|
Номер регистрационного удостоверения:
|
П N013345/01
|
|
Дата регистрации:
|
18.03.2010
|
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
|
АстраЗенека ЮК Лимитед - Великобритания
|
|
Дата переоформления:
|
15.08.2014
|
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот:
|
бессрочный
|
|
Торговое наименование
лекарственного препарата:
|
Диприван
|
|
Международное непатентованное или химическое наименование:
|
Пропофол
|
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|
| Упаковки |
|---|
| эмульсия для внутривенного введения |
10 мг/мл |
2 года - шприцы; 3 года - ампулы |
При температуре 2-25 град.(не замораживать) |
- ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (поддоны)-пачки картонные
- шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные-пачки картонные
|
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|
| 1 |
Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) |
Корден Фарма С.п.А. |
~ |
Италия |
| 2 |
Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) |
АстраЗенека ЮК Лимитед |
~ |
Великобритания |
| 3 |
Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) |
АстраЗенека ЮК Лимитед |
~ |
Великобритания |
| 4 |
Выпускающий контроль качества |
АстраЗенека ЮК Лимитед |
~ |
Великобритания |
| 5 |
Производитель фармацевтической субстанции (Пропофол) |
Сохиназ С.А. |
~ |
Швейцария |
Состав и форма выпуска: 1 мл водной изотонической эмульсии белого цвета для в/в введения содержит пропофола 10 мг; в ампулах по 20 мл, в картонной коробке 5 шт., или в шприце 50 мл, в картонной коробке 1 шт.
Фармакологическое действие: Общеанестезирующее.
Показания: Для индукции и поддержания общей анестезии, обеспечения седативного эффекта при проведении интенсивной терапии, обеспечения седативного эффекта с сохранением сознания.
Противопоказания: Гиперчувствительность.
Побочные действия: Гипотензия, временное апноэ.
Иногда: боль в месте введения в начале анестезии.
В редких случаях: эпилептиформные движения (включая конвульсии и опистотонус), головная боль, рвота и тошнота при пробуждении, анафилактоидные реакции (бронхоспазм, эритема), сексуальное растормаживание.
Имелись сообщения об отеке легких и послеоперационной лихорадке.
Способ применения и дозы: В/в. Для вводного наркоза - по 40 мг каждые 10 с до появления клинических признаков наркоза (обычно 1,5-2,5 мг/кг); для поддержания наркоза (постоянная инфузия) - 4-12 (9-15 - детям) мг/кг/ч;
для обеспечения седативного действия при интенсивной терапии - 0,3-4,0 мг/кг/ч, для обеспечения седативного действия с сохранением сознания при хирургических и диагностических процедурах - 0,5-1 мг/кг в течение первых 1-5 мин, затем 1,5-4,5 мг/кг/ч;
при введении методом инфузии по целевой концентрации с использованием шприца целевая концентрация для индукции анестезии у взрослых - 4-8 мкг/мл, для поддержания анестезии - 3-6 мкг/мл.
Меры предосторожности: Не рекомендуется при беременности (за исключением ее прерывания), кормлении грудью, детям до 3 лет - для общей анестезии и детям всех возрастных групп - для обеспечения седативного действия.