|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006016 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
27.12.2019 |
|
Дата окончания действия: |
27.12.2024 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (АО "Татхимфармпрепараты" ) |
|
Торговое наименование |
Декспантель |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Декспантенол |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| гель глазной | 5% | 2 года; после вскрытия - 6 нед | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (АО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (АО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (АО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Акционерное общество "Татхимфармпрепараты" (АО "Татхимфармпрепараты" ) | 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Беломорская, д. 260 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| репарации тканей стимулятор |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| S01XA12 | Декспантенол |
Декспантель® (Dexpantel)
Действующее вещество:
Декспантенол
Лекарственная форма:
гель глазной
Состав:
В 1 г геля содержатся:
Действующее вещество: декспантенол (в пересчете на 100 % вещество) - 50,00 мг.
Вспомогательные вещества: карбомер, цетримид (в пересчете на 100 % вещество), динатрия эдетат (трилон Б), натрия гидроксид, вода очищенная.
Описание:
Прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный гель. Допускается наличие пузырьков воздуха разных размеров.
Фармакотерапевтическая группа:
Репарации тканей стимулятор
АТХ:
S01XA12 Декспантенол
Фармакодинамика:
Действующим веществом препарата Декспантель® является декспантенол/пантенол - предшественник пантотеновой кислоты, который, таким образом, обладает всеми теми же биологическими свойствами, что и D-пантотеновая кислота, которая, превратившись в организме человека в кофермент А, участвует во многих процессах метаболизма. Данные, полученные в экспериментах на животных, свидетельствуют об увеличении пролиферации фибробластов и наличии регенерирующего эффекта. При наружном применении декспантенол способен восполнять повышенную потребность поврежденной кожи или слизистой оболочки в пантотеновой кислоте. Глазной гель обладает высокой вязкостью, что позволяет достичь длительного контакта декспантенола с поверхностью слизистой оболочки глаза.
Фармакокинетика:
По результатам изучения меченого тритием декспантенола установлено его проникновение (адсорбция) через кожные покровы.
Для увеличения продолжительности контакта водного раствора декспантенола с эпителием роговицы в составе препарата Декспантель® содержится карбомер, который из-за высокой молекулярной массы не проникает в ткани глазного яблока и не абсорбируется в системный кровоток.
Показания:
- Лечение кератопатии не воспалительного характера, например, такой как: дистрофия роговицы, рецидивирующие эрозии, поражения роговицы при ношении контактных линз.
- в качестве вспомогательной терапии для стимуляции процесса заживления роговицы и конъюнктивы при их травмах и ожогах (химических и термических).
- вспомогательное средство при лечении инфекционных поражений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.
Противопоказания:
Индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью:
При беременности и в период грудного вскармливания (клинические данные отсутствуют).
Беременность и лактация:
Данные о воздействии пантотеновой кислоты при приеме внутрь на течение беременности и развитие плода или здоровье новорожденного отсутствуют. Однако известно, что при приеме внутрь пантотеновая кислота, в которую метаболизирует декспантенол, свободно проникает через плаценту и выводится через грудное молоко пропорционально количеству принятого препарата.
Поскольку данные о концентрации декспантенола (пантотеновой кислоты) в плазме крови после местного применения в виде глазного геля отсутствуют, применение препарата Декспантель® во время беременности и/или грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и/или ребенка.
Способ применения и дозы:
Местно.
В нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза по 1 капле 4 раза в день, а также 1 каплю перед сном.
Побочные эффекты:
Зуд, гиперемия, отек конъюнктивы, боль, ощущение "инородного тела", усиление слезоотделения, преходящее "затуманивание" зрения.
Аллергические реакции: очень редко - повышенная чувствительность (зуд, высыпания на коже).
Передозировка:
Данные по передозировке препарата отсутствуют.
Взаимодействие:
Случаи несовместимости с другими препаратами неизвестны.
В тех случаях, когда проводится дополнительная местная терапия глазными каплями/мазями, интервал между введением препарата Декспантель® и другими офтальмологическими препаратами должен составлять не менее 15 мин.
В силу своих физических свойств, препарат Декспантель® может продлить время пребывания других офтальмологических препаратов в глазу и, тем самым, усилить их действие. Поэтому Декспантель® следует применять последним.
Особые указания:
Декспантель® не следует использовать в качестве монотерапии инфекционных повреждений роговицы бактериального, вирусного или грибкового происхождения.
Консервант цетримид, входящий в состав препарата, при длительном или слишком частом применении может вызвать местное раздражение глаз, аллергические реакции (жжение, покраснение, ощущение "инородного тела" в глазу) и повреждение эпителия роговицы.
В период лечения препаратом Декспантель® не рекомендуется ношение контактных линз, ввиду возможной несовместимости препарата с материалом линз. Однако, если контактные линзы все же показаны, перед применением препарата Декспантель® их следует снять и вновь надеть не раньше чем через 15 мин после закапывания препарата.
Не следует прикасаться кончиком пипетки тубы к глазу.
Тубу необходимо закрывать после каждого использования.
Если улучшения состояния не отмечается, появляются признаки раздражения глаз, следует прекратить применение препарата и обратиться за консультацией к врачу.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
После закапывания препарата на роговице образуется тонкая пленка, которая может вызывать кратковременное "затуманивание" зрения, снижая тем самым скорость реакции. Поэтому к управлению средствами и механизмами следует приступать, когда четкость зрения восстановится.
Форма выпуска/дозировка:
Гель глазной 5 %.
Упаковка:
По 2 г, 3 г, 5 г или 10 г в тубы алюминиевые.
По 2 г, 3 г, 5 г или 10 г в тубы ламинатные.
Тубу вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Хранить после первого вскрытия тубы не более 6 недель.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта