|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N000015/01 |
|
Дата регистрации: |
01.09.2011 |
|
Дата переоформления: |
15.02.2019 |
|
Дата окончания |
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Авексима ОАО -Россия |
|
Торговое наименование |
Гепон |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Треонил-глутамил-лизил-лизил-аргинил-аргинил-глутамил-треонил-валил-глутамил-аргинил-глутамил-лизил-глутамат |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь | 10 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| лиофилизат для приготовления раствора для местного и наружного применения | 1 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре 25 град. |
|
|||
| лиофилизат для приготовления раствора для местного и наружного применения | 2 мг | 4 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | ООО "Иммафарма" | 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 11 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| иммуномодулирующее средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| L03 | ИММУНОСТИМУЛЯТОРЫ |
Действующее вещество:
Треонил-глутамил-лизил-лизил-аргинил-аргинил-глутамил-треонил-валил-глутамил-аргинил-глутамил-лизил-глутамат
Лекарственная форма:
лиофилизат для приготовления раствора для местного и наружного применения
Состав:
Действующее вещество:
Треонил-глутамил-лизил-лизил-аргинил-аргинил-глутамил-треонил-валил-глутамил-аргинил-глутамил-лизил-глутамат (Гепон) 1 мг, 2 мг.
Описание:
Лиофилизированный порошок белого цвета, без запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
Иммуномодулирующее средство
АТХ:
L03 Иммуноcтимуляторы
Фармакодинамика:
Гепон оказывает иммуномодулирующее и противовирусное действие:
- вызывает продукцию альфа- и бета- интерферонов;
- мобилизует и активирует макрофаги;
- ограничивает выработку провоспалительных цитокинов (интерлейкины-1, 6, 8 и фактор некроза опухоли);
- стимулирует продукцию антител к различным антигенам инфекционной природы;
- увеличивает содержание CD4+ Т клеток и NK клеток;
- повышает функциональную активность нейтрофилов и CD8+ Т клеток, являющихся ключевыми звеньями защиты организма от бактерий, вирусов и грибов;
- подавляет репликацию вирусов.
Благодаря указанным фармакологическим свойствам, Гепон повышает резистентность организма в отношении инфекций, вызванных вирусами, бактериями и грибами. Гепон оказывает противовоспалительный эффект в течение 1-2 дней после применения.
Фармакокинетика:
Фармакокинетика препарата не изучалась в связи с его пептидной природой.
Показания:
В составе комбинированной терапии: лечение инфекций слизистых оболочек и кожи, вызванных грибами Candida; снижения интенсивности воспаления (покраснение, отек, зуд, жжение, боль) слизистых оболочек и кожи, сухости слизистых оболочек. Профилактика кандидоза слизистых оболочек и кожи на фоне терапии антибиотиками.
Противопоказания:
Индивидуальная гиперчувствительность к Гепону. Детский возраст до 12 лет.
Беременность и лактация:
Применение возможно только, если потенциальная польза для матери превышает возможный вред для плода. Гепон не рекомендуется для применения в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Применяют местно, наружно.
Перед применением препарат растворяют в воде для инъекций (при наружном применении препарата, т.е. для обработки кожи) или в 0,9 % растворе натрия хлорида (при местном применении препарата, т.е. для обработки слизистых оболочек).
Способ приготовления препарата перед применением:
- Удалить защитную часть алюминиевого колпачка с резиновой пробки флакона с лекарственным препаратом. Если лекарственный препарат в ампуле, вскрыть ампулу.
- Вскрыть ампулу с растворителем (вода для инъекций). В качестве растворителя также может использоваться 0,9 % раствор натрия хлорида.
- Надеть иглу на одноразовый шприц (объемом 5/10 мл - см. табл. 1)
- Набрать в шприц растворитель (объем растворителя указан в табл. 1).
- Проколоть иглой со шприцем резиновую пробку флакона с лекарственным препаратом и влить во флакон 2 - 2,5 мл растворителя. Если лекарственный препарат в ампуле, влить во вскрытую ампулу также 2 - 2,5 мл растворителя.
- Не извлекая иглу, легкими колебательными движениями в течение примерно 1 минуты, полностью растворить содержимое флакона (ампулы).
