|
Номер регистрационного удостоверения: |
П N012558/01 |
|
Дата регистрации: |
28.04.2011 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Галдерма СА - Швейцария |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Лоцерил |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Аморолфин |
Упаковки:
| № п/п | Идентификатор формы выпуска (idPack) | Лекарственная форма | Дозировка | Кол-во в потр.уп. | Первичн.упак | Кол-во в перв.уп. | Потреб.упак | Кол-во перв. уп. | Комплектность | Срок годности |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 183892 | лак для ногтей | 5% | 1 | флакон темного стекла | 2,000 | пачка картонная с контролем первого вскрытия | 1 | инструкция по медицинскому применению препарата, лопаточки пластиковые - 10шт., тампоны - 30 шт., пилки - 30 шт. | 3 г |
| 2 | 183893 | лак для ногтей | 5% | 1 | флакон темного стекла | 5,000 | пачка картонная с контролем первого вскрытия | 1 | инструкция по медицинскому применению препарата, лопаточки пластиковые - 10шт., тампоны - 30 шт., пилки - 30 шт. | 3 г |
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Страна |
|---|---|---|---|
| 1 | Все стадии | Лаборатории Галдерма | Франция |
Торговое наименование лекарственного препарата: Лоцерил
Международное непатентованное или химическое наименование: Аморолфин
Формы выпуска:
раствор для наружного применения 5%, флаконы темного стекла - 1
Номер регистрационного удостоверения: П N012558/01
Дата регистрации: 25.11.2005
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: 25.11.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: Лаборатории Галдерма Франция
Сведения о стадиях производства: Производитель (Все стадии производства),Лаборатории Галдерма, ~, Франция
ЛОЦЕРИЛ (LOCERYL)
код ATX: D01AE16
amorolfine
Форма выпуска, состав и упаковка
Раствор для наружного применения 5% 1 мл
аморолфин 50 мг
Вспомогательные вещества: сополимер метакриловой кислоты, триацетин, этилацетат, бутилацетат, этанол.
2.5 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с тампонами для очистки N16, лопаточками N10 и одноразовыми пилочками для ногтей N30 - пачки картонные.
5 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с тампонами для очистки N16, лопаточками N10 и одноразовыми пилочками для ногтей N30 - пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Противогрибковый препарат для наружного применения
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, основанное на изменении клеточной мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеринов. Аморолфин ингибирует два различных фермента, участвующих в биосинтезе эргостерола - дельта14-редуктазу и дельта7-дельта8-изомеразу.
Аморолфин обладает широким спектром действия, активен в отношении грибов рода Candida, Pityrosporum, Cryptococcus, Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, Alternaria, Hendersonula, Scopulariopsis, Cladosporium, Fonseceae, Wangiella, Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix.
Бактерии, за исключением Actinomyces, не являются чувствительными к аморолфину. Propionibacterium acnes проявляет лишь слабую чувствительность.
Показания к применению препарата ЛОЦЕРИЛ
—лечение поражений ногтей, вызванных различными видами грибов (в виде монотерапии в том случае, если поражено не более 2/3 ногтевой пластинки);
—профилактика грибковых поражений ногтей.
Режим дозирования
При онихомикозах раствор наносят на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю.
Терапию следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка. Курс лечения составляет в среднем 6 мес для ногтей на руках и 9-12 мес для ногтей на ногах.
Раствор наносят следующим образом: до применения препарата удаляют по возможности пораженные участки ногтя (особенно на его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей. Затем поверхность ногтя очищают и обезжиривают прилагаемым тампоном, смоченным спиртом. Обработку ногтей пилкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата. Раствор наносят на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки, дают ему высохнуть. Вышеописанную процедуру повторяют для каждого пораженного ногтя.
Лопаточку следует обмакнуть в раствор, после этого вынимают лопаточку из флакона, не касаясь его горлышка. Горлышко флакона протирают тем же тампоном, которым обрабатывали ноготь, и плотно закрывают флакон сразу же после использования. Дают раствору высохнуть примерно в течение 3 минут. После обработки всех ногтей лопаточку протирают использованным тампоном. Следует избегать контакта обработанных ногтей и тампона; использованный тампон выбрасывают.
Побочное действие
Местные реакции: возможно жжение.
Противопоказания к применению препарата ЛОЦЕРИЛ
—повышенная чувствительность к препарату.
Применение препарата ЛОЦЕРИЛ при беременности и кормлении грудью
Не рекомендуют применять Лоцерил при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Клинические данные об эффективности и безопасности применения Лоцерила у детей отсутствуют, поэтому не следует назначать Лоцерил детям.
Особые указания
Пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.
Лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых раствором Лоцерил.
Во время лечения Лоцерилом следует избега