Номер регистрационного удостоверения:

 ПN011666/02

Дата регистрации:

 21.02.2011

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Юник Фармасьютикал Лабораториз ( отделение фирмы ' Дж.Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд. ' ) Индия

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Метрогил

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Метронидазол

№ п/п Идентификатор формы выпуска (idPack) Лекарственная форма Дозировка Кол-во в потр.уп. Первичн.упак Кол-во в перв.уп. Потреб.упак Кол-во перв. уп. Комплектность Срок годности
1 40620 гель для наружного применения 10 мг/г 1 тубы алюминиевые   пачки картонные 1 ~ 3 года

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес Страна
1 Производитель (Все стадии производства) Юник Фармасьютикал Лабораториз (Отделение фирмы 'Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд') ~ Индия

МЕТРОГИЛ® для наружного применения

(METROGYL)

код ATX: D06BX01  


metronidazole

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель для наружного применения однородный, от бесцветного до желтого цвета.
    1 г
метронидазол     10 мг

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 940, динатрия эдетат, натрия гидроксид, пропиленгликоль, вода очищенная.

30 г - алюминиевые (1) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противопротозойный препарат с антибактериальной активностью для наружного применения


Фармакологическое действие

Метронидазол - синтетическое противомикробное и противопротозойное средство широкого спектра действия из группы имидазолов. Активен в отношении анаэробов (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Bacteroides fragilis, Prevotella spp.) и простейших (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica).

При местном применении оказывает противоугревое действие, механизм которого точно неизвестен (не связано с действием на клеща Demodex folliculorum, обнаруживаемого в волосяных фолликулах и секрете сальных желез, и каким-либо влиянием на продукцию этого секрета).

Метронидазол для наружного применения, возможно, обладает антиоксидантной активностью. Установлено, что он значительно снижает продукцию нейтрофилами активного кислорода, гидроксильных радикалов и водорода пероксида, которые являются потенциальными оксидантами, способными вызывать повреждение тканей в месте воспаления. Метронидазол для наружного применения не эффективен в отношении телеангиэктазий, отмечаемых при розовых угрях.


Фармакокинетика

Всасывание минимальное, после наружного применения геля в сыворотке крови обнаруживаются лишь следовые количества препарата. Всосавшийся метронидазол проходит через плаценту и гематоэнцефалический барьер. Cmax в крови - до 66 нг/мл (при нанесении 1 г геля, эквивалентного 7.5 мг метронидазола).


Показания к применению препарата МЕТРОГИЛ® для наружного применения

— розовые угри (в т.ч. постстероидные);

— вульгарная угревая сыпь;

— жирная себорея, себорейный дерматит;

— трофические язвы нижних конечностей (на фоне варикозного расширения вен, сахарного диабета);

— плохо заживающие раны;

— пролежни;

— геморрой, трещины заднего прохода.

Режим дозирования

Для наружного применения. Гель наносят на предварительно очищенные пораженные участки кожи тонким слоем 2, утром и вечером, в течение 3-9 недель.

Продолжительность лечения составляет 3-4 месяца, терапевтический эффект обычно отмечается уже после 3 недель лечения.


Побочное действие

При местном применении геля концентрация метронидазола в крови очень низкая, поэтому риск развития системных побочных эффектов невелик.

Редко могут наблюдаться аллергические реакции (крапивница, кожная сыпь); гиперемия, шелушение, легкая сухость и жжение кожи, слезотечение (если гель нанесен близко к глазам).


Противопоказания к применению препарата МЕТРОГИЛ® для наружного применения

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.


Применение препарата МЕТРОГИЛ® для наружного применения при беременности и кормлении грудью

С осторожностью - I триместр беременности, период лактации.


Особые указания

Избегать попадания в глаза. В случае попадания геля в глаза их следует незамедлительно промыть большим количеством воды.


Передозировка

Случаев передозировки препарата в рекомендуемых дозах при наружном применении препарата не наблюдалось.


Лекарственное взаимодействие

При местном применении геля взаимодействие с другими лекарственными средствами незначительно, однако следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с варфарином и другими непрямыми антикоагулянтами (увеличивает протромбиновое время).


Условия отпуска из аптек

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.


Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте. Не замораживать. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.