- Набрать полученный раствор в шприц с остатком растворителя. Конечный объем раствора в шприце должен соответствовать объему указанному в Таблице 1.
- Извлечь шприц с иглой из флакона (ампулы), легкими колебательными движениями в течение примерно 1 минуты, полностью перемешать раствор в шприце.
- Снять иглу со шприца.
- Использовать шприц в качестве дозирующего устройства для инстилляций, нанесения на кожу и слизистые оболочки или смачивания марлевых салфеток.
Таблица 1
|
|
Способ применения |
Гепон 0,02 % раствор |
Гепон 0,04 % раствор |
||
|
1 |
2 |
1 |
2 |
||
|
Вода для инъекций, мл |
наружно |
- |
- |
2,5 |
5 |
|
0,9 % раствор хлорида натрия, мл |
местно |
5 |
10 |
- |
- |
Рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 1-2 мг в виде 0,02 % раствора для местной обработки слизистых оболочек один раз в день.
Рекомендуемая доза для взрослых и детей 12 лет и старше составляет 1-2 мг в виде 0,04 % раствора для обработки кожи один раз в день.
Для лечения инфекций слизистых оболочек, вызванных грибами Candida, рекомендуется местное применение Гепона путем нанесения на пораженные участки слизистых оболочек (вульвы, влагалища, уретры) 0,02 % раствором, курсом в 3 применения (один раз в сутки) с интервалом 1-3 дня между нанесениями.
Для лечения инфекций кожи, вызванных грибами Candida, рекомендуется наружное применение Гепона путем нанесения на пораженные участки кожи 0,04 % раствором, курсом в 3 применения (один раз в сутки) с интервалом 1-3 дня между нанесениями.
При вульвовагините, уретрите у женщин применяют обработку 0,02 % раствором Гепона слизистой вульвы, влагалища, а также примочки на пораженные участки кожи, прилегающие ко входу во влагалище 0,04 % раствором Гепона.
При уретрите и баланопостите у мужчин применяют инстилляции 0,02 % раствором Гепона в уретру и примочки на пораженные участки кожи 0,04 % раствором Гепона.
Обработку слизистых оболочек и кожи проводят курсом в 3 приема (один раз в сутки) с интервалом 1-3 дня.
Профилактика кандидоза слизистых оболочек на фоне терапии антибиотиками: рекомендуется проводить примочки 0,02 % раствором Гепона во время курса лечения антибиотиком. Обработку слизистых оболочек проводят курсом в 3 приема (один раз в сутки) с интервалом 1 -3 дня.
Профилактика кандидоза кожи на фоне терапии антибиотиками: рекомендуется проводить примочки 0,04 % раствором Гепона во время курса лечения антибиотиком. Обработку кожи проводят курсом в 3 приема (один раз в сутки) с интервалом 1 -3 дня.
Для снижения интенсивности воспаления и сухости слизистые оболочки следует обрабатывать 0,02 % раствором Гепона. Обработку слизистых оболочек проводят курсом в 3 приема (один раз в сутки) с интервалом 1-3 дня.
Для снижения интенсивности воспаления кожи: накладывать марлевые салфетки, смоченные 0,04 % раствором Гепона. Обработку кожи проводят курсом в 3 приема (один раз в сутки) с интервалом 1-3 дня.
Побочные эффекты:
Не обнаружено. Возможны аллергические реакции. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы передозировки не описаны.
Взаимодействие:
Не описано.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами, движущимися механизмами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска и дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для местного и наружного применения, 1 мг, 2 мг.
Упаковка:
По 1 мг или 2 мг препарата во флаконы стеклянные или в ампулы из нейтрального стекла.
1, 2, 3 флакона или ампулы с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.
По 1 флакону или ампуле с препаратом, 1 ампуле с водой для инъекций 5 мл вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную (комплект).
По 1 флакону или ампуле с препаратом, 1 ампуле с водой для инъекций 5 мл, 1 шприцу одноразовому стерильному вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную (комплект).
По 30 флаконов или ампул вместе с 10 инструкциями по медицинскому применению помещают в пачку картонную (Для стационаров).
На пачку возможно нанесение этикеток контроля первого вскрытия.
Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности:
4 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта