|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-005522 |
|
Дата регистрации: |
20.05.2019 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") |
|
Дата переоформления: |
07.07.2025 |
|
Дата окончания действия |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
Гепарин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гепарин натрия |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель для наружного применения | 1000 МЕ/г | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект") | 192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А | Россия |
Фармако-терапевтическая группа антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| C05BA03 | Гепарин натрия |
Гепарин (Heparin)
Действующее вещество (МНН)
Гепарин натрия
Форма выпуска и дозировка
Гель для наружного применения
Состав
100 г геля содержит
Действующее вещество: гепарин натрия - 100 000 ME.
Вспомогательные вещества: трометамол - 1,80 г, карбомер 940 - 1,50 г, метилпарагидроксибензоат - 0,12 г, пропилпарагидроксибензоат - 0,03 г, вода очищенная - до 100,00 г.
Описание препарата
Прозрачный или почти прозрачный бесцветный или со слегка желтоватым оттенком гель со специфическим запахом.
Фармако-терапевтическая группа
Антикоагулянтное средство прямого действия для местного применения
АТХ код
C05BA03Гепарин
Фармакодинамика
Гепарин натрия - антикоагулянт прямого действия, относится к группе среднемолекулярных гепаринов. При наружном применении оказывает местное противовоспалительное, антипролиферативное, противоотечное и обезболивающее действие. Уменьшает агрегацию тромбоцитов, связывается с антитромбином III, предупреждая переход протромбина в тромбин. Угнетает активность тромбина. Снижает активность гиалуронидазы, повышает фибринолитические свойства крови. Улучшает микроциркуляцию и активизирует тканевой обмен, благодаря этому ускоряет процессы рассасывания гематом и тромбов, в конечном итоге восстанавливает проходимость вен.
Фармакокинетика
Незначительное количество гепарина абсорбируется с поверхности кожи в системный кровоток.
Максимальная концентрация препарата в крови отмечается через 8 часов после аппликации.
Выведение гепарина, в основном, происходит через почки, период полувыведения - 12 часов.
Не проникает через плацентарный барьер.
Показания
Заболевания поверхностных вен: варикозное расширение вен, хроническая венозная недостаточность и связанные с ней осложнения (поверхностный тромбофлебит, поверхностный перифлебит);
тупые травмы и ушибы мягких тканей;
подкожные гематомы (в т.ч. гематомы после флебэктомии);
локализованные инфильтраты и отеки мягких тканей.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к гепарину или к любому из компонентов препарата;
нарушение целостности кожных покровов в месте нанесения препарата (язвенно-некротические изменения кожи);
травматическое нарушение целостности кожных покровов (открытые раны);
повышенная склонность к кровоточивости, тромбоцитопения;
возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не изучены).
Беременность и лактация
Применение препарата Гепарин возможно при беременности и в период грудного вскармливания в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Гепарин не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. В связи с незначительным всасыванием гепарина при наружном применении препарат не оказывает системного действия на организм.
Однако перед применением препарата во время беременности и в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендации по применению
Наружно.
Наносят тонким слоем на область поражения из расчета 3-5 см геля на участок кожи диаметром 3-5 см и осторожно втирают в кожу.
Применяют 1-3 раза в сутки ежедневно до исчезновения воспалительных явлений, в среднем от 3 до 7 дней.
Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.
Побочные эффекты
В отдельных случаях могут наблюдаться реакции гиперчувствительности к компонентам препарата, проявляющиеся покраснением кожи и/или кожным зудом, которые, как правило, проходят после прекращения применения препарата.
Препарат Гепарин может вызывать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе метил- и пропилпарагидроксибензоата.
Если у Вас отмечаются любые из указанных в инструкции побочных эффектов, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции по применению, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: в связи с малой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Лечение: действие гепарина может быть нейтрализовано раствором протамина сульфата.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
Не рекомендуется смешивать с другими средствами для наружного применения.
Не рекомендуется местное применение одновременно с нестероидными противовоспалительными препаратами, тетрациклинами, антигистаминными средствами.
Совместное применение препарата Гепарин с пероральными антикоагулянтами может вызвать удлинение протромбинового времени.
Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в т.ч. безрецептурные) перед применением препарата Гепарин проконсультируйтесь с врачом.
Особые указания
Не рекомендуется применять при кровотечениях, при наличии местных гнойных процессов, а также наносить на открытые раны, слизистые оболочки.
Применять с особой осторожностью при повышенной проницаемости сосудов.
Применение препарата Гепарин не рекомендуется при глубоком венозном тромбозе.
При продолжительном применении препарата на обширных участках кожи и одновременном применении антикоагулянтов непрямого действия (варфарин, аценокумарол и др.) следует контролировать протромбиновое время и время свертывания крови.
Опыт применения препарата у детей младше 18 лет отсутствует.
Не превышайте максимальные сроки и рекомендованные дозы препарата при самостоя тельном применении.
В случае отсутствия улучшения или при усугублении симптомов заболевания необходима обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными ср.едствами и механизмами
Препарат Гепарин не влияет на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышен ной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Упаковка
По 30, 50 или 100 г в тубы алюминиевые запаянные алюминиевой мембранной, укупоренные пластиковым колпачком. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта