Номер регистрационного удостоверения: |
ЛС-001909 |
Дата регистрации: Дата переоформления |
24.08.2011 31.08.2022 |
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
|
Разрешён ввод в гражданский оборот до |
Бессрочный |
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
АО ПФК Обновление - Россия |
Торговое наименование |
Сульфацил натрия Реневал |
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Сульфацетамид |
Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
---|---|---|---|
Упаковки | |||
капли глазные | 20% | 2 года; после вскрытия - 1 мес | В защищенном от света месте, при температуре 2-15 град. |
|
Производство:
№ п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
---|---|---|---|---|
1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление") | г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80 | Россия |
Фармако-терапевтическая группа |
---|
противомикробное средство - сульфаниламид |
Код АТХ | АТХ |
---|---|
S01AB04 | Сульфацетамид |
Сульфацил натрия (Sulfacyl sodium)
Действующее вещество: Сульфацетамид
Лекарственная форма: капли глазные
Состав:
На 1 мл:
Активное вещество:
сульфацетамид- 200 мг
Вспомогательные вещества:
натрия тиосульфат- 1 мг
хлористоводородная кислота (1 М раствор хлористоводородной кислоты) - до pH 8,5
вода для инъекций- до 1 мл
Описание:
Прозрачная, бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Противомикробное средство - сульфаниламид
АТХ:
A.07.A.B Сульфаниламиды
Фармакодинамика:
Противомикробное бактериостатическое средство, сульфаниламид.
Механизм действия обусловлен конкурентным антагонизмом с парааминобензойной кислотой и угнетением дигидроптероатсинтетазы, нарушением синтеза тетрагидрофолиевой кислоты, необходимой для синтеза пуринов и пиримидинов.
Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных кокков, Escherichia coli, Shigella spp., Vibrio cholerae, Clostridium perfringens, Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Yersinia pestis, Chlamydia spp., Actinomyces israelii, Toxoplasma gondii.
Фармакокинетика:
При местном применении максимальная концентрация (Сmах) сульфаниламидов в роговице (около 3 мг/мл), влаге передней камеры (около 0,5 мг/мл) и радужке (около 0,1 мг/мл) достигается за первые 30 мин после аппликации. Некоторое количество (менее 0,5 мг/мл) сохраняется в тканях глазного яблока в течение 3-4 ч. При повреждении эпителия роговицы пенетрация сульфаниламидов усиливается.
Показания:
В составе комплексной терапии. Конъюнктивит и блефарит у детей и взрослых, гнойная язва роговицы, профилактика и лечение бленнореи у новорожденных, гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация:
Достаточного опыта по применению препарата во время беременности, кормления грудью нет. Возможно применение сульфацетамида для лечения беременных и кормящих матерей по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект превышает риск развития возможных побочных эффектов.
Способ применения и дозы:
Местно.
Для лечения конъюнктивита у детей и взрослых, закапывают в конъюнктивальный мешок через каждый час по 1-2 капле, в последующие 3-4 дня - 5-6 раз в день.
Для лечения блефарита у детей и взрослых частота инстилляций впервые дни составляет до 6-8 раз и уменьшается до 3-4 раз в день по мере улучшения состояния, длительность лечения 3-5 дней.
Для лечения гнойной язвы роговицы в составе комплексной терапии в виде инстилляций 5-6 раз в день, в течение 5-7 дней.
С целью профилактики бленнореи у новорожденных по 2 капли в каждый конъюнктивальный мешок непосредственно после рождения и по 2 капли - через 2 часа в течение суток, для лечения бленнореи - в каждый конъюнктивальный мешок по 2 капли каждые 1-2 часа впервые сутки, затем каждые 3 часа, продолжительность лечения две недели.
При лечении гонорейных и хламидийных заболевания глаз у взрослых в составе комплексной терапии по 1-2 капле 5-6 раз в день, в течение 4-6 недель. При положительной динамике на фоне проводимого лечения число инстилляций капель уменьшают в каждую последующую неделю.
Побочные эффекты:
Жжение, слезотечение, резь, зуд в глазах, преходящее затуманивание зрения после закапывания, аллергические реакции.
Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Совместное применение с прокаином и тетракаином снижает бактериостатический эффект.
Несовместимость с солями серебра.
Особые указания:
Пациенты, обладающие повышенной чувствительностью к фуросемиду, тиазидным диуретикам, сульфонилмочевине или ингибиторам карбоангидразы могут иметь повышенную чувствительность к сульфацетамиду.
После вскрытия использовать в течение 14 суток.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрительного восприятия, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься вилами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции.
Форма выпуска/дозировка:
Капли глазные, 20%.
Упаковка:
По 1 мл, 1,5 мл, 2 мл и тюбик-капельницы с клапаном или по 5 мл, 10 мл в тюбик-капельницы с винтовой горловиной из полимерных материалов.
Тюбик-капельницы с винтовой горловиной укупоривают навинчиваемыми крышками из полимерных материалов.
2 тюбик-капельницы по 1 мл, 1,5 мл, 2 мл или 1 тюбик-капельницу по 5 мл, 10 мл с инструкцией по применению помешают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 2 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта