Международное непатентованное или группировочное наименование: гидроксиметилхиноксалиндиоксид

 

Лекарственная форма: раствор для инфузий и наружного применения

 

Состав: активное вещество:
гидроксиметилхиноксалиндиоксид (диоксидин) - 5 мг
вспомогательное вещество:
вода для инъекций - до 1 мл

 

прозрачная зеленовато-желтая жидкость
Фармакотерапевтическая группа: противомикробные средства, производные хинокса¬
лина
Код ATX: [J01XX]

Фармакологические свойства

 

Фармакодинамика
Антибактериальный бактерицидный препарат широкого спектра действия.
Активен в отношении Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, Shigella dysenteria, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., патогенных анаэробов {Clostridium perfringens), действует на штаммы бактерий, устойчивых к другим противомикробным лекарственным средствам, включая антибиотики. Не оказывает местнораздражающего действия. Возможно развитие лекарственной устойчивости бактерий. Механизм бактери¬цидного действия гидроксиметилхиноксалиндиоксида заключается в повреждении био¬синтеза ДНК микробной клетки, что вызывает морфологические изменения клеточной стенки и генетического материала бактерий.
При внутривенном введении характеризуется малой терапевтической широтой, в связи с чем необходимо строгое соблюдение рекомендуемых доз. Обработка ожоговых и гнойно-некротических ран способствует более быстрому очищению раневой поверхности, стиму-лирует репаративную регенерацию и краевую эпителизацию и благоприятно влияет на те-чение раневого процесса.
В экспериментальных исследованиях продемонстрировано наличие тератогенного, эм- бриотоксического и мутагенного действия.

 

Фармакокинетика
После внутривенного введения максимальная концентрация в крови (Стах) - 1 -2 часа, те-рапевтическая концентрация препарата в крови сохраняется на протяжении 4-6 часов.
Препарат хорошо и быстро проникает во все органы и ткани, хорошо всасывается с ране-вых поверхностей при местном и наружном применении. В организме не подвергается ме-таболизму. Выводится почками. При повторных введениях не накапливается в организме.

 

Показания к применению
Лечение различных форм гнойной бактериальной инфекции, вызванной чувствительной микрофлорой, при неэффективности других химиотерапевтических средств или их плохой переносимости.

 

Противопоказания
Повышенная чувствительность к гидроксиметилхиноксалиндиоксиду, другим препаратам группы хиноксалина, надпочечниковая недостаточность (в том числе в анамнезе), бере-менность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет.

 

С осторожностью
Почечная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата Диокси- дин® противопоказано.

 

Способ применения и дозы
Внутривенное введение
Внутривенно капельно (со скоростью 60-80 капель в минуту) под наблюдением врача.
Вводят раствор 5 мг/мл, который предварительно разводят в 5 % растворе декстрозы (глюкозы) или в 0,9 % растворе натрия хлорида до концентрации 1-2 мг/мл (0,1-0,2 %).
Суточную дозу препарата вводят однократно или в 3-4 приёма в течение суток (дробное введение). Препарат вводят со скоростью 60- 80 капель/мин в течение 30 минут.
При тяжёлых септических состояниях максимальная разовая доза - 300 мг (60 мл раствора 5 мг/мл), суточная доза - 600 мг гидроксиметилхиноксалиндиоксида (то есть 120 мл рас-твора 5 мг/мл). При гнойном менингите суточная доза - 600 мг гидроксиметилхинокса- линдиоксида (то есть 120 мл раствора 5 мг/мл). При хронических гнойных процессах в лёгких в стадии обострения с признаками генерализации суточная доза - 500-600 мг гид- роксиметилхиноксалиндиоксида (то есть 100-120 мл раствора 5 мг/мл).
При лечении тяжёлой гнойной инфекции мочевых путей суточная доза - 200-400 мг гид- роксиметилхиноксалиндиоксида (то есть 40-80 мл раствора 5 мг/мл).
Для пациентов с нарушением функции почек дозу препарата уменьшают в 2 раза. У паци-ентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы в случае нарушения функ-ции почек.
В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида, кристаллы раство-ряют в ампулах с раствором, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (раствор должен стать прозрачным). Если при охла-ждении ампул с препаратом до 36-38°С кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.
Местное и наружное применение
Применяют 1-5 мг/мл растворы гидроксиметилхиноксалиндиоксида. Для получения рас-твора нужной концентрации препарат разводят стерильным 0,9 % раствором натрия хло-рида или водой для инъекций. Для лечения поверхностных гнойных ран на раневую по-верхность, предварительно очищенную от гнойно-некротических масс, накладывают сал-фетки, смоченные раствором препарата. Повязки меняют ежедневно или через день, в за-висимости от состояния раны или течения раневого процесса. Глубокие раны после обра-ботки рыхло тампонируют тампонами, смоченными раствором препарата. Перевязки де-лают один раз в сутки. Максимальная суточная доза гидроксиметилхиноксалиндиоксида - 2,5 г (500 мл раствора 5 мг/мл). Длительность лечения - до 3 недель. Для лечения глубоких гнойных ран при остеомиелите (раны кисти, стопы) применяют раствор препарата в виде ванночек или проводят специальную обработку раны препаратом в течение 15-20 минут (введение раствора в рану на это время) с последующим наложением повязок, смоченным раствором. Для длительного промывания ран применяют раствор гидроксиметилхинокса- линдиоксида 1 мг/мл (дренаж раны тонким катетером, промывание редкими каплями в течение 3-4 часов 1-2 раза в сутки, но не более 400-500 мл раствора на промывание). Для профилактики инфекций после оперативных вмешательств используются 1-2 мг/мл рас-творы препарата. По показаниям (больные с остеомиелитом) и при хорошей переносимо-сти лечение можно проводить ежедневно в течение 1,5-2-х месяцев.
В случае выпадения кристаллов гидроксиметилхиноксалиндиоксида, кристаллы раство-ряют в ампулах с раствором, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного растворения кристаллов (раствор должен стать прозрачным). Если при охла-ждении ампул с препаратом до 36-38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.

 

Побочное действие
При внутривенном введении возможны головная боль, озноб, повышение температуры тела, диспепсические расстройства (тошнота, рвота, диарея), мышечные судороги, аллер-гические реакции (сыпь, крапивница), фотосенсибилизирующий эффект (появление пиг-ментированных пятен на теле при воздействии солнечных лучей). При наружном приме-нении - зуд, околораневой дерматит.
Передозировка
При передозировке гидроксиметилхиноксалиндиоксида возможно развитие острой надпо-чечниковой недостаточности, что требует немедленной отмены препарата и соответству-ющей заместительной гормонотерапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При повышенной чувствительности к препарату Диоксидин® его применяют одновре-менно с антигистаминными препаратами или препаратами кальция.

 

Особые указания
Препарат Диоксидин® назначают только при тяжелых формах инфекционных заболева-ний или при неэффективности других антибактериальных препаратов, в том числе цефа-лоспоринов II-IV поколений, фторхинолонов, карбапенемов.
При хронической почечной недостаточности дозу уменьшают.
В случае выпадения кристаллов в процессе хранения (при температуре ниже 15 °C) их растворяют, нагревая ампулы в кипящей водяной бане при встряхивании до полного рас-творения кристаллов (прозрачный раствор). Если при охлаждении до 36 - 38 °C кристаллы не выпадут вновь, препарат годен к применению.
Препарат применяют под строгим врачебным контролем в условиях стационара. Струйное в/в введение недопустимо! Гидроксиметилхиноксалиндиоксид характеризуется узкой те-рапевтической широтой (необходим строгий контроль за соблюдением рекомендуемых доз), поэтому необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозы и не допускать их пре-вышения. Для предупреждения побочных реакций рекомендуется применение в комплек-се с антигистаминными средствами и препаратами кальция. При возникновении побочных реакций следует уменьшить дозу, назначить антигистаминные лекарственные средства, при необходимости - отменить препарат.
При применении у людей пожилого возраста следует учитывать возрастное понижение функции почек, что может потребовать уменьшения дозы лекарственного средства.
При появлении пигментных пятен при внутривенном введении увеличивают продолжи-тельность введения разовой дозы до 1,5-2 часов, снижают дозу, назначают антигистамин-ные препараты или отменяют препарат.

 

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующи-ми повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

 

Форма выпуска
Раствор для инфузий и наружного применения 5 мг/мл.
По 5 мл или 10 мл в ампулы нейтрального стекла.
По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинил-хлоридной или ленты полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой или бумаги с по-лиэтиленовым покрытием или без фольги, или без бумаги. По 1 или 2 контурных ячейко-вых упаковки с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарифи-катором ампульным помещают в пачку из картона. При упаковке ампул с кольцом излома или точкой надлома нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный не вкладыва-ют.

 

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.

 

Условия отпуска
Отпускают по рецепту

 

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрацион¬ное удостоверение/Организация, принимающая претензии потребителей:
ОАО «Валента Фармацевтика»