Состав и форма выпуска: 1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инфузионного раствора содержит топотекана гидрохлорида 4 мг; в картонной коробке 5 шт.

Фармакологическое действие: Противоопухолевое. Ингибирует топоизомеразу-I, образует и стабилизирует ковалентный комплекс фермента и односпиральной ДНК, нарушает репликацию ДНК.

Показания: Рак яичников и мелкоклеточный рак легкого (в качестве 2-й линии химиотерапии).

Противопоказания: Гиперчувствительность, выраженное угнетение функции костного мозга (уровень нейтрофилов - менее 1,5х109 /л и/или число тромбоцитов не более 100х109 /л).

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано.

Побочные действия: Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны органов ЖКТ: расстройства ЖКТ (тошнота, рвота, анорексия, боль в животе, понос или запор, стоматит, гипербилирубинемия).

Со стороны нервной системы и органов чувств: утомляемость, слабость.

Прочие: лихорадка, инфекции (в т.ч. сепсис - 1% всех курсов), астения, алопеция.

Взаимодействие: Усиливает эффект (взаимно) миелосупрессивных цитотоксических средств.

Передозировка: Симптомы: рецидивная супрессия костного мозга и воспаление слизистых оболочек.

Лечение: поддержание жизненно важных функций.

Способ применения и дозы: В/в капельно (в течение не менее 30 мин) - по 1,5 мг/м2 в сутки в течение 5 дней ежедневно, затем - перерыв 16 дней; рекомендуется не менее 4 курсов. Пациентам, страдающим выраженной нейтропенией (число нейтрофилов менее 0,5х109 /л) в течение 7 и более дней (в т.ч. вызванной лихорадкой или инфекцией), - по 1,25 мг/м2 в сутки или, при необходимости, последовательно уменьшая дозу до 1 мг/м2 в сутки, с назначением сопутствующей (с 6-го дня курса) профилактической терапии препаратом гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ). Если нейтропения на фоне применения Г-КСФ не поддается лечению или число тромбоцитов стало менее 25х109 /л, дозы уменьшают. Дозы < 1 мг/м2 считаются терапевтически неэффективными. При нарушении функции почек (Cl креатинина 20-39 мл/мин) - по 0,75 мг/м2 в сутки. Нарушение функции печени обычно не требует коррекции дозы.

Меры предосторожности: Во время лечения необходим постоянный мониторинг общих показателей картины крови, включая клеточный состав (перед началом терапии исходный уровень нейтрофилов должен быть не менее 1,5х109 /л, уровень тромбоцитов - не менее 100х109 /л, уровень гемоглобина - не менее 90 г/л). Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами (возможно ощущение усталости и слабость).

Срок годности: 3 г.. После разведения - не более 24 ч.

Условия хранения: Список Б. В защищенном от света месте при температуре не выше 30 °C