Уникальный номер реестровой записи 49344

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2021/14349 [Скачать РУ]

Дата государственной регистрации медицинского изделия 19.05.2021

Срок действия регистрационного удостоверения Бессрочно

Наименование медицинского изделия Система контроля уровня глюкозы в крови (глюкометр) портативная УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®)

варианты исполнения: I. Вариант поставки 1, в составе: 1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 10 шт./уп. 3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп. 5. Футляр - 1 шт. 6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт. II. Вариант поставки 2, в составе: 1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения: - тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.; - тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп. 5. Футляр - 1 шт. 6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт. III. Вариант поставки 3, в составе: 1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения: - тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.; - тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 3. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт. 4. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп. 5. Футляр - 1 шт. 6. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 7. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт. IV. Вариант поставки 4, в составе: 1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 2. Ручка для прокалывания УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 1 шт. 3. Ланцеты одноразовые УанТач Делика Плюс (OneTouch® Delica® Plus) - 10 шт./уп. 4. Футляр - 1 шт. 5. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. V. Вариант поставки 5, в составе: 1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения: - тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп.; - тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт. VI. Вариант поставки 6, в составе: 1. Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 2. Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), в вариантах исполнения: - тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 50 шт./уп. - не более 3 уп.; - тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®), 10 шт./уп. - не более 3 уп. (при необходимости). 3. Футляр - 1 шт. 4. Руководство пользователя на Глюкометр УанТач Верио Рефлект (OneTouch Verio Reflect®) - 1 шт. 5. Инструкция по применению на Тест-полоски УанТач Верио (OneTouch Verio®) - 1 шт.

Наименование организации-заявителя медицинского изделия ООО "ЛайфCкан Раша"

Место нахождения организации-заявителя медицинского

изделия 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 4, эт. 2, пом. I, ком. 2

Юридический адрес организации-заявителя медицинского

изделия 121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 4, эт. 2, пом. I, ком. 2

Наименование организации-производителя медицинского

изделия или организации-изготовителя медицинского изделия "ЛайфСкан Юроп ГмбХ"

Место нахождения организации-производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Швейцария, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland

Юридический адрес организации-производителя медицинского

изделия или организации - изготовителя медицинского изделия , Швейцария, Дальнее зарубежье, LifeScan Europe GmbH, Gubelstrasse 34, 6300 Zug, Switzerland

ОКП/ОКПД2 26.60.12.119

Класс потенциального риска применения медицинского изделия

в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских

изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения

Российской Федерации 2б

Назначение медицинского изделия, установленное

производителем

Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной

классификацией медицинских изделий, утверждаемой

Министерством здравоохранения Российской Федерации 344110

Адрес места производства или изготовления

медицинского изделия 1. LifeScan Scotland Ltd., Beechwood Park North, IV2 3ED Inverness, Scotland, United Kingdom. 2. Flextronics Industrial (Shenzhen) Со., Ltd., 7/F, Building 1, 1/F, 3A/F, 5-7/F, Building 2 and 1-4/F, Building 3, Rundongsheng Industrial Park, Longzhu, Xixiang, Baoan District, 518126 Shenzhen, Guangdong, P.R. of China. 3. Asahi Polyslider Company, Limited, Okayama-Kuse Plant, 860-2 Misaki, Maniwa-shi, Okayama, 719-3226, Japan.

Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях