|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N014167/01 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления |
20.03.2009 08.12.2015 |
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
Бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Гедеон Рихтер ОАО - Венгрия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Дигоксин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Дигоксин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки | 0.25 мг | 3 года | При температуре не выше 30 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС") | 140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 | Россия |
| 2 | Выпускающий контроль качества | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary | Венгрия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary | Венгрия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС") | 140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 | Россия |
| 5 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary | Венгрия |
| 6 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС" (АО "ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС") | 140342, Московская обл., Егорьевский район, пос. Шувое, ул. Лесная, д.40 | Россия |
| 7 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ОАО "Гедеон Рихтер" | Gyomroi st. 19-21, H-1103 Budapest, Hungary | Венгрия |
ДИГОКСИН (DIGOXIN)
код ATX: C01AA05
digoxin
Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки 1 таб.
дигоксин 250 мкг
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
50 - флаконы пластиковые (1) - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Сердечный гликозид
Показания к применению препарата ДИГОКСИН
— в составе комплексной терапии хронической сердечной недостаточности II (при наличии клинических проявлений) и III-IV функционального класса;
— тахисистолическая форма мерцания и трепетания предсердий пароксизмального и хронического течения (особенно в сочетании с хронической сердечной недостаточностью).
Режим дозирования
Способ применения - внутрь.
Как и для всех сердечных гликозидов, дозу следует подбирать с осторожностью, индивидуально для каждого пациента.
Если больной перед назначением дигоксина принимал сердечные гликозиды, в этом случае дозу препарата необходимо уменьшить.
Взрослым:
Доза дигоксина зависит от необходимости быстрого достижения терапевтического эффекта.
Умеренно быстрая дигитализация (24-36 ч) применяется в экстренных случаях.
Суточная доза 0.75-1.25 мг, разделенная на 2 приема, под контролем ЭКГ перед каждой последующей дозой.
После достижения насыщения переходят на поддерживающее лечение.
Медленная дигитализация (5-7 дней):
Суточная доза 125-500 мкг 1 раз/ в течение 5-7 дней (до достижения насыщения), после чего переходят на поддерживающее лечение.
Хроническая сердечная недостаточность (ХСН):
У пациентов с ХСН дигоксин должен применяться в малых дозах: до 250 мкг/ (для пациентов с массой тела более 85 кг до 375 мкг/). У пожилых пациентов суточная доза должна быть снижена до 62.5-125 мкг (1/4-1/2 таблетки).
Поддерживающая терапия:
Суточная доза для поддерживающей терапии устанавливается индивидуально и составляет 125-750 мкг. Поддерживающую терапию, как правило, проводят длительно.
Побочное действие
Отмечаемые побочные эффекты часто являеются начальными признаками передозировки.
Симптомы дигиталисной интоксикации
Со стороны сердечно-сосудистой системы: желудочковая пароксизмальная тахикардия, желудочковая экстрасистолия (часто бигеминия, политопная желудочковая экстрасистолия), узловая тахикардия, синусовая брадикардия, синоаурикулярная блокада, мерцание и трепетание предсердий, AV блокада, на ЭКГ - снижение сегмента ST с образованием двухфазного зубца Т.
Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, некроз кишечника.
Со стороны ЦНС: нарушения сна, головная боль, головокружение, неврит, радикулит, маниакально-депрессивный синдром, парестезия и обморок, редко (преимущественно у пациентов пожилого возраста, страдающих атеросклерозом) - дезориентация, спутанность сознания, одноцветные зрительные галлюцинации.
Со стороны органа зрения: окрашивание видимых предметов в желто-зеленый цвет, мелькание 'мушек' перед глазами, снижение остроты зрения, макро- и микропсия.
Аллергические реакции: возможна кожная сыпь, редко - крапивница.
Со стороны системы кроветворения и гемостаза: тромбоцитопеническая пурпура, носовые кровотечения, петехии.
Прочие: гипокалиемия, гинекомастия.
Противопоказания к применению препарата ДИГОКСИН
— гликозидная интоксикация;
— синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта;
— AV блокада II степени;
— перемежающаяся полная блокада;
— повышенная чувствительность к препарату.
С осторожностью (необходимо сопоставление предполагаемой пользы и потенциального риска): AV блокада I степени, синдром слабости синусового узла без водителя ритма, вероятность нестабильного проведения по AV узлу, указания в анамнезе на приступы Морганьи-Адамса-Стокса; гипертрофический субаортальный стеноз, изолированный митральный стеноз с редкой ЧСС, сердечная астма у больных с митральным стенозом (при отсутствии тахисистолической формы мерцательной аритмии), острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, артериовенозный шунт, гипоксия, сердечная недостаточность с нарушением диастолической функции (рестриктивная кардиомиопатия, амилоидоз сердца, констриктивный перикардит, тампонада сердца), экстрасистолия, выраженная дилатация полостей сердца, 'легочное' сердца.
Электролитные нарушения: гипокалиемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипернатриемия. Гипотиреоз, алкалоз, миокардит, пожилой возраст, почечно-печеночная недостаточность ожирение.
Применение препарата ДИГОКСИН при беременности и кормлении грудью
Препараты наперстянки проникают через плацентарный барьер. Во время родов концентрация дигоксина в сыворотке крови новорожденного и матери является одинаковой. Дигоксин по безопасности применения его при беременности относится к категории 'С': риск при применении не исключается. Исследования беременных женщин недостаточны, назначение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Дигоксин проникает в грудное молоко. Однако данные об оказываемом препаратом воздействии на новорожденных не предоставлены.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью (следует снизить дозу препарата).
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают пациентам с почечной недостаточностью (следует снизить дозу препарата). При этом следует учитывать, что у этих больных даже при нарушении функции почек значения клиренса креатинина (КК) могут быть в пределах нормы, что связано со снижением мышечной массы и уменьшением синтеза креатинина.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Условия и сроки хранения
Условия хранения
Список А. Хранить при температуре 15-30 °С в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не применять по истечении срока годности.