|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛСР-008849/10 |
|
Дата регистрации: |
30.08.2010 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Открытое акционерное общество "Флора Кавказа" (ОАО "Флора Кавказа") |
|
Дата переоформления: |
11.09.2012 |
|
|
|
|
Срок введения в гражданский оборот: |
бессрочный |
|
Торговое наименование |
Йод |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Йод+[Калия йодид+Этанол] |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для наружного применения, [спиртовой] | 5% | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) | Открытое акционерное общество "Флора Кавказа" (ОАО "Флора Кавказа") | 369260, Карачаево-Черкесская Республика, Урупский район, ст. Преградная, ул.Подгорная, д.62а | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антисептическое средство |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| D08AG03 | Йод |
Йод (Iodum)
Действующее вещество:
Йод + [Калия йодид + Этанол]
Лекарственная форма:
раствор для наружного применения спиртовой
Состав:
Активное вещество:
Йод
50 г
Вспомогательные вещества:
Калия йодид
20 г
Спирт этиловый 95% (этанол)
поровну до получения
Вода очищенная
1000 мл препарата
Описание:
Прозрачная жидкость красно-коричневого цвета с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
Антисептическое средство
АТХ:
D.08.A.G.03 Йод
Фармакодинамика:
Антисептическое средство. Основным действующим веществом является молекулярный йод, обладающий антисептическим свойством. При нанесении на обширные поверхности кожи йод оказывает резорбтивное действие: активно влияет на обмен веществ, усиливает процессы диссимиляции, участвует в синтезе тироксина и трийодтиронина. Этиловый спирт замедляет выведение йода и уменьшает его раздражающее действие на ткани. Оказывает бактерицидное действие, как на грамположительную, так и на грамотрицательную флору (активнее всего - на Streptococcus spp. и Escherichia coli), а также на патогенные грибки и дрожжи. Большинство штаммов Staphylococcus spp. устойчивы. Pseudomonas aeruginosa устойчива. Препарат малотоксичен.
Фармакокинетика:
При контакте с кожей на 30% превращается в йодиды, а остальная часть - в активный йод. Частично всасывается. Абсорбированная часть проникает в ткани и органы, селективно поглощается щитовидной железой. Выводится почками (главным образом), кишечником, потовыми железами, с грудным молоком в период лактации.
Показания:
Воспалительные и инфекционные заболевания кожи, ссадины, порезы, микротравмы, раны; миозит, невралгия, воспалительные инфильтраты; обработка краев ран, кожи перед проведением инъекций, пункций, катетеризации.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, тиреотоксикоз, герпетиформный дерматит.
Беременность и лактация:
Возможно применение в соответствии с инструкцией.
Способ применения и дозы:
Наружно, смазывают пораженные или подлежащие обработке участки кожи.
Побочные эффекты:
Раздражение кожи, аллергические реакции (кожный зуд); при длительном применении на обширных раневых поверхностях - йодизм (ринит, крапивница, отек Квинке, повышенное слюнотечение, слезотечение, угревая сыпь).
Передозировка:
При передозировке возможны явления йодизма, раздражения, ожоги.
Взаимодействие:
Фармацевтически несовместим с эфирными маслами, растворами аммиака, белой осадочной ртутью (ртути амидохлоридом) - образуется взрывчатая смесь.
Особые указания:
Свет и температура выше 40 °С ускоряют распад активного йода. Препарат должен иметь темно-коричневую окраску. Обесцвечивание раствора свидетельствует о разрушении комплекса с переходом активного йода в йодид-ион и снижении эффективности препарата.
Щелочная или кислая среда, присутствие жира, гноя, крови ослабляют антисептическую активность.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Применение препарата согласно инструкции по медицинскому применению не оказывает отрицательного влияния на выполнение опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для наружного применения спиртовой, 5%.
Упаковка:
По 10, 25 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми или пробками, крышками навинчиваемыми пластмассовыми.
По 10 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной с укупорочными средствами для спиртового раствора йода и раствора аммиака.
По 10 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми с уплотняющим элементом и помазком.
По 10, 25 мл во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные колпачками винтовыми полиэтиленовыми с перфорацией.
По 10 мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми, крышками навинчиваемыми в комплекте с капельницей полиэтиленовой.
214 флаконов или флаконов-капельниц по 10 мл, 72 флакона по 25 мл, вместе с равным количеством инструкций по применению, помещают в коробки из картона.
Для стационаров
214 флаконов или флаконов-капельниц по 10 мл, 72 флакона по 25 мл, вместе с равным количеством инструкций по применению, помещают в коробки из картона.
По 9, 18 л в бутыли оранжевого стекла, укупоренные пробками притертыми или крышками пластмассовыми с прокладками и нитками швейными хлопчатобумажными.
Каждую бутыль для стационаров вместе с инструкцией по применению помещают в ящик из гофрированного картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
Производитель:
ФЛОРА КАВКАЗА, ОАО Россия