Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-№(000232)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 18.05.2021

 

Дата окончания действия:

 18.05.2026

Срок введения в гражданский оборот:

5 лет

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 АЛКАЛОИД АД Скопье -Республика Северная Македония

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Диафурил

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Нифуроксазид

Упаковки:

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл 3 года; после вскрытия - 6 месяцев При температуре не выше 25 град.
  • 90 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с мерным стаканчиком/ - Без рецепта

Производство:

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Выпускающий контроль качества АЛКАЛОИД АД Скопье Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia Республика Северная Македония
2 Производитель (готовой ЛФ) АЛКАЛОИД АД Скопье Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia Республика Северная Македония
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) АЛКАЛОИД АД Скопье Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia Республика Северная Македония
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) АЛКАЛОИД АД Скопье Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia Республика Северная Македония

 

Фармако-терапевтическая группа
противомикробное средство - нитрофуран

 

Код АТХ АТХ
A07AX03 Нифуроксазид

Диафурил (Diafuril)

Действующее вещество:
Нифуроксазид

Лекарственная форма:  
суспензия для приема внутрь
Состав:
5 мл суспензии содержат:

Действующее вещество: нифуроксазид 200,00 мг.

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, глицерол, натрия цитрата дигидрат, карбомер 940, маскирующий ароматизатор, натрия бензоат, натрия сахаринат, ароматизатор банановый, эмульсия симетикона 30%, динатрия эдетат, полисорбат 80, вода очищенная.

Описание:
Однородная суспензия желтого цвета, с характерным банановым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - нитрофуран
АТХ:  
A07AX03   Нифуроксазид

Фармакодинамика:
Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.

Высокоактивен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytiqus, Staphylococcus spp.

Слабочувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.

He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.

Фармакокинетика:
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизменном виде, а остальное количество нифуроксазида - химически измененным.

Показания:
Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата, беременность, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3 лет (при необходимости применения нифуроксазида у детей младше 3 лет следует использовать лекарственные препараты нифуроксазида, не содержащие в составе вспомогательных веществ сорбитол).

Беременность и лактация:
В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.

Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.

Для дозирования используется мерный стаканчик.

Перед применением суспензию необходимо хорошо взболтать!

Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).

Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).

Взрослым: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).

Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.

Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Побочные эффекты:
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
Симптомы передозировки неизвестны.

Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.

Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Диафурил проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.

В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.

При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.

Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.

5 мл суспензии содержат 1400 мг сорбитола, что составляет около 0,076 хлебных единиц (ХЕ).

Суточная доза сорбитола составляет 0,228 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 3 раза в сутки и 0,304 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 4 раза в сутки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.:
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Суспензия для приема внутрь, 200 мг/5 мл.

Упаковка:
По 90 мл суспензии во флакон темного стекла, с дозировочной вставкой, укупоренный завинчивающейся крышкой с системой контроля первого вскрытия.

Флакон в комплекте с мерным стаканчиком и с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта