|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-006565 |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
11.11.2020
|
|
Дата окончания действия: |
11.11.2025 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
ЮжФарм ООО - Россия |
|
Торговое наименование |
Гексимистин |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Хлоргексидин |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| суппозитории вагинальные | 16 мг | 2 года | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
| 2 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
| 3 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
| 4 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "ЮжФарм" (ООО "ЮжФарм") | Краснодарский край, Крымский м. р-н, с.п.Троицкое, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка | Россия |
Торговое название: Хпоргексидин
Международное непатентованное название: хлоргексидин Лекарственная форма: суппозитории вагинальные
Состав
Один суппозиторий массой 1,5 г содержит:
Активное вещество: хлоргексидина биглюконат - 8 мг (хлоргексидина биглюконат используют в виде раствора (концентрация 20 %)).
Вспомогательные вещества: макрогол-1500 (полиэтиленгликоль 1500) - 1311,7 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) - 116,6 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000)-29,1мг.
Один суппозиторий массой 2,9 г содержит:
Активное вещество: хлоргексидина биглюконат - 16 мг (хлоргексидина биглюконат используют в виде раствора (концентрация 20 %)).
Вспомогательные вещества: макрогол-1500 (полиэтиленгликоль 1500) - 2533,3 мг, макрогол-400 (полиэтиленгликоль 400) - 225,2 мг, макрогол-4000 (полиэтиленгликоль 4000) -56,3 мг.
Описание: суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, торпедообраз-ной формы. Допускается мраморность поверхности.
Фармакотерапевтическая группа: антисептическое средство
Код ATX: G01AX
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика
Хлоргексидин является антисептическим препаратом для местного применения, активен в отношении простейших, грамположительных и грамотрицательных бактерий, вирусов, в том числе Treponema pallidum, Chlamidia spp., Ureaplasma spp., Neisseria gonorrhoeae, Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides fragilis, Herpes-viras. К препарату слабочувствительны некоторые штаммы Pseudomonas spp., Proteus spp., а также устойчи-0^ вы кислотоустойчивые формы бактерий, споры бактерий, грибы. Хлоргексидин не
нарушает функциональную активность лактобактерий. Сохраняет активность, хотя и несколько пониженную, в присутствии крови, гноя и других биологических жидкостей. Фармакокинетика
При интравагинальном применении практически не всасывается, системного действия не оказывает.
Показания для применения
- лечение вагинитов (в том числе острых неспецифических, смешанных, трихомонадных);
- профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в акушерстве и гинекологии (перед оперативным лечением гинекологических заболеваний, перед родами и абортом, до и после установки внутриматочной спирали (ВМС), до и после диатермокоагуляции шейки матки, перед внутриматочными исследованиями);
- профилактика инфекций, передаваемых половым путем (хламидиоз, уреаплазмоз, генитальный герпес, сифилис, гонорея, трихомониаз).
Противопоказания для применения
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
С осторожностью применяют препарат в детском возрасте (рекомендуется применять препарат Хлоргексидин, суппозитории вагинальные 8 мг).
Режим дозирования, способ введения и продолжительность лечения
Интравагинально. Перед применением суппозиторий освобождают от контурной упаковки.
Для лечения: по 1 суппозиторию 2 раза в сутки, в течение 7-10 дней.
Для профилактики инфекций, передаваемых половым путем: 1 суппозиторий не позднее 2
часов после незащищенного полового акта.
Меры предосторожности при применении
Туалет наружных половых органов не влияет на эффективность и переносимость суппозиториев, т.к. препарат применяется интравагинально.
Хлоргексидин сохраняет активность, хотя и несколько пониженную, в присутствии крови, гноя и других биологических жидкостей.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
В настоящее время о случаях передозировки не сообщалось.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции, зуд, проходящие после отмены препарата.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не рекомендуется одновременное применение с йодосодержащими лекарственными средствами, если они применяются интравагинально.
Хлоргексидин не совместим с детергентами, содержащими анионную группу (сапонины, натрия лаурилсульфат, натрия карбоксиметилцеллюлоза), и мылами, если они вводятся интравагинально.
Особенности медицинского применения лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания
Возможен прием во время беременности и в период лактации.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияние на управление транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Суппозитории вагинальные 8 мг и 16 мг.
По 5 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке, по 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
При уничтожении неиспользованных упаковок препарата специальных мер предосторожностей не требуется.
Производитель/организация, принимающая претензии потребителей: