Номер регистрационного удостоверения:

П N015454/01

Дата регистрации:

15.12.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Лаборатории Бушара-Рекордати - Франция

Дата переоформления:

09.02.2016

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Изофра

Международное непатентованное или химическое наименование:

Фрамицетин
 
  Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
спрей назальный 1.25% 3 года При температуре не выше 25 град.
  • 15 мл - флаконы полиэтиленовые светонепроницаемые с распылителем - пачки картонные-
  Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (готовой ЛФ) Софартекс 21 rue du Pressoir - 28500 Vernouillet, France Франция
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Софартекс 21 rue du Pressoir - 28500 Vernouillet, France Франция
3 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Софартекс 21 rue du Pressoir - 28500 Vernouillet, France Франция
4 Выпускающий контроль качества Лаборатории Бушара-Рекордати 70 avenue du General de Gaulle, Immeuble "Le Wilson", 92800 Puteaux, France Франция
5 Выпускающий контроль качества Софартекс 21 rue du Pressoir - 28500 Vernouillet, France Франция
 
Фармако-терапевтическая группа антибиотик-аминогликозид
Код АТХ
  АТХ
R01AX08 Фрамицетин
 
ИЗОФРА (ISOFRA)
 
Форма выпуска, состав и упаковка
Спрей назальный 1.25% 1 мл
фрамицетина сульфат 12.5 мг (8000 МЕ)

Вспомогательные вещества: лимонная кислота очищенная, метилпарабен, натрия хлорид, натрия цитрат.

15 мл - флаконы полиэтиленовые с распылителем (1) - пачки картонные.

Показания

В составе комбинированной терапии при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних отделов дыхательных путей, в т.ч.:

— риниты;

— ринофарингиты;

— синуситы (при отсутствии повреждений перегородки).

Профилактика и лечение воспалительных процессов после оперативных вмешательств.

Режим дозирования

Взрослым назначают по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 4-6 раз/сут.

Детям назначают по 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 3 раза/сут.

Средняя продолжительность курса терапии - 7 дней.

При употреблении флакон следует держать в вертикальном положении.

Побочное действие
Аллергические реакции: в единичных случаях - кожные проявления.
 
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к фрамицетину и другим антибиотикам из группы аминогликозидов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Изофра при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) не проводилось.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
 
Особые указания
Если в течение 7 дней лечения терапевтический эффект отсутствует или выражен слабо, препарат необходимо отменить.
 
Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
 
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых взаимодействий препарата Изофра с другими лекарственными средствами не выявлено.
 
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
 
Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.