|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(000232)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
18.05.2021
|
|
Дата окончания действия: |
18.05.2026 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АЛКАЛОИД АД Скопье -Республика Северная Македония |
|
Торговое наименование |
Диафурил |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Нифуроксазид |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суспензия для приема внутрь | 200 мг/5 мл | 3 года; после вскрытия - 6 месяцев | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | АЛКАЛОИД АД Скопье | Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia | Республика Северная Македония |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | АЛКАЛОИД АД Скопье | Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia | Республика Северная Македония |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | АЛКАЛОИД АД Скопье | Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia | Республика Северная Македония |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | АЛКАЛОИД АД Скопье | Blvd. Aleksandar Makedonski 12, 1000 Skopje, Republic of North Macedonia | Республика Северная Македония |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| противомикробное средство - нитрофуран |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A07AX03 | Нифуроксазид |
Диафурил (Diafuril)
Действующее вещество:
Нифуроксазид
Лекарственная форма:
суспензия для приема внутрь
Состав:
5 мл суспензии содержат:
Действующее вещество: нифуроксазид 200,00 мг.
Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий, глицерол, натрия цитрата дигидрат, карбомер 940, маскирующий ароматизатор, натрия бензоат, натрия сахаринат, ароматизатор банановый, эмульсия симетикона 30%, динатрия эдетат, полисорбат 80, вода очищенная.
Описание:
Однородная суспензия желтого цвета, с характерным банановым запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - нитрофуран
АТХ:
A07AX03 Нифуроксазид
Фармакодинамика:
Нифуроксазид - противомикробное средство, производное нитрофурана. Блокирует активность дегидрогеназ и угнетает дыхательные цепи, цикл трикарбоновых кислот и ряд других биохимических процессов в микробной клетке. Разрушает мембрану микробной клетки, снижает продукцию токсинов микроорганизмами.
Высокоактивен в отношении Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Clostridium perfringens, Vibrio cholerae, патогенных Vibrions и Vibrio parahaemolytiqus, Staphylococcus spp.
Слабочувствительны к нифуроксазиду: Citrobacter spp., Enterobacter cloacae и Proteus indologenes. Резистентны к нифуроксазиду: Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Providencia spp., Pseudomonas spp.
He нарушает равновесие кишечной микрофлоры. При острой бактериальной диарее восстанавливает эубиоз кишечника. При инфицировании энтеротропными вирусами препятствует развитию бактериальной суперинфекции.
Фармакокинетика:
После перорального применения нифуроксазид практически не всасывается из пищеварительного тракта, и свое антибактериальное действие оказывает исключительно в просвете кишечника. Нифуроксазид выводится кишечником: 20% в неизменном виде, а остальное количество нифуроксазида - химически измененным.
Показания:
Острая бактериальная диарея, протекающая без ухудшения общего состояния, повышения температуры тела, интоксикации.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, к производным нитрофурана и другим компонентам препарата, беременность, непереносимость фруктозы, детский возраст до 3 лет (при необходимости применения нифуроксазида у детей младше 3 лет следует использовать лекарственные препараты нифуроксазида, не содержащие в составе вспомогательных веществ сорбитол).
Беременность и лактация:
В исследованиях на животных не было выявлено тератогенного эффекта. Однако в качестве меры предосторожности принимать нифуроксазид во время беременности не рекомендуется.
Во время периода лактации возможно продолжение грудного вскармливания в случае короткого курса лечения препаратом. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
Для приема внутрь.
Для дозирования используется мерный стаканчик.
Перед применением суспензию необходимо хорошо взболтать!
Детям от 3 до 6 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3 раза в сутки (интервал между приемами 8 ч).
Детям от 6 до 18 лет: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 3-4 раза в сутки (интервал между приемами 6-8 ч).
Взрослым: 200 мг нифуроксазида (5 мл суспензии) 4 раза в сутки (интервал между приемами 6 ч).
Продолжительность курса лечения 5-7 дней, но не более 7 дней. Если в течение первых 3 дней приема улучшения не наступило, то следует обратиться к врачу.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочные эффекты:
Аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, отек Квинке, анафилактический шок).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы передозировки неизвестны.
Лечение симптоматическое.
Взаимодействие:
Не рекомендуется одновременное применение с препаратами вызывающими развитие дисульфирамоподобных реакций, лекарственными препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы.
Если Вы принимаете другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные), перед применением препарата Диафурил проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания:
При лечении диареи одновременно с терапией нифуроксазидом необходимо проводить регидратационную терапию.
В случае бактериальной диареи с признаками системного поражения (ухудшение общего состояния, повышение температуры тела, симптомы интоксикации или инфекции) следует обратиться к врачу для решения вопроса о применении антибактериальных препаратов системного действия.
При появлении симптомов гиперчувствительности (одышка, сыпь, зуд) следует прекратить прием препарата.
Употребление алкоголя во время терапии нифуроксазидом запрещено.
5 мл суспензии содержат 1400 мг сорбитола, что составляет около 0,076 хлебных единиц (ХЕ).
Суточная доза сорбитола составляет 0,228 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 3 раза в сутки и 0,304 ХЕ при приеме 5 мл суспензии 4 раза в сутки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.:
Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска и дозировка:
Суспензия для приема внутрь, 200 мг/5 мл.
Упаковка:
По 90 мл суспензии во флакон темного стекла, с дозировочной вставкой, укупоренный завинчивающейся крышкой с системой контроля первого вскрытия.
Флакон в комплекте с мерным стаканчиком и с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта