Номер регистрационного удостоверения:

П N014167/01

Дата регистрации:

Дата переоформления

20.03.2009

08.12.2015

Дата окончания действия регистрационного удостоверения:

Бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия

Производитель:

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Дигоксин

Международное непатентованное или химическое наименование:

Дигоксин

Упаковки:
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
таблетки 0.25 мг 3 года При температуре не выше 30 град.
  • 13 кг - мешки - коробки полипропиленовые- In-Bulk
  • 13.5 кг - мешки - коробки полипропиленовые- In-Bulk
  • 14 кг - мешки - коробки полипропиленовые- In-Bulk
  • 50 шт. - флаконы - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту
  • 50 шт. - флаконы (1400 шт.) - коробки полипропиленовые (70000 шт.) - In-Bulk

Производитель:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС") 140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 Россия
2 Выпускающий контроль качества ОАО "Гедеон Рихтер" Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary Венгрия
3 Производитель (готовой ЛФ) ОАО "Гедеон Рихтер" Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary Венгрия
4 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС") 140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 Россия
5 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) ОАО "Гедеон Рихтер" Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary Венгрия
6 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС") 140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 Россия
7 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) ОАО "Гедеон Рихтер" Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary Венгрия

 

 

ДИГОКСИН (DIGOXIN)


код ATX: C01AA05   


digoxin

Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки    1 таб.
дигоксин    250 мкг


Вспомогательные вещества:  кремний коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

50 - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Сердечный гликозид


Показания к применению препарата ДИГОКСИН


— в составе комплексной терапии хронической сердечной недостаточности II (при наличии клинических проявлений) и III-IV функционального класса;

— тахисистолическая форма мерцания и трепетания предсердий пароксизмального и хронического течения (особенно в сочетании с хронической сердечной недостаточностью).

Режим дозирования


Способ применения - внутрь.

Как и для всех сердечных гликозидов, дозу следует подбирать с осторожностью, индивидуально для каждого пациента.

Если больной перед назначением дигоксина принимал сердечные гликозиды, в этом случае дозу препарата необходимо уменьшить.

Взрослым:

Доза дигоксина зависит от необходимости быстрого достижения терапевтического эффекта.

Умеренно быстрая дигитализация (24-36 ч) применяется в экстренных случаях.

Суточная доза 0.75-1.25 мг, разделенная на 2 приема, под контролем ЭКГ перед каждой последующей дозой.

После достижения насыщения переходят на поддерживающее лечение.

Медленная дигитализация (5-7 дней):

Суточная доза 125-500 мкг 1 раз/ в течение 5-7 дней (до достижения насыщения), после чего переходят на поддерживающее лечение.

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН):

У пациентов с ХСН дигоксин должен применяться в малых дозах: до 250 мкг/ (для пациентов с массой тела более 85 кг до 375 мкг/). У пожилых пациентов суточная доза должна быть снижена до 62.5-125 мкг (1/4-1/2 таблетки).

Поддерживающая терапия:

Суточная доза для поддерживающей терапии устанавливается индивидуально и составляет 125-750 мкг. Поддерживающую терапию, как правило, проводят длительно.


Побочное действие


Отмечаемые побочные эффекты часто являеются начальными признаками передозировки.

Симптомы дигиталисной интоксикации

Со стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая пароксизмальная тахикардия, желудочковая экстрасистолия (часто бигеминия, политопная желудочковая экстрасистолия), узловая тахикардия, синусовая брадикардия, синоаурикулярная блокада, мерцание и трепетание предсердий, AV блокада, на ЭКГ - снижение сегмента ST с образованием двухфазного зубца Т.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, некроз кишечника.

Со стороны ЦНС: нарушения сна, головная боль, головокружение, неврит, радикулит, маниакально-депрессивный синдром, парестезия и обморок, редко (преимущественно у пациентов пожилого возраста, страдающих атеросклерозом) - дезориентация, спутанность сознания, одноцветные зрительные галлюцинации.

Со стороны органа зрения: окрашивание видимых предметов в желто-зеленый цвет, мелькание 'мушек' перед глазами, снижение остроты зрения, макро- и микропсия.

Аллергические реакции: возможна кожная сыпь, редко - крапивница.

Со стороны системы кроветворения и гемостаза: тромбоцитопеническая пурпура, носовые кровотечения, петехии.

Прочие: гипокалиемия, гинекомастия.


Противопоказания к применению препарата ДИГОКСИН


— гликозидная интоксикация;

— синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;

— AV блокада II степени;

— перемежающаяся полная блокада;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью (необходимо сопоставление предполагаемой пользы и потенциального риска): AV блокада I степени, синдром слабости синусового узла без водителя ритма, вероятность нестабильного проведения по AV узлу, указания в анамнезе на приступы Морганьи-Адамса-Стокса; гипертрофический субаортальный стеноз, изолированный митральный стеноз с редкой ЧСС, сердечная астма у больных с митральным стенозом (при отсутствии тахисистолической формы мерцательной аритмии), острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериовенозный шунт, гипоксия, сердечная недостаточность с нарушением диастолической функции (рестриктивная кардиомиопатия, амилоидоз сердца, констриктивный перикардит, тампонада сердца), экстрасистолия, выраженная дилатация полостей сердца, 'легочное' сердца.

Электролитные нарушения: гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипернатриемия. Гипотиреоз, алкалоз, миокардит, пожилой возраст, почечно-печеночная недостаточность ожирение.


Применение препарата ДИГОКСИН при беременности и кормлении грудью


Препараты наперстянки проникают через плацентарный барьер. Во время родов концентрация дигоксина в сыворотке крови новорожденного и матери является одинаковой. Дигоксин по безопасности применения его при беременности относится к категории 'С': риск при применении не исключается. Исследования беременных женщин недостаточны, назначение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Дигоксин проникает в грудное молоко. Однако данные об оказываемом препаратом воздействии на новорожденных не предоставлены.


Применение при нарушениях функции печени


С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью (следует снизить дозу препарата).


Применение при нарушениях функции почек


С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью (следует снизить дозу препарата). При этом следует учитывать, что у этих больных даже при нарушении функции почек значения клиренса креатинина (КК) могут быть в пределах нормы, что связано со снижением мышечной массы и уменьшением синтеза креатинина.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Условия хранения

Список А. Хранить при температуре 15-30 °С в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.