|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-007234 |
|
Дата регистрации: |
28.07.2021 |
|
Дата переоформления: |
|
|
Дата окончания |
31.12.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Лекарь ООО -Россия |
|
Торговое наименование |
Глюкоза |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Декстроза |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 75 г | 4 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Лекарь" (ООО "Лекарь") | 446100, Самарская область, г. Чапаевск, ул. 1-ая Монтажная, д.12Б | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Лекарь" (ООО "Лекарь") | 446100, Самарская область, г. Чапаевск, ул. 1-ая Монтажная, д.12Б | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Лекарь" (ООО "Лекарь") | 446100, Самарская область, г. Чапаевск, ул. 1-ая Монтажная, д.12Б | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Лекарь" (ООО "Лекарь") | 446100, Самарская область, г. Чапаевск, ул. 1-ая Монтажная, д.12Б | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| диагностическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| V04CA02 | Декстроза |
Глюкоза (Glucose)
Действующее вещество:Декстроза
Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь
Состав:
Действующее вещество:
Декстрозы моногидрат - 82,5 г (в пересчете на декстрозу 75 г)
Описание:
Белый или почти белый кристаллический порошок.
Фармакотерапевтическая группа:
Диагностическое средство
АТХ:
V04CA02 Глюкоза
Фармакодинамика:
Препарат применяется при проведении перорального глюкозотолерантного теста (ПГТТ) для диагностики нарушений толерантности к глюкозе и сахарного диабета.
Фармакокинетика:
Препарат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, с током крови проникает во все органы и ткани, метаболизируется до двуокиси углерода и воды. Обычно глюкоза усваивается полностью и не выводится из организма.
Показания:
Применяется в качестве диагностического средства при проведении перорального глюкозотолерантного теста.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к глюкозе; острые инфекционные и воспалительные заболевания; тяжелые истощающие заболевания, выраженные истощение и недостаточность питания, язвенная болезнь желудка в стадии обострения, обострение хронического панкреатита, цирроз печени, гепатит, гастроинтестинальные инфекции, сопровождающиеся нарушением всасывания глюкозы; манифестный сахарный диабет; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; эндокринные заболевания, вызывающие увеличение концентрации глюкозы в крови (болезнь Кушинга, акромегалия, феохромоцитома, гипертиреоз); кратковременный прием препаратов, повышающих концентрацию глюкозы в крови (глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, бета-адреноблокаторы и др.); выраженные проявления токсикоза при беременности; гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия.
Возраст до 18 лет (для данной лекарственной формы и дозировки).
Беременность и лактация:
ПГТТ при беременности и в период грудного вскармливания проводится по назначению врача.
Способ применения и дозы:
ПГТТ проводится по назначению врача.
ПГТТ следует поводить утром на фоне не менее чем 3-дневного неограниченного питания (более 150 г углеводов в сутки) и обычной физической активности. Тесту должно предшествовать ночное голодание в течение 8-14 часов (можно пить воду) Последний вечерний прием пищи должен содержать 30-50 г углеводов. После забора крови натощак испытуемый должен не более чем за 5 минут выпить 82,5 г моногидрата глюкозы, растворенных в 250-300 мл воды.
В процессе теста не разрешается курение.
Через 2 часа осуществляется повторный забор крови.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, снижение аппетита, гипергликемия, реактивно-индуцированная гипогликемия, тошнота, рвота.
Передозировка:
Возможно усиление дозозависимых побочных эффектов препарата, глюкозурия. При значительном повышении концентрации глюкозы в крови возможны нарушение сознания, гипергликемическая кома.
Лечение: симптоматическое; при гипергликемической коме - немедленная госпитализация в стационар.
Взаимодействие:
Лекарственные препараты, на фоне применения которых возможно искажение результатов ПГТТ: слабительные средства, тиазидные диуретики, ингибиторы протеазы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, АКТГ, СТГ, эстрогены.
Лекарственные препараты, на фоне применения которых могут быть получены ложноотрицательные результаты ПГТТ: препараты, содержащие кофеин, резерпин; ингибиторы МАО, гонадотропин, пероральные гипогликемические препараты (в том числе метформин, производные сульфонилмочевины).
Особые указания:
Препарат предназначен для проведения ПГТТ в стационаре и поликлинических учреждениях.
Фиксированная доза препарата 82,5 г (декстрозы моногидрат) не позволяет применять препарат у детей и подростков, так как при применении у данной категории пациентов необходимо рассчитывать количество препарата в зависимости от массы тела пациента.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Симптомы реактивно-индуцированной гипогликемии могут повлиять на состояние пациента и привести к снижению концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с чем после проведения ПГТТ следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе с движущимися механизмами, работе диспетчера, оператора.
Форма выпуска и дозировка:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 75 г.
Упаковка:
По 82,5 г в банку полимерную из полимера ПНД 76-17, укупоренную крышкой полимерной из полимера ПНД 76-17 или крышкой полимерной из полимера ПНД 76-17 с двухкомпонентной мембраной.
Каждую банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона коробочного.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту