|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007543 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
26.10.2021
|
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
СтатусФарм ООО - Россия |
|
Производитель: |
------------------------ |
|
Торговое наименование |
Глицерин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Глицерол |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории ректальные | 1.24 г | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| суппозитории ректальные | 2.11 г | 3 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производство:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | ООО "МЕДИКАЛ ГОРИЗОН" | Араратская область, община город Масис, ул. Гранта Варданяна 22 | Армения |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | ООО "МЕДИКАЛ ГОРИЗОН" | Араратская область, община город Масис, ул. Гранта Варданяна 22 | Армения |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | ООО "МЕДИКАЛ ГОРИЗОН" | Араратская область, община город Масис, ул. Гранта Варданяна 22 | Армения |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | ООО "МЕДИКАЛ ГОРИЗОН" | Араратская область, община город Масис, ул. Гранта Варданяна 22 | Армения |
Фармако-терапевтическая группа слабительное средство
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A06AX01 | Глицерол |
ГЛИЦЕРИН (Glycerin)
Действующее вещество:
Глицерол
Лекарственная форма:
суппозитории ректальные
Состав:
Состав на 1 суппозиторий
Действующее вещество: глицерол – 1,24 г или 2,1 1 г.
Вспомогательные вещества: желатин – 0,0605 г или 0,0875 г. натрия стеарат - 0,08705 г или 0,125 г, вода очищенная - до 1,5 г или до 2,5 г.
Описание:
Суппозитории торпедообразной формы, полупрозрачные, почти бесцветные или со слабым желтоватым оттенком, с гладкой мажущейся маслянистой поверхностью, без запаха или со слабым специфическим запахом. Гигроскопичны. Допускается наличие воронкообразного углубления и/или воздушного стержня.
Фармакотерапевтическая группа:
Слабительное средство
АТХ:
A06AX01 Глицерол
Фармакодинамика:
Слабительное средство. При применении в виде ректальных суппозиториев смягчает и смазывает затвердевшие фекальные массы, облегчает их прохождение по толстой кишке.
Оказывает раздражающее действие на слизистую оболочку кишечника, рефлекторно стимулируя моторику кишечника, инициируют процесс дефекации, облегчает прохождение и выведение каловых масс.
Фармакокинетика:
Хорошо всасывается через слизистую оболочку прямой кишки. Активно метаболизируется в печени. Выводится через почки, в неизменном виде выделяется 7- 14 %.
Показания:
Симптоматическое лечение запоров различной этиологии (когда использование пероральных препаратов невозможно). Профилактика запоров у пациентов, которые не могут напрягаться при дефекации: болезненный тромбированный геморрой, трещины заднего прохода или перианальный абсцесс, аноректальный стеноз, после перенесенного инфаркта миокарда.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к глицеролу или любому из компонентов препарата. Синдром раздраженного кишечника, кишечная непроходимость, аппендицит, кровотечение, диарея, геморрой в стадии обострения, трещины заднего прохода, воспалительные заболевания и опухоли прямой кишки, недиагностированная боль в животе, геморрагический ректоколит, детский возраст до 5 лет, беременность.
С осторожностью:
С осторожностью почечная недостаточность.
Беременность и лактация:
При беременности применение препарата противопоказано из-за возможной рефлекторной стимуляции матки.
Неизвестно, проникает ли глицерол в грудное молоко, поэтому в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Способ применения и дозы:
Ректально.
Вводят препарат в прямую кишку и оставляют там не менее 5 минут. Обычно дефекация происходит через 5 - 10 минут после введения препарата. Остатки суппозитория выводится из кишечника с калом.
Детям с 5 до 12 лет назначают по 1 суппозиторию, содержащему 1,24 г глицерола, 1 раз в сутки.
Детям старше 12 лет и взрослым назначают по 1 суппозиторию, содержащему 2,11 г глицерола, 1 раз в сутки. При необходимости дозу повышают до 2 суппозиториев в сутки. Длительность курса лечения препаратом не более 7 дней.
Если после лечения улучшения не наступает, или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Побочные эффекты:
При длительном применении возможно ослабление физиологического процесса дефекации.
Аллергические реакции, местные реакции (зуд, жжение в области ануса), появление спастических болей в области кишечника.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка:
Симптомом передозировки является частый жидкий стул. В случае передозировки следует отменить препарат. Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
Не описано.
Особые указания:
Перед и после применения суппозиториев следует тщательно вымыть руки. Систематический прием не рекомендуется. Лечение прекращают после восстановления нормальной перистальтики кишечника. Не следует применять препарат более 7 дней.
Не смазывать суппозитории минеральными жидкими или твердыми маслами.
Влияние на способность управлять транспортными ср.едствами и механизмами:
Не установлено.
Форма выпуска и дозировка:
Суппозитории ректальные, 1,24 г, 2,11 г.
Упаковка:
По 5 суппозиториев в блистере ПВХ/ПЭ.
По 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта