|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(000155)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
15.03.2021
|
|
Дата окончания действия регистрационного удостоверения: |
15.03.2026 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Акрихин АО - Россия |
|
Производитель: |
|
|
Торговое наименование |
Гексэтидин-Акрихин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Гексэтидин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| спрей для местного применения | 0.2% | 2 года | При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | КП "ФЛУМЕД-ФАРМ" ООО | str. Cetatea Alba 176, or. Chisinau MD-2002, Republica Moldova | Республика Молдова |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | КП "ФЛУМЕД-ФАРМ" ООО | str. Cetatea Alba 176, or. Chisinau MD-2002, Republica Moldova | Республика Молдова |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | КП "ФЛУМЕД-ФАРМ" ООО | str. Cetatea Alba 176, or. Chisinau MD-2002, Republica Moldova | Республика Молдова |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | КП "ФЛУМЕД-ФАРМ" ООО | str. Cetatea Alba 176, or. Chisinau MD-2002, Republica Moldova | Республика Молдова |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антисептическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A01AB12 | Гексэтидин |
Гексэтидин-Акрихин (Hexetidine-Akrihin)
Действующее вещество:Гексэтидин
Лекарственная форма:
спрей для местного применения
Состав:
Состав на 1 флакон:
Действующее вещество: гексэтидин - 0,0577 г.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, эвкалипта шарикового листьев масло, апельсина цветков масло, мяты перечной листьев масло, левоментол, метилсалицилат, глицерол 85%, этанол 96%.
Описание:
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость с характерным запахом этанола и эфирных масел.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство
АТХ:
A01AB12 Гексэтидин
Фармакодинамика:
Противомикробное действие препарата Гексэтидин-Акрихин связано с подавлением окислительных реакций метаболизма бактерий (антагонист тиамина). Препарат обладает широким спектром антибактериального и противогрибкового действия, в частности в отношении грамположительных бактерий и грибов рода Candida. Гексэтидин оказывает слабое анестезирующее действие на слизистую оболочку. Препарат обладает противовирусным действием в отношении вирусов гриппа А, респираторносинцитиального вируса (PC-вирус), вируса простого герпеса 1-го типа, поражающих респираторный тракт.
Фармакокинетика:
Гексэтидин очень хорошо адгезируется на слизистой оболочке и практически не всасывается. После однократного применения действующего вещества его следы обнаруживают на слизистой десен в течение 65 ч. В зубном налете активные концентрации сохраняются в течение 10-14 ч после применения.
Показания:
В качестве симптоматического средства.
- Симптоматическое лечение при воспалительно-инфекционных заболеваниях полости рта и гортани:
- тонзиллит, ангина (в т. ч. ангина Плаута-Венсана, ангина боковых валиков), фарингит, гингивит, стоматит, глоссит, пародонтоз;
- грибковые заболевания;
- профилактика инфекционных осложнений до и после оперативных вмешательств на полости рта и гортани и при травмах, в т. ч. профилактика инфицирования альвеол после экстракции зуба;
- гигиена полости рта, в т. ч. и для устранения неприятного запаха изо рта.
Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- эрозивно-десквамозные поражения слизистой оболочки полости рта;
- детский возраст до 8 лет.
С осторожностью:
Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.
Детский возраст от 8 до 18 лет.
Заболевания печени, алкоголизм, травма или заболевания головного мозга, женщины в период беременности.
Беременность и лактация:
Сведений о каких-либо нежелательных эффектах гексэтидина при беременности и в период грудного вскармливания нет. Тем не менее, перед назначением препарата Гексэтидин-Акрихин беременным или кормящим женщинам врач должен тщательно взвесить пользу и риск лечения, учитывая отсутствие достаточных данных о проникновении препарата через плаценту и в грудное молоко.
Способ применения и дозы:
Местно.
Взрослые и дети старше 8 лет обрабатывают пораженные участки при задержке дыхания по 1-2 распыления 2 раза в сутки.
Применение препарата у детей с 8 до 18 лет возможно после консультации с медицинским работником.
Гексэтидин адгезируется на слизистой оболочке и благодаря этому дает стойкий эффект. В связи с этим препарат следует применять после еды.
Общие рекомендации по введению
Препарат распыляют в полости рта или глотке. С помощью спрея можно легко и быстро обработать пораженные участки. Необходимо выполнить следующие действия:
- снять защитный колпачок с распылительного устройства;
- направить конец распылителя на пораженный участок полости рта или глотки;
- во время введения препарата следует удерживать флакон в вертикальном положении;
- ввести необходимое количество препарата, надавливая на головку распылительного устройства 1-2 раза, во время распыления спрея не дышать.
Без консультации с врачом препарат можно применять не дольше 5-7 дней.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции, выявленные при пострегистрационном применении лекарственного препарата, были классифицированы следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), не частые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (< 1/10000), частота неизвестна (частота возникновения не может быть оценена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности (в том числе крапивница), ангионевротический отек.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень редко: агевзия, дисгевзия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: кашель, одышка, обусловленная появлением реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень редко: сухость во рту, дисфагия, тошнота, увеличение слюнных желез, рвота.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: реакции в месте нанесения (в том числе раздражение слизистой оболочки полости рта и глотки, ощущение жжения, парестезия ротовой полости, изменение окраски языка, изменение окраски зубов, воспаление, образование пузырей и изъязвления).
Если любые указанные в инструкции побочные эффекты усугубляются, или Вы заметили другие побочные эффекты, рекомендуется обратиться к врачу.
Передозировка:
Маловероятно, что гексэтидин может оказывать токсическое действие при применении согласно инструкции по применению лекарственного препарата.
Проглатывание большого количества раствора гексэтидина, содержащего этанол, может привести к появлению признаков/симптомов алкогольной интоксикации.
При любых случаях передозировки немедленно проконсультируйтесь с врачом. Лечение симптоматическое, как при алкогольной интоксикации.
Промывание желудка необходимо в течение 2 часов после проглатывания избыточной дозы.
Взаимодействие:
Данные отсутствуют.
Особые указания:
Дети могут применять препарат с 8 лет, когда нет опасности неконтролируемого его проглатывания или когда они не сопротивляются постороннему предмету (распылительному устройству) во рту при применении спрея и способны задержать дыхание при впрыскивании препарата.
Содержание этанола в препарате составляет около 75 % (об/об) (в пересчете на абсолютный спирт), что эквивалентно около 78 % (об/об) этанола 96 %. Одна доза препарата (одно распыление) содержит 0,03 г этанола (в пересчете на абсолютный спирт).
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Влияние на способность управлять трансп.ортным средством и механизмов:
Препарат следует принимать не позднее, чем за 30 минут до начала управления транспортным средством.
Форма выпуска и дозировка:
Спрей для местного применения 0,2%.
Упаковка:
По 30 мл во флакон темного стекла, снабженный распылительным устройством и прозрачным колпачком.
1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта