|
Номер регистрационного удостоверения: |
Р N002880/01 |
|
Дата регистрации: |
07.10.2008 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЗАО 'Московская фармацевтическая фабрика' |
|
Дата переоформления: |
04.10.2013 |
|
|
|
|
Торговое наименование |
Глицелакс® |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Глицерол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории ректальные | 0.75 г | 2 года | В сухом месте, при температуре 8-15 град. |
|
|||
| суппозитории ректальные | 1.5 г | 2 года | В сухом месте, при температуре 8-15 град. |
|
|||
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Московская фармацевтическая фабрика ЗАО | Россия |
| 2 | Производитель фармацевтической субстанции (Глицерол) | Московская фармацевтическая фабрика ЗАО | Россия |
Торговое название препарата: Глицелакс®
Международное непатентованное название: Глицерол
Лекарственная форма: суппозитории ректальные
Состав на один суппозитории
Активного вещества: Глицерола (глицерина) - 0,75 г или 1.5 г
Вспомогательных веществ: Магния гидроксикарбоната (магния карбоната основного), полисорбата-80 (твина-80), жира .твердого (витепсола W 35), моноглицеридов дистиллированных - достаточное количество для получения суппозитория массой 1,4 г или 2, 8 г Описание
Суппозитории белого со слегка желтоватым оттенком цвета, без запаха, гигроскопичные, торпедообразной формы. Допускается незначительное размягчение поверхност-^ного слоя и подпотевание поверхности суппозитория.
Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.
Код ATX А06АХ01 Фармакологические свойства
Оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки, рефлекторно стимулируя моторику кишечника. Размягчает каловые массы и облегчает их прохождение по толстой кишке.
Фармакокинетика
Глицерин быстро и почти полностью всасывается со слизистой оболочки прямой кишки.
Активно метаболизируется в печени. Является одним из субстратов для глюконеоге-неза и повышает содержание глюкозы в плазме крови. С мочой в неизмененном виде выделяется 7-14%.
Показания к применению Препарат применяют при запоре различного происхождения, особенно при расстройствах акта дефекации и ректальном копростазе у лиц пожилого и старческого возраста.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, геморрой в стадии обострения, воспалительные заболевания и опухоли прямой кишки. ^ С осторожностью Почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания При беременности применение противопоказано из-за возможной рефлекторной стимуляции матки.
В период грудного'вскармливания применение возможно после консультации с врачом.
Способ применения и дозы , Вводить в прямую кишку по одному суппозиторию I раз в сутки.
Детям: с трехмесячного возраста и старше в дозе 0,75 г один раз в сутки. Взрослым: в дозе 1,5 г I раз в сутки.
Не следует применять препарат более 7 дней без особых указаний врача.
Побочное действие Возможны аллергические реакции, местные реакции (зуд и жжение кожи). Особые указания
При длительном применении возможно прогрессирование нарушений физиологического процесса дефекации.
Систематический прием не рекомендуется. Лечение прекращают после восстановления нормальной перистальтики кишечника. Не смазывать суппозитории минеральными жидкими и твердыми маслами.
Форма выпуска
Суппозитории ректальные 0,75 г и 1,5 г
По 5 суппозиториев в контейнеры суппозиторные или в контурную ячейковую упаковку. Два контейнера суппозиторных или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре от 8°С до 15 °С Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. фНе применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек Без рецепта.
Производитель/организация, принимающая претензии:
ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» 125239, Москва, Фармацевтический проезд, 1 тел. (495) 956-05-71, факс (495) 459-41-12
Генеральный директор ЗАО «Московская фармацевта