Номер регистрационного удостоверения:

ЛС-001477

Дата регистрации:

13.03.2012

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

13.03.2012

 

 

 

 

Срок введения в гражданский оборот:

бессрочный

Торговое наименование
лекарственного препарата:

Глюкоза Браун

Международное непатентованное или химическое наименование:

Декстроза
Лекарственная форма Дозировка Срок годности Условия хранения
Упаковки
раствор для инфузий 10% 3 года При температуре не выше 25 град.
  • бутылки полиэтиленовые (10) - коробки картонные
  • бутылки полиэтиленовые (10) - коробки картонные
раствор для инфузий 5% 3 года При температуре не выше 25 град.
  • бутылки полиэтиленовые (10) - коробки картонные
  • бутылки полиэтиленовые (10) - коробки картонные
  • бутылки полиэтиленовые (10) - коробки картонные
  • бутылки полиэтиленовые (20) - коробки картонные
№ п/п Стадия производства Производитель Адрес производителя Страна
1 Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества) Б.Браун Мельзунген АГ 117198, Москва, ул.Миклухо-Маклая, 11а Германия
2 Производитель (готовой ЛФ) Б. Браун Медикал С.А. 117198, Москва, ул.Миклухо-Маклая, 11а Испания
3 Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) Б. Браун Медикал С.А. 117198, Москва, ул.Миклухо-Маклая, 11а Испания
4 Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) Б. Браун Медикал С.А. 117198, Москва, ул.Миклухо-Маклая, 11а Испания

Фармако-терапевтическая группа питания углеводного средство

Код АТХ АТХ
B05BA03 Углеводы

Торговое название: Глюкоза Браун

МНН: Декстроза

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Состав:

1 ООО мл раствора содержат: Активные, вещества Глюкозы (декстрозы) моногидрат (соответствует глюкозе безводной) 55,0 г 50,0 г

Вспомогательные вещества Вода для инъекций до 1000 мл

Физико-химические характеристики: Теоретическая осмолярность рН

278 мОсм/л 3,5 - 5,5

Описание: прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа: средство углеводного питания.

Код ATX: В05ВА03

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Растворы глюкозы с низкой концентрацией являются подходящими растворителями препаратов, поскольку глюкоза как натуральный субстрат для клеток полностью метаболизируется. Глюкоза является одним из важнейших источников энергии с калорической плотностью 17 кДж /г или 4 ккал/г.

Нарушение утилизации глюкозы могут быть связаны с некоторыми нарушениями метаболизма. Это включает в себя главным образом диабет, стрессорную гипергликемию (интра- и постоперационную, тяжелые заболевания, травмы), гормонально обусловленное понижение толерантности к глюкозе, которое может привести даже к гипергликемии без введения глюкозы. В зависимости от степени выраженности гипергликемия может привести к осмотически опосредованным потерям жидкости почками с последующей гипертонической дегидратацией, гиперосмотическими нарушениями вплоть до развития гиперосмолярной комы.

Фармакокинетика

Во время введения раствора в первую очередь глюкоза поступает во внутрисосудистое пространство с последующим переходом в клетки. В процессе гликолиза глюкоза превращается в пируват или лактат. Далее лактат частично может посредством реакций цикла Кори вновь вовлечен в метаболизм глюкозы. Пируват полностью окисляется кислородом до СОг и Н20. Продукты окисления глюкозы выводятся легкими (СОг) и почками (Н20).

В норме глюкоза не элиминируется почками. При патологических состояниях, таких как сахарный диабет, нарушения метаболизма с гипергликемией, когда концентрация глюкозы в крови превышает 120 мг/мл или 6,7 ммоль/л, глюкоза выводится почками (глюкозурия).

Показания к применению

Раствор для разведения физико-химически совместимых концентратов электролитов и других лекарственных средств.

Противопоказания:

-    гипергликемия,

-    гипокалиемия,

-    ацидоз.

С осторожностью:
При необходимости применения больших объемов могут проявляться противопоказания, связанные с дозой глюкозы и/или с перегрузкой объемом:

-    гипергидратация,

-    гипотоническая дегидратация.

Применение при беременности и лактации

Раствор глюкозы 5% может использоваться, как раствор для разведения других препаратов при беременности и в период лактации.

Способ применения и дозы

Внутривенное введение. Раствор может вводиться в центральные или периферические вены в зависимости от свойств растворяемого препарата. Объем выбирается исходя из требуемой концентрации препарата, который разводится 5% раствором глюкозы для внутривенного введения с учетом максимальных доз, указанных ниже.

Рекомендуемая суточная доза

До 40 мл/кг массы тела/день, что соответствует 2 г глюкозы/кг массы тела/день. Максимальная доза соответствует максимальному суточному потреблению жидкости.

Скорость введения

До 5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час. Эта скорость эквивалентна 1,7 капель/кг массы тела/мин.
Побочные эффекты

Не должны возникать при использовании раствора в соответствии с данной инструкцией.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может вызывать гипергидратацию, электролитные нарушения, гипергликемию, глюкозурию и повышение осмолярности крови вплоть до гипергликемической гиперосмолярной комы.

Терапия и антидоты

Зависит от типа и выраженности нарушений:

прекращение инфузии, назначение электролитов, диуретиков или инсулина (из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы)

Особые указания

Наблюдение за пациентом должно включать в себя регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови, водного баланса, концентрации электролитов в плазме - в частности, калия - и кислотно-щелочного баланса. Вследствие возможного риска псевдо-агглютинации растворы глюкозы не должны вводиться с использованием того же самого инфузионного оборудования, или одновременно, до или после переливания крови. Не использовать препарат, если раствор не прозрачен или содержит видимые взвешенные частицы, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Поскольку 5% раствор глюкозы для в/в введения имеет кислую реакцию среды (рН < 7), может возникать несовместимость при смешивании с другими препаратами. Эритроцитарную массу нельзя смешивать с раствором глюкозы, т.к. это может привести к псевдо-агглютинации.

Срок годности

3 года

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в местах, недоступных для детей. Форма выпуска

Раствор для инфузий 5% по 100 мл, 500 мл и 1000 мл в полиэтиленовых бутылках.

По 20 бутылок по 100 мл или по 10 бутылок по 500 мл или 1000 мл с инструкциями по применению в картонной коробке.

Терапия и антидоты

Зависит от типа и выраженности нарушений:

прекращение инфузии, назначение электролитов, диуретиков или инсулина (из расчета 1 ЕД инсулина на 4-5 г декстрозы)

Особые указания

Наблюдение за пациентом должно включать в себя регулярный мониторинг уровня глюкозы в крови, водного баланса, концентрации электролитов в плазме - в частности, калия - и кислотно-щелочного баланса. Вследствие возможного риска псевдо-агглютинации растворы глюкозы не должны вводиться с использованием того же самого инфузионного оборудования, или одновременно, до или после переливания крови. Не использовать препарат, если раствор не прозрачен или содержит видимые взвешенные частицы, если контейнер поврежден или предварительно вскрыт.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Поскольку 5% раствор глюкозы для в/в введения имеет кислую реакцию среды (рН < 7), может возникать несовместимость при смешивании с другими препаратами. Эритроцитарную массу нельзя смешивать с раствором глюкозы, т.к. это может привести к псевдо-агглютинации.

Срок годности

3 года

Не использовать после срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С в местах, недоступных для детей. Форма выпуска

Раствор для инфузий 5% по 100 мл, 500 мл и 1000 мл в полиэтиленовых бутылках.

По 20 бутылок по 100 мл или по 10 бутылок по 500 мл или 1000 мл с инструкциями по применению в картонной коробке.