Регистрационный номер
П N014423/01

Торговое наименование препарата
Галазолин

Международное непатентованное наименование
Ксилометазолин

Лекарственная форма
капли назальные

Состав
1 мл раствора 0,05 % и 0,1 % содержит:

Действующее вещество:ксилометазолина гидрохлорид - 0,5 мг; 1,0 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, сорбитол, вода очищенная.

Описание
Бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа
Противоконгестивное средство - вазоконстриктор (альфа-адреномиметик)

Код АТХ
R01AA07

Фармакодинамика:
Ксилометазолин является производным имидазола с симпатомиметическим действием. В низких концентрациях действует на α2-адренорецепторы, а в высоких концентрациях оказывает действие на α1-адренорецепторы.
При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, что приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки, уменьшению количества отделяемого, облегчению носового дыхания.

Фармакокинетика:
При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Действие наступает через 5-10 минут, и сохраняется на протяжении 5-6 часов.

Показания:
- острый ринит вирусного или бактериального генеза;

- аллергический ринит;

- острый или хронический синусит;

- поллиноз;

- средний отит - с целью уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки.

Противопоказания:
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- атрофический ринит;

- закрытоугольная глаукома;

- артериальная гипертензия;

- выраженный атеросклероз;

- тахикардия;

- гипертиреоз;

- беременность;

- хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);

- детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора) и до 2 лет (для 0,05 % раствора);

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) и период до 14 дней после окончания их применения.

С осторожностью:
- период лактации;

- сахарный диабет;

- стенокардия III - IV функционального класса;

- гиперплазия предстательной железы;

- феохромоцитома.

Беременность и лактация:

Способ применения и дозы:
0,05 % капли назальные

Дети в возрасте от 2 до 6 лет: средняя доза составляет 1 - 2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в сутки.

0,1 % капли назальные

Взрослые и дети старше 6 лет: средняя доза составляет 2-3 капли в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.

Продолжительность применения препарата - не более 3-5 дней.

Побочные эффекты:
При частом и/или длительном применении - раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение и парестезия слизистой оболочки полости носа, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки полости носа.

Редко - отек слизистой оболочки полости носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение АД, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Передозировка:
Не отмечены случаи передозировки лекарственным препаратом у взрослых.
В случае применения слишком большой дозы или неправильного применения может наступить заглатывание капель и всасывание действующего вещества из желудочно-кишечного тракта. Такие ситуации, в основном, наблюдались у детей. В таком случае, основным побочным действием был выраженный седативный эффект.

При случайном проглатывании препарата (чаще у детей) отмечается тахикардия, аритмия, повышение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания или нерегулярное дыхание. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие:
Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Особые указания:
Перед применением необходимо очистить носовые ходы.

Не следует применять препарат у пациентов с хроническим или вазомоторным ринитом, поскольку у них отмечается тенденция к применению препарата дольше 2 недель.

Продолжительное применение лекарственного препарата (более 2 недель) может привести к вторичному расширению кровеносных сосудов и впоследствии к ятрогенному риниту (rhinitis medicamentosa). Причиной данного заболевания является угнетение высвобождения норадреналина из нервных окончаний посредством возбуждения пресинаптических α2-рецепторов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не оказывает влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.

Форма выпуска/дозировка:
Капли назальные 0,05 % и 0,1 %.
Упаковка:
10 мл препарата помещают в полиэтиленовый флакон со встроенной капельницей и навинчиваемой крышкой или навинчиваемой крышкой с контролем первого вскрытия.
Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
4 года. Срок хранения после первого вскрытия флакона - 12 недель. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Без рецепта

Производитель
Варшавский фармацевтический завод Польфа АО, ~, Польша