Номер регистрационного удостоверения:

 ЛП-№(003708)-(РГ-RU)

Дата регистрации:

Дата переоформления:

 16.11.2023

 31.01.2024

Дата окончания действия:

------------------

Срок введения в гражданский оборот:

 бессрочный

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

 Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ")

Торговое наименование
лекарственного препарата:

 Слабилен®

Международное непатентованное или химическое наименование:

 Натрия пикосульфат

 

Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
капли для приема внутрь 7.5 мг/мл 4 года При температуре не ниже 8 град.(не замораживать)
  • 15 мл - флаконы - пачки картонные - Без рецепта
  • 15 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120 Россия
2 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120 Россия
3 Производитель (готовой ЛФ) Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120 Россия
4 Выпускающий контроль качества Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ") 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120 Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения запоров; контактные слабительные средства

 

Код АТХ АТХ
A06AB08 Натрия пикосульфат

Торговое название: Слабилен

Международное непатентованное название:
натрия пикосульфат
Химическое название: 4,4-(2-Пиридинилметилен) бисдифенола бис(гидрогенсульфат)(эфир) динатриевая соль

Лекарственная форма:
капли для приема внутрь
Состав
В 1 мл (15 капель) содержится: Натрия пикосульфат - 7,5 мг
Вспомогательные вещества: метилпарабен натрия, сорбит раствор хлористоводородной кислоты 1 М, вода очищенная.

Описание: прозрачная, слегка вязкая, бесцветная или слабо окрашенная жидкость.

Фармакологическая группа: Слабительное средство.

Код ATX: A06AB08

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Слабительное средство. Под действием кишечных микроорганизмов гидролизуется с образование активной формы, которая вызывает раздражение рецепторов слизистой оболочки толстого кишечника и усиление его перистальтики. Действие наступает через 10-12 ч после приема.

Фармакокинетика. После приема внутрь не всасывается из желудочно-кишечного тракта и не подвергается печеночно-кишечной циркуляции.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Запоры, обусловленные гипотонией и вялой перистальтикой толстой кишки. Регулирование стула при геморрое, проктите, трещинах ануса. Подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность, кишечная непроходимость, ущемленная грыжа, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, перитонит абдоминальные боли (неясного генеза), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, метроррагия, цистит, выраженная дегидратация, спастический запор, детский возраст (до 4 лет), беременность (I триместр).

С осторожностью - период лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутрь с небольшим количеством воды, перед сном. Взрослые начальная доза 10-20 капель, при стойких запорах - до 30 капель. Для детей старше 4 лет начальная доза -5-8 капель. В зависимости от полученного эффекта дозу при последующих приемах увеличивают или уменьшают.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Диарея, абдоминальные боли, обезвоживание, нарушения водно-электролитного баланса, слабость, судороги, снижение артериального давления.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: см. раздел «Побочное действие». Кроме того, при хронической передозировке возможно развитие ишемии толстой кишки, вторичного гиперальдостеронизма, мочекаменной болезни, поражения почечных канальцев.
Лечение: промывание желудка, коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Возможно повышение чувствительности к сердечным гликозидам.
Глюкокортикостероиды, диуретики увеличивают риск развития электролитных нарушений. Антимикробные препараты широкого спектра действия снижают эффективность Слабилена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не следует применять ежедневно без врачебного контроля более 10 дней. У детей следует применять только по назначению врача.
Не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

ФОРМА ВЫПУСКА
Капли для приема внутрь 0,75%. Во флаконах по 15 мл с пробкой-капельницей или во флаконах по 30 мл с пробкой-капельницей в комплекте.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года. Не применять по истечении срока годности

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте при температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «ЛЭНС-Фарм», дочерняя компания ОАО «Верофарм». Юридический адрес 14Юридический адрес 143033, Московская область, Одинцовский район, поселок Горки-Х, д. 30а.