Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2020/12284
Дата государственной регистрации медицинского изделия 14.10.2020
Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно
Наименование медицинского изделия Экспресс-диагностическая система для определения in vitro ß-гемолитического стрептококка группы А Streptatest (Стрептатест)
варианты исполнения: I. Модель 1, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 2 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 2 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. II. Модель 2, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. III. Модель 3, в составе: 1. Тест-полоска - 2 шт. 2. Стерильный тампон - 2 шт. 3. Экстракционная пробирка - 2 шт. 4. Шпатель - 2 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Модель 4, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 5 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 5 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. V. Модель 5, в составе: 1. Тест-полоска - 5 шт. 2. Стерильный тампон - 5 шт. 3. Экстракционная пробирка - 5 шт. 4. Шпатель - 5 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Инструкция по применению - 1 шт. VI. Модель 6, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VII. Модель 7, в составе: 1. Тест-полоска - 20 шт. 2. Стерильный тампон - 20 шт. 3. Экстракционная пробирка - 20 шт. 4. Шпатель - 20 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. VIII. Модель 8, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 7 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 7 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт. IX. Модель 9, в составе: 1. Тест-полоска - 50 шт. 2. Стерильный тампон - 50 шт. 3. Экстракционная пробирка - 50 шт. 4. Шпатель - 50 шт. 5. Баночка с экстрагирующим реагентом А, 10 мл - 2 шт. 6. Баночка с экстрагирующим реагентом В, 10 мл - 2 шт. 7. Контрольный положительный образец стрептококка группы А инактивированный, 1 мл. 8. Контрольный отрицательный образец стрептококка группы С инактивированный, 1 мл. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Подставка под экстракционные пробирки - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия ООО "Сатиус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия 115034, Россия, Москва, ул. Каспийская, д. 22, корп. 1, стр. 5, эт. 3, пом. 7, ком. 17
Наименование организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия "БИОСИНЕКС С.А."
Место нахождения организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Франция, BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France
ОКП/ОКПД2 21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации 2а
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации 171390
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия 1. BIOSYNEX S.A., 12 rue Ettore Bugatti, Eckbolsheim-CS28006, 67038 Strasbourg Cedex, France. 2. BIOSYNEX S.A., 22 boulevard Sébastien Brant, 67400 Illkirch-Graffenstaden, France. 3. ООО "КоролевФарм", Россия, 141074, Московская область, г. Королёв, ул. Пионерская, д. 4. 4. ООО "Альтфарм", Россия, 142073, Московская область, г. Домодедово, д. Судаково, территория вл. Лесное, стр. 10б. 5. ООО "ДАВ Фарм", Россия, 143079, Московская область, Одинцовский район, п. Старый Городок, ул. Заводская, д. 20, стр. 1.