следующих микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus epidermidis (метициллин-устойчивые штаммы); Streptococcus pneumoniae (пенициллин-устойчивые штаммы), Staphylococcus saprophyticus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia marcescens.

Анаэробные микроорганизмы:

Clostridium perfringens.

Другие микроорганизмы:

Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophila, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.

Не обладает активностью в отношении Treponema pallidum. Многие штаммы Streptococcus и Enterococcus, а также анаэробных микроорганизмов резистентны к офлоксацину.

Показания: Инфекции нижних отделов дыхательного тракта, включая пневмонии, вызванные Haemophilus influenzae и Streptococcus pneumoniae, и обострение хронического бронхита; инфекции верхних и нижних отделов мочевыделительной системы; острая неосложненная или осложненная уретральная или цервикальная форма гонореи; негонококковый уретрит и цервицит, вызванный Chlamydophila (Chlamydia) trachomatis и Neisseria gonorrhoeae; неосложненные инфекции кожи и мягких тканей; острые воспалительные заболевания органов малого таза (включая тяжелые инфекции); простатит любой этиологии.

Противопоказания: Гиперчувствительность на препараты группы фторхинолонов.

Детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью: Возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Общее количество побочных эффектов, наблюдавшихся во время клинических испытаний, не превышало 7%. Наиболее частыми были реакции со стороны ЖКТ (около 5%) и нервной системы (около 2%). Частота побочных действий оценивается следующим образом: часто - 0,1-1%, редко - < 0,1%, очень редко - <0,01%, единичные случаи - намного меньше 0,01%.

Со стороны органов ЖКТ и печени: 0,1-1% - тошнота, рвота, диарея, боль в животе, симптомы раздражения кишечника. Диарея может быть симптомом энтероколита (в некоторых случаях - геморрагического); <0,1% - потеря аппетита, повышение показателей печеночных трансаминаз и/или билирубина; <0,01% - возможно развитие холестатической желтухи, гепатита или выраженного нарушения функции печени, псевдомембранозный колит (в большинстве случае вызванный Clostridium difficile). В этом случае следует немедленно прекратить прием препарата. Не применять препараты, снижающие перистальтику кишечника.

Со стороны нервной системы и органов чувств: 0,1-1% - головная боль, головокружение, расстройство сна, усталость; <0,1% - спутанное сознание, кошмарные сновидения, чувство тревоги, депрессия, галлюцинации и психотические реакции, бессонница, шатающаяся походка и тремор (в результате нарушения мышечной координации), нейропатия, чувство онемения и парестезии или гиперстезии, нарушение зрения, нарушение вкусового и обонятельного восприятия (в редких случаях - временная потеря функции), симптомы экстрапирамидных расстройств; <0,01% - конвульсии, расстройство слухового восприятия (в крайних случаях - потеря слуха). Если эти реакции наблюдались у пациента после приема первой дозы препарата - немедленно прекратить курс лечения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия и временное снижение АД; <0,1% - циркуляторный коллапс (в результате быстрого снижения АД).

Со стороны системы кроветворения: <0,01% - анемия, лейкопения (включая агранулоцитоз), тромбоцитопения, панцитопения. Только в некоторых случаях эти изменения вызваны подавляющим действием на костный мозг. В редких случаях - возможно развитие гемолитической анемии.

Со стороны мочеполовой системы (почки): <0,1% - нарушение функции почек.

Намного меньше 0,01% - острый интерстициальный нефрит или острая почечная недостаточность с прогрессирующим увеличением концентрации сывороточного креатинина.

Аллергические реакции и действие на кожный покров: 0,1-1% - кожная сыпь, зуд; <0,01% - сыпь при воздействии прямых солнечных лучей, другие выраженные кожные реакции; возможно развитие аллергических реакций немедленного и замедленного типа, обычно включающих кожные проявления (например, экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонса, синдром Лайелла и васкулиты). Редко васкулиты могут приводить к тяжелым кожным реакциям, включая некрозы, а также могут затрагивать и внутренние органы. В редких случаях возможно развитие других признаков анафилаксии: тахикардия, лихорадка, диспноэ, шок, ангионевротический отек, васкулитоподобные реакции, эозинофилия. В этих случаях следует прекратить применение препарата и предпринять необходимые меры лечения. Намного меньше 0,01% - пневмонит.

Прочие: <0,1% - чувство дискомфорта; <0,01% - гипер и гипогликемия, слабость, болевые ощущения в мышцах и суставах (в редких случаях может являться признаком рабдомиолиза). Намного меньше 0,01% - тендовагиниты и разрывы сухожилий (включая ахиллово сухожилие), в особенности у пациентов, получающих кортикостероиды. Даже при наличии незначительных признаков воспаления сухожилия, следует немедленно прекратить применение офлоксацина и предпринять необходимые меры лечения тендовагинита.

У некоторых пациентов (с особой предрасположенностью) применение офлоксацина может спровоцировать атаку порфирии.

За исключением очень редких случаев, побочные эффекты временные и исчезают после прекращения применения препарата.

Взаимодействие: В отличии от других фторхинолонов офлоксацин не взаимодействует с теофиллином. В присутствии антацидных препаратов, сукральфата, катионов металлов, мультивитаминов снижается абсорбция фторхинолонов (следует избегать их совместного применения); НПВС усиливают побочные эффекты фторхинолонов на ЦНС; некоторые фторхинолоны увеличивают концентрацию циклоспорина в плазме (эта реакция для офлоксацина не изучена); при совместном применении с фторхинолонами увеличивается T1/2 препаратов, метаболизирующихся цитохромом P450 (циклоспорин, теофиллин/метилксантин, варфарин и др.). Степень ингибирования активности цитохрома P450 различными фторхинолонами различна. Фторхинолоны усиливают эффекты варфарина и его производных. Циметидин изменяет скорость выведения некоторых фторхинолонов, приводит к значительному увеличению AUC (возможные реакции с офлоксацином не исследовались); при одновременном применении с противодиабетическими средствами отмечаются нарушения концентрации глюкозы в плазме крови, включая гипо- и гипергликемию.

Передозировка: Лечение: промывание желудка, поддержание адекватной гидратации организма, проведение симптоматической терапии.

Не удаляется при гемодиализе или перитонеальном диализе.

Способ применения и дозы: Внутрь, взрослым, после еды, не разжевывая и не разламывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Цистит, вызванный E.coli или K.pneumoniae: 400 мг каждые 24 ч в течение 3 дней.

Цистит, вызванный другими микроорганизмами: 400 мг каждые 24 ч в течение 7 дней.

Осложненные инфекции мочевыводящих путей: 400 мг каждые 24 ч в течение 10 дней.

Инфекции кожи и мягких тканей, пневмония или обострение хронического бронхита: 800 мг каждые 24 ч в течение 10 дней.

Неосложненная гонорея: 400 мг однократно.

Негонококковый уретрит и цервицит: 800 мг каждые 24 ч в течение 7-10 дней.

Смешанные уретральные и цервикальные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae: 800 мг каждые 24 ч в течение 7-14 дней.

Простатит: 400 мг каждые 24 ч, курс - до 6 нед.

Острые воспалительные заболевания органов малого таза: 800 мг каждые 24 ч в течение 10-14 дней.

У пациентов с нарушенной функцией почек после первоначальной нормальной дозы следует корректировать режим дозирования по следующей схеме: при Cl креатинина 20-50 мл/мин - по 400 мг 1 раз в сутки (1 табл./сут), при Cl креатинина <20 мл/мин рекомендаций по применению препарата нет (нет достаточного опыта применения препарата у данной группы больных).

У пациентов с нарушенной функцией печени не следует превышать суточную дозу 400 мг.

Срок годности: 2 г.

Условия хранения: Список Б. В защищенном от влаги месте при температуре не выше 25 °C