|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007977 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
23.03.2022 |
|
Дата окончания действия: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") |
|
Торговое наименование |
ДЕРМА-КАП |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Пиритион цинк |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| крем для наружного применения | 0.2% | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") | г. Тула, Торховский проезд, д. 10 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") | г. Тула, Торховский проезд, д. 10 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") | г. Тула, Торховский проезд, д. 10 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика") | г. Тула, Торховский проезд, д. 10 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| дерматопротекторное средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D11AX12 | Пиритион цинка |
Регистрационный номер:
ЛП-007977
Торговое наименование
ДЕРМА-КАП
Международное непатентованное или группировочное наименование
Пиритион цинк
Лекарственная форма
Крем для наружного применения
Состав на 1 г
Действующее вещество: пиритион цинк – 2,0 мг.
Вспомогательные вещества: макрогола цетостеарат – 12,0 мг, цетостеариловый спирт – 68,0 мг, парафин жидкий (масло вазелиновое) – 200,0 мг, пропиленгликоль – 292,5 мг, декспантенол – 6,0 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат – 0,4 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат – 1,5 мг, вода очищенная – до 1,0 г.
Описание
Крем белого или белого с желтоватым оттенком цвета без запаха или со слабым специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Дерматопротекторное средство.
Код АТХ:
D11АХ12
Фармакологические свойства
Пиритион цинк обладает противовоспалительной, антибактериальной и противогрибковой активностью. Антибактериальная активность пиритиона цинка проявляется в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных бактерий (Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Proteus spp.). Пиритион цинк снижает внутриклеточный уровень АТФ, способствует деполяризации клеточных мембран, вызывая гибель грибов и бактерий. Противогрибковая активность особенно выражена в отношении грибов рода Malassezia (ранее – Pityrosporum oval и Pityrosporum orbiculare), вызывающих воспаление и избыточное шелушение при перхоти, себорейном дерматите, псориазе и других заболеваниях кожи. Механизм противовоспалительного действия не изучен.
Фармакокинетика
Системная абсорбция незначительная. Препарат обнаруживается в крови в следовых количествах.
Показания к применению
псориаз;
атопический дерматит, экзема;
себорейный дерматит:
сухость кожи.
В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к пиритион цинку и другим вспомогательным веществам препарата, детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Перед применением препарата ДЕРМА-КАП, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом. В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. При беременности и в период грудного вскармливания препарат следует назначать в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка. Не сообщалось о развитии каких-либо негативных последствий при применении препаратов пиритиона цинка беременными женщинами и женщинами в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Наружно.
Применяют у взрослых и детей с 1 года.
Крем наносят тонким слоем на пораженные участки 2-3 раза в сутки.
Длительность лечения при:
псориазе – 1-1,5 месяца, повторные курсы – при появлении признаков обострения:
атопическом дерматите – 3-4 недели;
себорейном дерматите – 2 недели.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочное действие
Препарат обычно хорошо переносится. Иногда отмечаются аллергические реакции.
Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки пиритион цинком не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинически значимого взаимодействия пиритиона цинка с другими лекарственными препаратами не выявлено.
Особые указания
Внимательно прочитайте инструкцию по медицинскому применению перед тем. как начать применение препарата, так как она содержит важную для Вас информацию.
Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь.
Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу.
Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам. и ею не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.
Требуется курсовое лечение.
Меры предосторожности при применении:
ДЕРМА-КАП крем предназначен для наружного применения.
Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом.
Входящий в состав крема цетостеариловый спирт, может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
ДЕРМА-КАП крем не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Крем для наружного применения 0.2%.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90, 95, 100, 110, 120, 130, 140, 150, 160, 170, 180, 190, 200 г в тубы алюминиевые, укупоренные бушоном.
По 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 50, 60, 70, 80, 100 г в тубы из комбинированного материала, укупоренные бушоном.
Каждую тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Производитель/Организация, принимающая претензии:
ООО «Тульская фармацевтическая фабрика»
Россия, 300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10