Номер регистрационного удостоверения:

 Р N002880/01

Дата регистрации:

 07.10.2008

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ЗАО 'Московская фармацевтическая фабрика'

Дата переоформления:

 04.10.2013

 

 

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Глицелакс®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Глицерол

Лекарственная формаДозировкаСрок годностиУсловия хранения
Упаковки
суппозитории ректальные 0.75 г 2 года В сухом месте, при температуре 8-15 град.
  • 5 шт., контейнеры поливинилхлоридные (2) - пачки картонные
  • 5 шт., контейнеры полиэтиленовые (2) - пачки картонные
  • 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
суппозитории ректальные 1.5 г 2 года В сухом месте, при температуре 8-15 град.
  • 5 шт., контейнеры поливинилхлоридные (2) - пачки картонные
  • 5 шт., контейнеры полиэтиленовые (2) - пачки картонные
  • 5 шт., упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Московская фармацевтическая фабрика ЗАО Россия
2 Производитель фармацевтической субстанции (Глицерол) Московская фармацевтическая фабрика ЗАО Россия

Торговое название препарата: Глицелакс®

Международное непатентованное название: Глицерол

Лекарственная форма: суппозитории ректальные

Состав на один суппозитории

Активного вещества: Глицерола (глицерина) - 0,75 г или 1.5 г

Вспомогательных веществ: Магния гидроксикарбоната (магния карбоната основного), полисорбата-80 (твина-80), жира .твердого (витепсола W 35), моноглицеридов дистиллированных - достаточное количество для получения суппозитория массой 1,4 г или 2, 8 г Описание

Суппозитории белого со слегка желтоватым оттенком цвета, без запаха, гигроскопичные, торпедообразной формы. Допускается незначительное размягчение поверхност-^ного слоя и подпотевание поверхности суппозитория.

Фармакотерапевтическая группа: слабительное средство.

Код ATX А06АХ01 Фармакологические свойства

Оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку толстой кишки, рефлекторно стимулируя моторику кишечника. Размягчает каловые массы и облегчает их прохождение по толстой кишке.

Фармакокинетика

Глицерин быстро и почти полностью всасывается со слизистой оболочки прямой кишки.
Активно метаболизируется в печени. Является одним из субстратов для глюконеоге-неза и повышает содержание глюкозы в плазме крови. С мочой в неизмененном виде выделяется 7-14%.

Показания к применению Препарат применяют при запоре различного происхождения, особенно при расстройствах акта дефекации и ректальном копростазе у лиц пожилого и старческого возраста.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, геморрой в стадии обострения, воспалительные заболевания и опухоли прямой кишки. ^ С осторожностью Почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания При беременности применение противопоказано из-за возможной рефлекторной стимуляции матки.

В период грудного'вскармливания применение возможно после консультации с врачом.

Способ применения и дозы , Вводить в прямую кишку по одному суппозиторию I раз в сутки.   
Детям: с трехмесячного возраста и старше в дозе 0,75 г один раз в сутки. Взрослым: в дозе 1,5 г I раз в сутки.

Не следует применять препарат более 7 дней без особых указаний врача.

Побочное действие Возможны аллергические реакции, местные реакции (зуд и жжение кожи). Особые указания

При длительном применении возможно прогрессирование нарушений физиологического процесса дефекации.

Систематический прием не рекомендуется. Лечение прекращают после восстановления нормальной перистальтики кишечника. Не смазывать суппозитории минеральными жидкими и твердыми маслами.
Форма выпуска

Суппозитории ректальные 0,75 г и 1,5 г

По 5 суппозиториев в контейнеры суппозиторные или в контурную ячейковую упаковку. Два контейнера суппозиторных или две контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения Хранить в сухом месте при температуре от 8°С до 15 °С Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности 2 года. фНе применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек Без рецепта.

Производитель/организация, принимающая претензии:

ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика» 125239, Москва, Фармацевтический проезд, 1 тел. (495) 956-05-71, факс (495) 459-41-12

Генеральный директор ЗАО «Московская фармацевта